SACENDOL 150

Thành phần

Thành phần dược chất

            Paracetamol                            150 mg

            Tá dược v.đ                               1 gói

(Thành phần tá dược: Polyvinyl pyrrolidon K30, glucose monohydrat, bột hương vị cam, acesulfam kali, màu sunset yellow)

Chỉ định

Hạ sốt giảm đau từ nhẹ đến trung bình ở trẻ em.

Thuốc này dành cho trẻ em cân nặng từ 8 đến 30 kg (khoảng 6 tháng đến 11 tuổi).

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 50 gói x 1 gam

DẠNG BÀO CHẾ

Thuốc cốm màu vàng cam, mùi thơm, vị ngọt.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Hòa trong 1 ít nước để uống.

Ở trẻ em, bắt buộc phải tuân thủ liều dùng theo cân nặng của trẻ. Độ tuổi ước tính theo cân nặng được đưa ra để có thêm thông tin.

Liều khuyến cáo hàng ngày của paracetamol là khoảng 60 mg/kg/ngày, được chia thành 4 hoặc 6 lần, tức là khoảng 15 mg/kg mỗi 6 giờ hoặc 10 mg/kg mỗi 4 giờ.

Người suy giảm chức năng gan hoặc thận

     Ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan, thận hoặc hội chứng Gilbert, phải giảm liều hoặc kéo dài khoảng cách dùng thuốc.

   Người suy thận: Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút), khoảng cách giữa hai lần ít nhất là 8 giờ.

Nghiện rượu mạn tính

Uống rượu mạn tính có thể làm giảm ngưỡng độc tính của paracetamol. Ở những bệnh nhân này, khoảng thời gian giữa hai liều tối thiểu là 8 giờ. Không nên vượt quá 3 g paracetamol/ngày.

Các trường hợp đặc biệt: Liều thấp nhất có hiệu quả nên được xem xét, không được quá 60 mg/kg/ngày (không vượt quá 3 g/ngày), trong các trường hợp sau:

     + Cân nặng < 50 kg

     + Sự mất nước,

     + Suy tế bào gan nhẹ đến trung bình,

     + Nghiện rượu mạn tính,

     + Suy dinh dưỡng mạn tính, nhịn ăn, giảm cân gần đây, trên 75 tuổi hoặc trên 65 tuổi và mắc đa bệnh, viêm gan mạn tính và HIV, bệnh nhầy nhớt, hội chứng Gilbert.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với paracetamol và các thành phần khác của thuốc.

Người bệnh gan nặng.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHÌ DÙNG THUỐC

  Để tránh nguy cơ quá liều, không dùng đồng thời với thuốc khác chứa paracetamol.

Cần thận trọng khi sử dụng paracetamol trong các trường hợp:

• Suy gan (Child-Pugh < 9)
• Nghiện rượu mạn tính
• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút)
• Hội chứng Gilbert
• Viêm gan cấp tính
• Điều trị đồng thời với các thuốc ảnh hưởng đến chức năng gan
• Thiếu hụt glucose–6–phosphat dehydrogenase (G6PD)
• Thiếu máu tán huyết
• Mất nước
• Suy dinh dưỡng mạn tính (dự trữ glutathion ở gan thấp)
• Thiếu hụt glutathion
• Cân nặng < 50 kg
• Người già

Nếu sốt cao hoặc có dấu hiệu nhiễm trùng thứ cấp hoặc nếu các triệu chứng kéo dài hơn 3 ngày, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.

Sau khi sử dụng thuốc giảm đau không đúng cách, liều cao, kéo dài, có thể xảy ra đau đầu và không thể điều trị bằng liều cao hơn.

Nói chung, sử dụng thuốc giảm đau thường xuyên, đặc biệt là kết hợp một số thuốc giảm đau với nhau, có thể làm tổn thương thận vĩnh viễn, cùng với suy thận.

Việc sử dụng kéo dài hoặc thường xuyên không được khuyến khích. Dùng kéo dài có thể gây tổn hại gan nghiêm trọng. Ở trẻ em được điều trị với paracetamol 60mg/kg/ngày, chỉ kết hợp với một loại thuốc hạ sốt khác trong trường hợp dùng paracetamol không có hiệu quả.

Việc ngừng thuốc đột ngột sau khi sử dụng thuốc giảm đau kéo dài, liều cao, không đúng cách có thể dẫn đến đau đầu, mệt mỏi, đau cơ, hồi hộp và các triệu chứng thần kinh tự chủ. Những triệu chứng này sẽ hết trong vòng vài ngày. Nên tránh dùng thêm thuốc giảm đau và không được bắt đầu lại nếu không có lời khuyên của bác sĩ.

Cần thận trọng khi dùng đồng thời paracetamol với flucloxacillin do tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa có tăng khoảng trống anion (AMTAE), đặc biệt ở bệnh nhân suy thận nặng, nhiễm trùng huyết, suy dinh dưỡng và các nguyên nhân khác gây thiếu hụt glutathion (như nghiện rượu mạn tính), cũng như ở những người sử dụng liều paracetamol tối đa hàng ngày. Nên theo dõi chặt chẽ, bao gồm đo 5-oxoprolin trong nước tiểu.

Cần thận trọng khi dùng phối hợp paracetamol với thuốc cảm ứng CYP3A4 hoặc sử dụng các chất gây cảm ứng men gan như rifampicin, cimetidin, thuốc chống động kinh như glutethimid, phenobarbital và carbamazepin.

Cần thận trọng khi sử dụng paracetamol cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 30ml/phút) hoặc suy tế bào gan (từ nhẹ đến trung bình).

Không nên uống rượu trong thời gian điều trị bằng paracetamol.

Nguy cơ quá liều cao hơn ở những người mắc bệnh gan do rượu không xơ gan. Cần thận trọng trong trường hợp nghiện rượu mạn tính. Ở những bệnh nhân nghiện rượu, phải giảm liều. Tổng liều hàng ngày không được vượt quá 2 gam.

Trong trường hợp sốt cao, có dấu hiệu nhiễm trùng thứ phát hoặc triệu chứng kéo dài quá 3 ngày, cần đánh giá lại việc điều trị.

Liều cao hơn liều khuyến cáo có nguy cơ gây tổn thương gan rất nghiêm trọng. Nên điều trị bằng thuốc giải độc càng sớm càng tốt.

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: Toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).

Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

         - Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): Là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Stevens-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

          - Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): Là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

         + Các tổn thương đa dạng ở da: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người;

        + Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.

         + Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột;

         + Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.

         + Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan... tỷ lệ tử vong cao 15-30%.

        - Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

     Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

Cảnh báo tá dược

     Những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.  

     Thuốc này có chứa tá dược màu sunset yellow, có thể gây dị ứng.

    Thuốc này có chứa dưới 1mmol (39mg) kali trong mỗi gói, về cơ bản được xem như không chứa kali.

TƯƠNG KỴ, TƯƠNG TÁC THUỐC

Probenecid làm ức chế sự gắn kết của paracetamol với acid glucuronic, do đó dẫn đến giảm độ thanh thải của paracetamol khoảng 2 lần. Ở những bệnh nhân dùng đồng thời probenecid, nên giảm liều paracetamol.

Chuyển hóa của paracetamol tăng lên ở bệnh nhân dùng các thuốc gây cảm ứng enzym như rifampicin và một số thuốc chống động kinh (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon). Đã có báo cáo về tình trạng nhiễm độc gan ở những bệnh nhân dùng các thuốc gây cảm ứng enzym.

Dùng đồng thời paracetamol và AZT (zidovudin) làm tăng xu hướng giảm bạch cầu trung tính. Do đó, thuốc này chỉ nên được sử dụng đồng thời với AZT khi có chỉ định của bác sĩ. Dùng đồng thời với metoclopramid hoặc domperidon, làm tăng tốc độ hấp thu và khởi phát tác dụng của paracetamol.

Dùng đồng thời với các thuốc làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày có thể làm chậm sự hấp thu và khởi phát tác dụng của paracetamol.

Colestyramin làm giảm sự hấp thu của paracetamol và do đó không nên dùng trong vòng một giờ sau khi dùng paracetamol.

Uống paracetamol lặp đi lặp lại trong hơn một tuần sẽ làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, đặc biệt là warfarin. Vì thế; sử dụng paracetamol kéo dài ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu chỉ nên thực hiện dưới sự giám sát y tế. Thỉnh thoảng sử dụng paracetamol không có ảnh hưởng đáng kể đến nguy cơ chảy máu.

Flucloxacillin: Cần thận trọng khi dùng đồng thời paracetamol với flucloxacillin do làm tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa có tăng khoảng trống anion (AMTAE), đặc biệt ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ.

Tác dụng trên các xét nghiệm: Paracetamol có thể ảnh hưởng các xét nghiệm xác định nồng độ acid uric huyết thanh bằng cách sử dụng acid phosphotungstic và xét nghiệm đường huyết bằng cách sử dụng glucose-oxidase-peroxidase.

Paracetamol làm tăng nồng độ acid acetylsalicylic và cloramphenicol trong huyết tương.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

      Ở liều điều trị, một số tác dụng không mong muốn xảy ra.

 Tần suất tác dụng không mong muốn ước tính được phân loại theo quy ước sau đây: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), Rất hiếm gặp (ADR< 1/10.000), Chưa rõ (không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).

Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết

Hiếm gặp: Thiếu máu, thiếu máu không tan máu, suy tủy xương, giảm tiểu cầu.

Rối loạn tim, Rối loạn mạch máu

Hiếm gặp: Phù nề

Rối loạn tiêu hóa

Hiếm gặp: Viêm tụy cấp và mạn tính. Xuất huyết, đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, suy gan, hoại tử gan, vàng da.

Rối loạn da và mô dưới da

Hiếm gặp: Ngứa, phát ban, đổ mồ hôi, ban xuất huyết, phù mạch, mày đay.

Các trường hợp phản ứng da nghiêm trọng rất hiếm đã được báo cáo.

Rối loạn thận và tiết niệu

Hiếm gặp: Bệnh thận và rối loạn ống thận

Paracetamol được sử dụng rộng rãi, các tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp và thường do dùng thuốc quá liều.

Tác dụng gây độc trên thận ít gặp và chưa có báo cáo liên quan đến liều điều trị, trừ khi dùng thuốc kéo dài.

* Hướng dẫn xử trí ADR

      Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. Về điều trị, xin đọc phần: “Quá liều và xử trí”.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

      Nguy cơ nhiễm độc nghiêm trọng cao, đặc biệt ở người già, trẻ nhỏ, bệnh nhân mắc bệnh gan, trường hợp nghiện rượu mạn tính, bệnh nhân suy dinh dưỡng mạn tính. Quá liều có thể gây tử vong trong những trường hợp này.

      Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu tiên bao gồm: Buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao và đau bụng.

      Quá liều paracetamol ở người lớn hoặc trẻ em có thể gây hoại tử tế bào gan, có khả năng gây hoại tử hoàn toàn và không hồi phục, dẫn đến suy tế bào gan, nhiễm toan chuyển hóa và bệnh não có thể dẫn đến hôn mê và tử vong. Đồng thời, tăng nồng độ transaminase gan (AST, ALT), lactat dehydrogenase, bilirubin và giảm prothrombin trong vòng 12 đến 48 giờ sau khi uống.

      Tổn thương gan có thể xảy ra ở người lớn dùng nhiều hơn liều khuyến cáo của paracetamol. Lượng dư thừa chất chuyển hóa độc hại (thường được giải độc hoàn toàn bằng glutathion khi uống liều thông thường của paracetamol) sẽ liên kết không đảo ngược với mô gan.

  Một số bệnh nhân có thể tăng nguy cơ tổn thương gan do ngộ độc paracetamol, nếu bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ sau:

• Đang điều trị kéo dài bằng carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, rifampicin, St John's wort hoặc các loại thuốc khác gây ra men gan.

Hoặc là

• Thường xuyên uống rượu vượt quá lượng khuyến cáo.

Hoặc là

• Khả năng dự trữ glutathion thấp, như người rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, chán ăn, suy nhược.

*Xử trí:

Chuyển ngay đến bệnh viện.

Lấy mẫu máu để xác định nồng độ paracetamol huyết tương ban đầu.

Rửa dạ dày.

Tiêm tĩnh mạch (hoặc uống nếu có thể) thuốc giải độc N-acetylcystein càng sớm càng tốt và trước giờ thứ 10 của quá liều.

      Điều trị triệu chứng.

HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Điều kiện bảo quản: Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.