Thành phần
Thành phần dược chất
Losartan kali 100,0 mg
Hydroclorothiazid 25,0 mg
Tá dược v.đ 1 viên nén bao phim
(Thành phần tá dược: Polyvinyl pyrrolidon K30, natri lauryl sulfat, lactose monohydrat, microcrystallin cellulose 101, magnesi stearat, aerosil, natri starch glycolat, croscarmellose natri, hydroxypropyl methylcellulose 605, talc, titan dioxyd, polyethylen glycol 6000, bột hương vị dâu).
Chỉ định
Điều trị tăng huyết áp ở những bệnh nhân mà huyết áp không được kiểm soát đầy đủ khi chỉ dùng losartan hoặc hydroclorothiazid.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 3 vỉ x 10 viên.
Hộp 10 vỉ x 10 viên.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén tròn, bao phim màu trắng, một mặt trơn, một mặt có dấu “+”, cạnh và thành viên lành lặn.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Bệnh tăng huyết áp
Phối hợp losartan và hydroclorothiazid không là lựa chọn đầu tiên, nhưng thích hợp ở những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ bằng losartan kali hoặc hydroclorothiazid riêng lẻ.
Nên điều chỉnh liều với các thành phần riêng lẻ (losartan và hydroclorothiazid).
Sự thay đổi phù hợp về mặt lâm sàng từ đơn trị liệu sang phối hợp cố định có thể được xem xét ở những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ.
Liều thông thường: Uống mỗi ngày một lần, mỗi lần ½ viên. Đối với những người bệnh không đáp ứng đầy đủ, có thể tăng liều lên 1 viên mỗi ngày, uống một lần. Liều tối đa là 1 viên/ngày, uống một lần. Nhìn chung, tác dụng điều trị tăng huyết áp đạt được trong vòng ba đến bốn tuần đầu điều trị.
Bệnh nhân suy thận và chạy thận nhân tạo
Không cần điều chỉnh liều ban đầu ở bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin từ 30-50 ml/phút).
Không được khuyến cáo cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo. Không được sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
Dùng thuốc ở bệnh nhân giảm thể tích tuần hoàn
Nên điều trị việc giảm thể tích và/hoặc muối cho bệnh nhân trước khi dùng thuốc này.
Dùng thuốc ở bệnh nhân bị suy gan
Không được dùng thuốc cho bệnh nhân bị suy gan nặng.
Dùng thuốc ở người già
Không cần điều chỉnh liều ở người già.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc ở đối tượng này. Do đó, không nên sử dụng.
Khi một lần quên không dùng thuốc: Tiếp tục dùng thuốc theo chỉ định của Thầy thuốc, không dùng bù liều đã quên.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với losartan, các dẫn chất sulphonamid (như hydroclorothiazid) hoặc bất kỳ thành phần của thuốc.
Hạ kali máu hoặc tăng calci máu dai dẳng.
Suy gan nặng, ứ mật và các rối loạn tắc nghẽn đường mật.
Hạ natri máu khó điều trị.
Tăng uric máu có triệu chứng/bệnh gout.
Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.
Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
Vô niệu.
Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc có chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60 ml/phút/1,73m2).
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC
Những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.
Losartan
Phù mạch
Bệnh nhân có tiền sử phù mạch (sưng mặt, môi, họng, và/hoặc lưỡi) nên được theo dõi chặt chẽ.
Hạ huyết áp và suy giảm thể tích nội mạch
Hạ huyết áp có triệu chứng, đặc biệt sau liều đầu tiên, có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị giảm thể tích và/hoặc giảm natri do thuốc lợi tiểu mạnh, chế độ ăn kiêng hạn chế muối, tiêu chảy hoặc nôn. Các tình trạng này cần phải được điều chỉnh trước khi bắt đầu dùng thuốc.
Mất cân bằng điện giải
Mất cân bằng điện giải thường xảy ra ở bệnh nhân suy thận, có hoặc không có bệnh tiểu đường, và cần được xử lý. Vì vậy, cần phải theo dõi chặt chẽ nồng độ kali trong huyết tương và độ thanh thải creatinin, đặc biệt là các bệnh nhân bị suy tim và có độ thanh thải creatinin từ 30-50 ml/phút. Không dùng đồng thời các thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc bổ sung kali và các chất thay thế muối có chứa kali hoặc các loại thuốc khác có thể làm tăng kali huyết thanh (như các thuốc chứa trimethoprim) với losartan/hydroclorothiazid.
Suy giảm chức năng gan
Dựa trên dữ liệu dược động học cho thấy nồng độ losartan trong huyết tương tăng lên đáng kể ở bệnh nhân xơ gan, nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử suy gan nhẹ đến trung bình. Chưa có kinh nghiệm điều trị với losartan ở bệnh nhân suy gan nặng. Do vậy, chống chỉ định dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng.
Suy giảm chức năng thận
Do hậu quả ức chế hệ renin-angiotensin-aldosteron, những thay đổi trong chức năng thận, bao gồm suy thận đã được báo cáo (đặc biệt là ở những bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc hệ renin-angiotensin-aldosteron, như bệnh nhân bị suy tim nặng, hoặc bị rối loạn chức năng thận từ trước).
Cũng như các thuốc khác tác động lên hệ renin-angiotensin-aldosteron, đã có báo cáo về tăng urê máu và creatinin huyết thanh ở người bệnh hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận ở người chỉ có một thận, những thay đổi chức năng thận này có thể hồi phục được khi ngừng thuốc. Nên thận trọng khi sử dụng losartan ở người bệnh hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận ở người chỉ có một thận.
Ghép thận
Chưa có kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân được ghép thận.
Cường aldosteron nguyên phát
Bệnh nhân bị cường aldosteron nguyên phát thường không đáp ứng với thuốc trị tăng huyết áp tác động thông qua ức chế hệ renin-angiotensin. Do vậy, không dùng thuốc cho các bệnh nhân này.
Bệnh mạch vành và bệnh mạch máu não
Giống với bất kỳ thuốc làm hạ huyết áp, huyết áp giảm quá mức ở bệnh nhân bị thiếu máu tim cục bộ và bệnh mạch máu não có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hay đột quỵ.
Suy tim
Cũng như các thuốc tác động lên hệ renin-angiotensin, có nguy cơ hạ huyết áp động mạch nặng, và suy thận (thường cấp tính) ở những bệnh nhân bị suy tim, có hoặc không có suy thận.
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn
Như các thuốc giãn mạch khác, đặc biệt thận trọng đối với những bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.
Khác biệt sắc tộc
Theo quan sát đối với các thuốc ức chế men chuyển, losartan và các chất đối kháng angiotensin khác dường như ít hiệu quả trong việc hạ huyết áp ở người da đen hơn, có thể vì mức renin thấp thường phổ biến ở người da đen bị tăng huyết áp.
Phụ nữ có thai
Không nên dùng các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRA) trong khi mang thai. Trừ khi việc tiếp tục trị liệu với AIIRA được coi là cần thiết, các bệnh nhân dự định có thai nên được chuyển sang liệu pháp điều trị chống tăng huyết áp thay thế an toàn để sử dụng trong thời kỳ mang thai. Khi phát hiện có thai, điều trị bằng AIIRAs nên dừng lại ngay lập tức, và nếu thích hợp, nên bắt đầu một liệu pháp thay thế.
Ức chế kép hệ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Đã có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do vậy, không khuyến cáo ức chế kép hệ RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp các thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren.
Nếu liệu pháp ức chế kép được xem là thực sự cần thiết, liệu pháp này chỉ được tiến hành dưới sự giám sát bác sĩ chuyên môn và thường xuyên theo dõi chặt chẽ chức năng thận, điện giải và huyết áp. Không nên dùng thời đồng thời các thuốc ức chế men chuyển với các thuốc chẹn thụ thể angiotensin II ở những bệnh nhân bị bệnh thận kèm đái tháo đường.
Hydroclorothiazid
Hạ huyết áp và mất cân bằng điện giải
Giống như các thuốc trị tăng huyết áp, hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra ở một số người bệnh. Bệnh nhân cần được quan sát những dấu hiệu lâm sàng của sự mất cân bằng dịch hoặc điện giải, như giảm thể tích, giảm natri máu, giảm clo máu, giảm magnesi máu hoặc giảm kali máu có thể xảy ra khi nôn hoặc tiêu chảy nhiều lần. Cần xét nghiệm điện giải trong huyết thanh định kỳ với những khoảng cách thời gian thích hợp ở những người bệnh này. Hạ natri máu có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị phù trong thời tiết nóng.
Tác dụng trên chuyển hóa và nội tiết
Dùng thiazid có thể làm giảm sự dung nạp glucose. Nếu cần có thể tiến hành điều chỉnh liều lượng thuốc điều trị đái tháo đường, kể cả insulin. Đái tháo đường tiềm ẩn có thể biểu hiện khi điều trị bằng thiazid.
Thiazid có thể làm giảm bài tiết calci qua nước tiểu và gây tăng calci huyết thanh nhẹ và không liên tục. Tăng calci huyết rõ rệt có thể là bằng chứng của cường cận giáp thể ẩn. Cần ngừng dùng thiazid trước khi tiến hành các xét nghiệm về chức năng tuyến cận giáp. Dùng thuốc lợi tiểu thiazid có thể làm tăng cholesterol và triglycerid.
Thiazid có thể làm tăng acid uric máu và/ hoặc bệnh gút ở một số người. Vì losartan làm giảm acid uric nên phối hợp losartan với hydroclorothiazid sẽ làm giảm tình trạng tăng acid uric máu do thuốc lợi tiểu.
Suy gan
Nên thận trọng khi dùng thiazid ở những bệnh nhân bị suy chức năng gan hoặc bệnh gan tiến triển, vì có thể gây ứ mật trong gan, và vì những thay đổi nhỏ tới lượng dịch và cân bằng điện giải có thể dẫn tới hôn mê.
Chống chỉ định dùng thuốc ở những bệnh nhân bị suy gan nặng.
Phụ nữ mang thai
Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRAs):
Việc sử dụng AIIRAs không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ. Và chống chỉ định trong giai đoạn thứ 2 và thứ 3 của thai kỳ.
Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ gia tăng. Trong khi không có dữ liệu dịch tễ học về nguy cơ với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRAs), những rủi ro tương tự có thể tồn tại đối với nhóm thuốc này. Trừ khi điều trị AIIRA được coi là cần thiết, bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai nên được đổi sang phương pháp điều trị cao huyết áp thay thế an toàn. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng điều trị bằng AIIRAs ngay lập tức và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.
Tiếp xúc với liệu pháp AIIRA trong giai đoạn thứ 2 và thứ 3 của thai kỳ được biết là gây độc cho người (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển xương sọ) và độc tính ở trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết).
Nếu tiếp xúc với AIIRAs đã xảy ra từ giai đoạn thứ 2 của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.
Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng AIIRAs nên được theo dõi chặt chẽ về tình trạng hạ huyết áp.
Hydroclorothiazid
Kinh nghiệm sử dụng hydroclorothiazid trong thai kỳ còn hạn chế, đặc biệt là trong ba tháng đầu. Các nghiên cứu trên động vật là không đủ.
Hydroclorothiazid đi qua nhau thai. Dựa trên cơ chế tác dụng dược lý của hydroclorothiazid, việc sử dụng hydroclorothiazid trong giai đoạn thứ 2 và thứ 3 của thai kỳ có thể ảnh hưởng đến tưới máu qua nhau thai và có thể gây ra các tác dụng đối với thai nhi và trẻ sơ sinh như chứng liệt ruột, rối loạn cân bằng điện giải và giảm tiểu cầu.
Hydroclorothiazid không nên được sử dụng cho phù nề thai kỳ, tăng huyết áp thai kỳ hoặc tiền sản giật do nguy cơ giảm thể tích huyết tương và giảm tưới máu nhau thai, mà không có tác dụng có lợi cho diễn tiến của bệnh.
Hydroclorothiazid không nên được sử dụng cho tăng huyết áp ở phụ nữ có thai, ngoại trừ một số trường hợp hiếm hoi không thể sử dụng phương pháp điều trị nào khác.
Phụ nữ cho con bú
Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRAs)
Bởi vì không có thông tin về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú, thuốc không được khuyến khích khi đang cho con bú.
Hydroclorothiazid
Hydroclorothiazid được bài tiết qua sữa mẹ với một lượng nhỏ. Thiazid ở liều cao gây lợi tiểu mạnh có thể ức chế tiết sữa. Việc sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú không được khuyến khích. Nếu phải dùng thuốc thì sử dụng liều càng thấp càng tốt.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, khi lái xe hoặc vận hành máy móc, cần lưu ý rằng có thể bị chóng mặt hoặc buồn ngủ khi dùng liệu pháp hạ huyết áp, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị hoặc khi tăng liều.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
Chưa có thông tin đặc hiệu về điều trị khi dùng quá liều. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Cần ngừng sử dụng thuốc ngay và theo dõi kỹ người bệnh. Các biện pháp được đề nghị là gây nôn nếu vừa mới uống thuốc, bù nước, cân bằng điện giải, xử trí hôn mê gan, xử trí tình trạng hạ huyết áp theo các quy trình thông thường.
Losartan
Dữ liệu trên người về quá liều còn hạn chế. Biểu hiện hay gặp nhất là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; cũng có khi gặp tim đập chậm do kích thích dây phó giao cảm (dây thần kinh phế vị). Khi xảy ra hạ huyết áp có triệu chứng, cần điều trị hỗ trợ. Không thể loại bỏ losartan và các chất chuyển hóa có hoạt tính bằng lọc máu.
Hydroclorothiazid
Những dấu hiệu và triệu chứng chung nhất về quá liều thuốc lợi tiểu là suy giảm các chất điện giải (hạ kali máu, hạ clo máu, hạ natri máu) và mất nước do lợi tiểu quá mức. Nếu phối hợp với digitalis, thì tình trạng giảm kali máu có thể làm rối loạn nhịp tim trầm trọng thêm.
Chưa xác định được mức độ loại bỏ hydroclorothiazid bằng thẩm phân lọc máu.
HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
Điều kiện bảo quản: Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM
59 Nguyễn Huệ, Phường Long An, Tỉnh Tây Ninh.
Điện thoại: (0272) 3826111 - 3829311
Địa chỉ nhà máy: Km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Khánh Hậu, Tỉnh Tây Ninh.
