Thành phần
Thành phần công thức thuốc: Mỗi viên nén chứa
Thành phần dược chất: Dextromethorphan hydrobromid 30 mg
Thành phần tá dược: Polyvinyl pyrrolidon K30, tinh bột bắp, lactose monohydrat, magnesi stearat, natri starch glycolat.
Chỉ định
Điều trị tạm thời ho khan và ho do kích thích ở người lớn và trẻ em > 15 tuổi.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 10 vỉ x 10 viên
Chai 200 viên
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén.
Viên nén tròn, màu trắng, một mặt trơn, một mặt có vạch, cạnh và thành viên lành lặn.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Uống với một cốc nước. Khi cần dùng liều bằng phân nửa hàm lượng của thuốc (15 mg), có thể dùng thuốc khác, có hàm lượng phù hợp.
Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: Uống 1 viên/lần, các lần dùng cách nhau ít nhất 4 giờ và không quá 4 viên/ngày.
Người cao tuổi và người suy gan: Liều ban đầu: ½ liều của người lớn (có thể dùng thuốc khác, có hàm lượng 15 mg), có thể tăng liều tùy thuộc vào đáp ứng.
Thời gian dùng thuốc không quá 5 ngày.
Khi một lần quên không dùng thuốc: Tiếp tục dùng thuốc theo chỉ định của Thầy thuốc, không dùng bù liều đã quên.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm dextromethorphan và các thành phần khác của thuốc.
Người bệnh đang dùng các thuốc ức chế monoamin oxydase (IMAO).
Trẻ em dưới 15 tuổi.
Người suy hô hấp, hen phế quản.
Phụ nữ cho con bú.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Chú ý: Ngăn chặn ho làm giảm cơ chế bảo vệ quan trọng của phổi, do vậy dùng thuốc giảm ho chưa hẳn là cách tốt nhất với người bệnh.
Không phù hợp khi kết hợp một thuốc long đờm, loãng đờm với thuốc ức chế ho.
Nếu dùng thuốc ở liều thông thường, không đáp ứng thì không nên tăng liều, cần theo dõi lâm sàng.
Người bệnh bị ho có quá nhiều đờm và ho mạn tính ở người hút thuốc, hen hoặc bệnh nhân đang lên cơn hen cấp tính nên tham khảo ý kiến Thầy thuốc trước khi sử dụng.
Trước khi dùng thuốc chống ho, cần tìm nguyên nhân gây ho để điều trị phù hợp. Ngừng sử dụng nếu ho kéo dài hơn 7 ngày, tái phát hoặc kèm theo sốt, phát ban hoặc nhức đầu dai dẳng. Đây có thể là dấu hiệu của tình trạng nghiêm trọng.
Dextromethorphan có thể gây ảo giác ở liều cao hơn liều điều trị.
Lạm dụng và phụ thuộc dextromethorphan có thể xảy ra (tuy hiếm), đặc biệt do dùng liều cao kéo dài. Nguy cơ gia tăng ở những người có tiền sử mắc chứng rối loạn lạm dụng chất gây nghiện (bao gồm cả lạm dụng rượu) hoặc rối loạn tâm thần (như trầm cảm nặng). Không nên uống rượu hoặc đồ uống có cồn trong quá trình điều trị vì có thể ảnh hưởng đến tâm thần, đặc biệt những người có tiền sử lạm dụng thuốc hoặc các chất kích thích thần kinh.
Dextromethorphan được chuyển hóa bởi cytochrom P450 2D6 ở gan. Các hoạt tính của enzym này được xác định về mặt di truyền. Khoảng 10% dân số chuyển hóa kém qua CYP2D6. Người chuyển hóa kém qua CYP2D6 và sử dụng đồng thời các thuốc ức chế CYP2D6 có thể gặp tác dụng quá mức và/hoặc kéo dài của dextromethorphan. Do đó, nên thận trọng ở những bệnh nhân chuyển hóa kém qua CYP2D6 hoặc dùng thuốc ức chế CYP2D6.
Thận trọng vì có thể gây khởi phát hội chứng serotonin, có khả năng đe dọa tính mạng đối với dextromethorphan khi dùng đồng thời các thuốc serotonergic, chẳng hạn như thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI), thuốc làm suy giảm chuyển hóa của serotonin (bao gồm cả thuốc ức chế monoamin oxidase (MAOIs)) và thuốc ức chế CYP2D6.
Hội chứng serotonin có thể bao gồm sự thay đổi trạng thái tinh thần, tăng thân nhiệt và tăng phản xạ thần kinh tự trị và thần kinh cơ và/hoặc các triệu chứng đường tiêu hóa.
Nếu nghi ngờ hội chứng serotonin, nên ngừng điều trị với dextromethorphan.
Cảnh báo tá dược
Thuốc này có chứa dưới 1 mmol (23 mg) natri trong mỗi viên, về cơ bản được xem như không chứa natri.
Thuốc có chứa lactose, những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai: Cân nhắc khi sử dụng dextromethorphan cho phụ nữ có thai.
Trong 3 tháng cuối thai kỳ, dùng liều cao, thời gian ngắn có khả năng gây suy hô hấp cho trẻ sơ sinh. Việc sử dụng thuốc thường xuyên ở người mẹ, bất kể liều lượng có thể là nguyên nhân gây ra hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh.
Phụ nữ cho con bú
Thuốc có thể tiết vào sữa mẹ, một vài trường hợp gây hạ huyết áp và ngừng hô hấp cho trẻ bú mẹ, nên không dùng thuốc ở người cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Dextromethorphan có thể gây tác dụng không mong muốn như mệt mỏi, chóng mặt, buồn ngủ… (xem phần tác dụng không mong muốn). Do đó, thận trọng khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG KỴ, TƯƠNG TÁC THUỐC
Phối hợp chống chỉ định
Tránh dùng đồng thời với các thuốc ức chế MAO chọn lọc, không chọn lọc vì có thể gây các phản ứng tương tác có hại. Nguy cơ xuất hiện hội chứng serotonin: tiêu chảy, nhịp tim nhanh, đổ mồ hôi, run, lú lẫn hoặc thậm chí hôn mê.
Dextromethorphan dùng cùng với linezolid gây hội chứng giống hội chứng serotonin.
Phối hợp không được khuyến cáo
Rượu: Tăng tác dụng an thần của thuốc chống ho trung ương, gây nguy hiểm cho người lái xe và vận hành máy móc.
Thận trọng phối hợp
Thuốc ức chế thần kinh trung ương khác: Dẫn xuất morphin, thuốc an thần, barbituric, benzodiazepin, thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm, thuốc kháng H1, clonidin và các dẫn xuất, baclofen, thalidomid: Tăng tác dụng an thần của thuốc chống ho trung ương, gây nguy hiểm cho người lái xe và vận hành máy móc.
Các dẫn xuất morphin khác (thuốc giảm đau, chống ho và điều trị thay thế): Suy hô hấp do tăng tác dụng ức chế của opioid, đặc biệt ở người cao tuổi.
Thuốc ức chế CYP2D6
Dextromethorphan được chuyển hóa chính nhờ CYP2D6. Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế enzym này có thể làm tăng nồng độ dextromethorphan cao gấp nhiều lần so với bình thường và tăng các ADR của dextromethorphan (kích động, lú lẫn, run, mất ngủ, tiêu chảy và ức chế hô hấp) và xuất hiện hội chứng serotonin. Các thuốc ức chế enzym CYP2D6 mạnh bao gồm fluoxetin, paroxetin, quinidin và terbinafin. Khi sử dụng đồng thời với quinidin, nồng độ dextromethorphan trong huyết tương đã tăng lên đến 20 lần, làm tăng ADR trên thần kinh trung ương của thuốc. Amiodaron, flecainid và propafenon, sertralin, bupropion, methadon, cinacalcet, haloperidol, perphenazin và thioridazin cũng có tác dụng tương tự trên chuyển hóa của dextromethorphan. Nếu cần sử dụng đồng thời thuốc ức chế CYP2D6 và dextromethorphan, bệnh nhân cần được theo dõi và có thể giảm liều dextromethorphan.
Tương kỵ
Dextromethorphan tương kỵ với penicilin, tetracyclin, salicylat, natri phenobarbital và nồng độ cao kali iodid, natri iodid.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)
Chóng mặt, buồn ngủ.
Buồn nôn, nôn, táo bón.
Phản ứng dị ứng: Nổi mẫn ngứa, mày đay, phù Quincke, co thắt phế quản.
Các trường hợp lạm dụng gây hưng phấn và ảo giác, đặc biệt ở thanh thiếu niên, cũng như ở những người có tiền sử lạm dụng thuốc hoặc thuốc kích thích thần kinh.
* Hướng dẫn xử trí ADR
Trong trường hợp suy hô hấp và ức chế hệ thần kinh trung ương, dùng naloxon liều 2-10 mg, tiêm tĩnh mạch có thể có tác dụng hồi phục.
Thông báo cho người bệnh: Thuốc có thể gây buồn ngủ, tránh dùng cùng các thuốc ức chế thần kinh trung ương và rượu.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng
Các triệu chứng trong các trường hợp quá liều cấp tính chủ yếu liên quan đến các thụ thể NMDA; có thể gây hội chứng kháng cholinergic hoặc cai nghiện.
Buồn nôn, nôn, buồn ngủ, nhìn mờ, rung giật nhãn cầu, mất điều hòa, ảo giác, loạn nhịp tim (nhịp tim nhanh, ECG bất thường bao gồm QTc kéo dài), mất điều hòa, rối loạn tâm thần, kích động.
Quá liều nghiêm trọng có thể dẫn đến co giật, hôn mê và suy hô hấp.
Xử trí
Dùng than hoạt tính trong trường hợp không có chống chỉ định, tốt nhất là trong vòng một giờ sau uống quá liều.
Trong trường hợp quá liều cấp tính, điều trị triệu chứng, ví dụ: Các thuốc an thần nếu co giật; tiêm tĩnh mạch naloxon trong trường hợp suy hô hấp. Có thể sử dụng các thuốc benzodiazepin để điều trị co giật và các biện pháp làm mát bên ngoài đối với chứng tăng thân nhiệt do hội chứng serotonin.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Giảm ho khan.
Mã ATC: R05DA09.
Dextromethorphan hydrobromid là thuốc giảm ho có tác dụng lên trung tâm ho ở hành não. Mặc dù cấu trúc hóa học có liên quan đến morphin, nhưng dextromethorphan không có tác dụng giảm đau và nói chung rất ít tác dụng an thần.
Dextromethorphan được dùng giảm ho do kích thích nhẹ ở phế quản và họng như cảm lạnh thông thường hoặc khi hít phải chất kích thích. Dextromethorphan có hiệu quả nhất trong điều trị ho mạn tính, không có đờm. Thuốc thường được dùng phối hợp với nhiều chất khác trong điều trị triệu chứng đường hô hấp trên. Thuốc không có tác dụng long đờm.
Hiệu lực của dextromethorphan tương đương với hiệu lực của codein trong điều trị ho mạn tính. So với codein, dextromethorphan có tác dụng giảm ho kích ứng tương tự như codein, ít gây tác dụng phụ ở đường tiêu hóa hơn. Với liều điều trị, tác dụng chống ho của thuốc kéo dài được 5-6 giờ. Độc tính thấp, nhưng với liều rất cao có thể gây ức chế thần kinh trung ương.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Dextromethorphan được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và có tác dụng trong vòng 15-30 phút sau khi uống, kéo dài khoảng 6-8 giờ. Thuốc được chuyển hóa ở gan và bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi và các chất chuyển hóa demethyl, trong số đó có dextrorphan cũng có tác dụng giảm ho nhẹ.
HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
Điều kiện bảo quản: Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
Tiêu chuẩn chất lượng: NSX.
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ
Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất
Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM
59 Nguyễn Huệ, PHường Long An, Tỉnh Tây Ninh.
Điện thoại: (0272) 3826111 - 3829311
Địa chỉ nhà máy: Km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Khánh Hậu, Tỉnh Tây Ninh.
