Thành phần
Sắt fumarat 200mg
(tương đương sắt nguyên tố 65,9mg)
Acid folic 1mg
Tá dược v.đ 1 viên nén bao phim
(Thành phần tá dược: Tinh bột sắn, lactose monohydrat, polyvinyl pyrrolidon K30, magnesi stearat, natri starch glycolat, talc, hydroxypropyl methylcellulose 615, titan dioxyd, dầu thầu dầu, màu ponceau 4R lake, màu sunset yellow lake)
Chỉ định
Điều trị và phòng tình trạng thiếu sắt, acid folic (không do chất ức chế dihydrofolat reductase).
Các trường hợp thiếu máu do thiếu sắt (do cung cấp không đầy đủ hoặc mất chất sắt).
Bổ sung chất sắt và acid folic trong các trường hợp tăng nhu cầu tạo máu như: suy dinh dưỡng; sau khi phẫu thuật, giai đoạn hồi phục sau bệnh nặng, đặc biệt nếu đang được điều trị sốt rét hay lao; phụ nữ thời kỳ kinh nguyệt, phụ nữ đang mang thai và sau khi sinh (cho con bú hoặc không cho con bú).
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 10 vỉ x 10 viên
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén dài, bao phim màu đỏ, hai mặt trơn, cạnh và thành viên lành lặn.
LIỀU DÙNG
Uống trước bữa ăn 1 giờ hoặc sau khi ăn 2 giờ.
Người lớn: Uống 1 viên/ngày.
Người già và trẻ em: Khuyến cáo không sử dụng.
Tuân theo sự chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Khi một lần quên không dùng thuốc: Hãy uống càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch, không dùng bù liều đã quên.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Người mẫn cảm với sắt và các thành phần của thuốc.
Người thiếu máu tiêu huyết, chứng nhiễm sắc tố sắt, đa hồng cầu.
Hẹp thực quản, túi cùng đường tiêu hóa.
Không được dùng acid folic riêng biệt hay dùng phối hợp với vitamin B12 với liều không đủ để điều trị thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ chưa chẩn đoán được chắc chắn.
DƯỢC LỰC HỌC
Loại thuốc: Thuốc chống thiếu máu
Mã ATC: B03AE01
* Sắt có ở mọi tế bào và có nhiều chức năng quan trọng cho đời sống. Ion sắt là thành phần của một số enzym cần thiết cho chuyển giao năng lượng (thí dụ như cytochrom oxydase, xanthin oxydase…) và cũng có mặt trong các hợp chất cần thiết cho vận chuyển và sử dụng oxy (thí dụ như hemoglobin, myoglobin). Cytochrom được dùng làm một chất vận chuyển electron trong tế bào. Hemoglobin là một chất mang oxy từ phổi tới các mô và myoglobin tạo thuận lợi cho cơ sử dụng oxy và dự trữ. Thiếu oxy có thể ngăn cản các chức năng quan trọng của tế bào và enzym và dẫn đến bệnh tật, tử vong.
Có thể dùng các chế phẩm có sắt để điều trị các bất thường về tạo hồng cầu do thiếu sắt. Sắt không kích thích tạo hồng cầu, cũng không chữa các rối loạn hemoglobin không do thiếu sắt. Ngoài ra, dùng sắt cũng có thể làm giảm nhẹ một số biểu hiện khác của thiếu sắt như đau lưỡi, nuốt khó, loạn dưỡng móng chân, tay, nứt kẽ ở góc môi.
*Acid folic là vitamin hòa tan trong nước thuộc nhóm B. Đối với người, acid folic trong thức ăn cần thiết để tổng hợp nucleoprotein và duy trì tạo hồng cầu bình thường. Trong cơ thể, acid folic bị khử thành tetrahydrofolat hoạt động như một coenzym trong nhiều quá trình chuyển hóa, bao gồm tổng hợp purin và thymidylat của acid nucleic. Tổn hại đến tổng hợp thymidylat ở người thiếu hụt acid folic tác động xấu đến tổng hợp DNA, dẫn đến hình thành nguyên hồng cầu khổng lồ và thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ và hồng cầu to. Acid folic cũng tham gia vào hoán chuyển các acid amin (nghĩa là dị hóa histidin thành acid glutamic, hoán chuyển giữa serin và glycin, chuyển homocystein thành methionin) và sản sinh format. Acid folic làm tăng đào thải acid formic, là một chất chuyển hóa trong nhiễm độc methanol.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
* Hấp thu sắt qua đường tiêu hóa khi dự trữ sắt trong cơ thể thấp và ngược lại. Hấp thu sắt qua đường tiêu hóa tăng lên ở người thiếu sắt. Tăng tạo hồng cầu cũng có thể kích thích hấp thu sắt ở đường tiêu hóa tăng gấp vài lần. Sắt được hấp thu mạnh nhất ở tá tràng và đoạn đầu hỗng tràng.
Sắt (II) đi qua tế bào niêm mạc đường tiêu hóa vào thẳng máu và gắn ngay vào transferin. Transferin vận chuyển sắt tới tủy xương và sắt được sáp nhập vào hemoglobin. Khi sắt đủ để đáp ứng nhu cầu cơ thể, đa số sắt (trên 70%) là sắt chức năng, trên 80% sắt chức năng có ở hemoglobin trong hồng cầu, số còn lại có ở myoglobin và ở enzym hô hấp trong tế bào. Số sắt còn lại là sắt vận chuyển hay dự trữ.
Chuyển hóa sắt xảy ra trong một hệ thống hầu như khép kín. Đa số sắt được giải phóng do phá hủy hemoglobin được cơ thể tái sử dụng. Lượng sắt bài tiết hàng ngày ở nam khỏe mạnh chỉ bằng 0,5-2mg. Bài tiết này chủ yếu qua phân và do bong các tế bào như da, niêm mạc đường tiêu hóa, móng và tóc; chỉ một lượng vết sắt được đào thải qua mật và mồ hôi.
* Acid folic
Hấp thu: Acid folic được hấp thu nhanh ở đường tiêu hóa, chủ yếu ở đoạn đầu (tá tràng, hỗng tràng). Polyglutamat folat trong thiên nhiên được thủy phân do enzym ở đường tiêu hóa thành các dạng monoglutamat của acid folic, trước khi được hấp thu. Sau khi uống, hoạt tính cao nhất của thuốc đạt được trong vòng 30-60 phút. Acid folic tổng hợp có sinh khả dụng là 100% khi uống lúc đói, còn sinh khả dụng của folat có trong thiên nhiên ở thức ăn chỉ bằng khoảng 50%. Sinh khả dụng acid folic tổng hợp khi uống cùng với bữa ăn dao động từ 85-100%.
Phân bố: Acid tetrahydrofolic và các dẫn chất được phân bố vào tất cả các mô cơ thể. Gan chứa khoảng 50% dự trữ folat của toàn cơ thể. Folat được tập trung một cách chủ động ở dịch não tủy và nồng độ bình thường ở dịch não tủy khoảng 0,016-0,021mcg/ml. Nồng độ bình thường trong hồng cầu dao động từ 0,175-0,316 mcg/ml. Acid folic phân bố vào sữa.
Thải trừ: sau khi uống khoảng 1 mg, acid folic bị khử và methyl hóa nhiều ở gan thành acid N5-methyltetrahydrofolic, chất này là dạng vận chuyển chính của folat trong cơ thể. Liều cao acid folic có thể thoát khỏi chuyển hóa ở gan và xuất hiện trong máu chủ yếu dưới dạng acid folic.
THẬN TRỌNG
Những bệnh nhân không dung nạp được lactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.
* Liên quan đến sắt
Người bệnh có nghi ngờ loét dạ dày, viêm ruột hồi hoặc viêm loét ruột kết mạn.
Thuốc giải phóng chậm trong cơ thể, gây độc cho người cao tuổi, hoặc người chuyển vận ruột chậm.
Không uống thuốc khi nằm.
* Liên quan đến acid folic
Phải rất thận trọng khi dùng acid folic để điều trị thiếu máu chưa rõ nguyên nhân vì acid folic có thể làm giảm các biểu hiện thiếu máu do thiếu vitamin B12 nhưng không ngăn chặn được các triệu chứng thần kinh, dẫn đến tổn thương thần kinh rất nặng.
Phụ nữ có thai và cho con bú: Dùng được.
Người lái xe và vận hành máy móc: Thuốc không có tác dụng an thần nên sử dụng được cho người lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
* Liên quan đến sắt
Không dùng kết hợp sắt với ofloxacin, ciprofloxacin, norfloxacin. Uống đồng thời với các thuốc kháng acid như calci carbonat, natri carbonat và magnesi trisilicat hoặc với nước chè có thể làm giảm hấp thu sắt.
Sắt có thể chelat hóa với các tetracyclin và làm giảm hấp thu của cả hai loại thuốc. Sắt có thể làm giảm hấp thu của penicilamin, carbidopa/levodopa, methyldopa, các quinolon, các hormon tuyến giáp và các muối kẽm.
* Liên quan đến acid folic
Folat và sulfasalazin: Hấp thu folat có thể bị giảm.
Folat và thuốc tránh thai uống: Các thuốc tránh thai uống làm giảm chuyển hóa của folat và gây giảm folat và vitamin B12 ở một mức độ nhất định.
Acid folic và các thuốc chống co giật: Nếu dùng acid folic để giảm bổ sung thiếu folat có thể do thuốc chống co giật gây ra thì nồng độ thuốc chống co giật trong huyết thanh có thể bị giảm.
Acid folic và cotrimoxazol: Cotrimoxazol làm giảm tác dụng điều trị thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ của acid folic.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Không thường xuyên: Buồn nôn, đau thượng vị, tiêu chảy, táo bón, phân đen. Đã thấy thông báo có nguy cơ ung thư liên quan đến dự trữ quá thừa sắt.
Hiếm gặp: Ngứa, nổi ban, mày đay. Có thể có rối loạn tiêu hóa.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
SỬ DỤNG QUÁ LIỀU VÀ XỬ LÝ
Các muối sắt đều nguy hiểm cho trẻ nhỏ. Liều độc: dưới 30 mg Fe2+/kg có thể gây độc ở mức trung bình và trên 60 mg Fe2+/kg gây độc nghiêm trọng. Liều gây chết có thể là từ 80 - 250 mg Fe2+/kg. Ðã có thông báo một số trường hợp ngộ độc chết người ở trẻ em 1 - 3 tuổi. Liều gây chết thấp nhất cho trẻ em được thông báo là 650 mg Fe2+.
* Triệu chứng
Ðau bụng, buồn nôn, nôn, ỉa chảy kèm ra máu, mất nước, nhiễm acid và sốc kèm ngủ gà. Lúc này có thể có một giai đoạn tưởng như đã bình phục, không có triệu chứng gì, nhưng sau khoảng 6 - 24 giờ, các triệu chứng lại xuất hiện trở lại với các bệnh đông máu và trụy tim mạch (suy tim do thương tổn cơ tim). Một số biểu hiện như: sốt cao, giảm glucose huyết, nhiễm độc gan, suy thận, cơn co giật và hôn mê. Dễ có nguy cơ thủng ruột nếu uống liều cao. Trong giai đoạn hồi phục có thể có xơ gan, hẹp môn vị. Cũng có thể bị nhiễm khuẩn huyết do Yersinia enterocolica.
* Điều trị
Trước tiên: rửa dạ dày ngay bằng sữa (hoặc dung dịch carbonat). Nếu có thể, định lượng sắt huyết thanh.
Sau khi rửa sạch dạ dày, bơm dung dịch deferoxamin (5-10g deferoxamin hòa tan trong 50-100ml nước) vào dạ dày qua ống thông. Trong trường hợp lượng sắt dùng trên 60mg/kg thể trọng, hoặc khi có triệu chứng nặng, đầu tiên phải cho deferoxamin tiêm truyền tĩnh mạch 15 mg/kg/giờ đến khi hết triệu chứng và tới khi nồng độ Fe2+ huyết thanh giảm dưới mức 60 micromol/lít. Cần thiết có thể dùng liều cao hơn.
Nếu cần nâng cao huyết áp, nên dùng dopamin. Thẩm phân nếu có suy thận. Điều chỉnh cân bằng acid base và điện giải, đồng thời bù nước.
HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
Điều kiện bảo quản: Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn: TCCS
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM
59 Nguyễn Huệ, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An
Điện thoại: (0272) 3826111 - 3829311
Địa chỉ nhà máy: km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An.
