VACOFENOPAN 200

Thành phần

Fenofibrate      200mg

Tá dược v.đ    1 viên nang cứng

(Thành phần tá dược: Polyvinyl pyrrolidon K30, lactose phun sấy, natri lauryl sulfat, natri starch glycolat, aerosil, polysorbat 80)

Chỉ định

Fenofibrate được sử dụng trong điều trị tăng lipid máu của các typ IIa, IIb, III, IV và V ở bệnh nhân không đáp ứng thỏa đáng với chế độ ăn.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 10 vỉ x 10 viên

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nang cứng số 0, hai màu ngà-ngà, không bẹp nứt, bên trong chứa bột thuốc màu trắng ngà.

LIỀU DÙNG

Cách dùng: Điều trị fenofibrate, phải phối hợp với chế độ ăn hạn chế lipid. Uống cùng với thức ăn.

Liều dùng: Liều dùng khởi đầu 1 viên/lần, ngày một lần; sau đó điều chỉnh tùy theo đáp ứng, tới khoảng 1-2 viên mỗi ngày.

Trẻ em: Kinh nghiệm dùng fenofibrate ở trẻ em còn hạn chế và chỉ được dùng theo hướng dẫn của thầy thuốc chuyên khoa. Chỉ nên dùng fenofibrate cho trẻ em khi các statin hoặc thuốc gắn kết acid mật không phù hợp.

Người suy thận: Fenofibrate nói chung không được khuyến cáo dùng cho người suy thận nặng.

Khi một lần quên không dùng thuốc: Tiếp tục dùng thuốc theo chỉ định của Thầy thuốc, không dùng bù liều đã quên.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với fenofibrate hoặc bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.

Rối loạn chức năng gan, bao gồm xơ gan ứ mật tiên phát và dai dẳng không rõ nguyên nhân.

Rối loạn chức năng thận nặng

Tiền sử bệnh túi mật.

DƯỢC LỰC HỌC

Loại thuốc: Thuốc hạ lipid máu (nhóm fibrat).

Mã ATC: C10AB05.

Fenofibrate, một dẫn chất của acid fibric, là thuốc hạ lipid máu. Thuốc có thể làm giảm nồng độ cholesterol trong máu từ 20 đến 25%, và triglycerid từ 40 đến 50%. Có sự giảm cholesterol của các lipoprotein tỷ trọng thấp và rất thấp (LDL, VLDL) là những thành phần gây xơ vữa mạch và tăng cholesterol của lipoprotein tỷ trọng cao (HDL). Mối liên quan giữa tăng cholesterol máu và vữa xơ động mạch đã được xác lập, và cả mối liên quan giữa xơ vữa động mạch và nguy cơ mạch vành. Nồng độ HDL hạ có liên quan đến nguy cơ mạch vành cao. Nồng độ triglycerid cao cũng có liên quan đến tăng nguy cơ tim mạch. Mặc dù các fibrat có thể làm giảm nguy cơ các sự cố bệnh mạch vành ở người có HDL-cholesterol thấp, hoặc triglycerid cao, nhưng nên dùng các statin (các chất ức chế HMG-CoA reductate) trước tiên. Các fibrat chỉ là thuốc điều trị hàng đầu đối với những người bệnh có nồng độ triglycerid máu cao hơn 10 mmol/lít hoặc người không dung nạp được statin.

Fenofibrate cũng làm giảm acid uric máu ở người bình thường và người tăng acid uric máu do làm tăng đào thải acid uric ra nước tiểu.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Fenofibrate được hấp thu ngay ở đường tiêu hóa khi uống cùng với thức ăn. Hấp thu thuốc có thể bị giảm khi chưa ăn uống gì. Thuốc nhanh chóng thủy phân thành acid fenofibric là chất có hoạt tính, chất này được gắn tới 99% vào albumin huyết tương và nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện khoảng 5 giờ sau khi uống thuốc. Ở người có chức năng thận bình thường thời gian bán thải trong huyết tương của acid fenofibric vào khoảng 20 giờ nhưng thời gian này tăng lên rất nhiều ở người mắc bệnh thận và acid fenofibric tích lũy đáng kể ở người suy thận uống fenofibrate hàng ngày. Acid fenofibric đào thải chủ yếu ra nước tiểu (70% trong vòng 24 giờ), dưới dạng liên hợp glucuronic, ngoài ra còn ở dưới dạng khử của acid fenofibric và các chất liên hợp glucuronic của nó. Hầu hết các sản phẩm được đào thải trong vòng 6 ngày.

THẬN TRỌNG

Thuốc có chứa lactose, cần thận trọng ở những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

Tăng aminotransferase huyết thanh (AST, ALT) vượt quá 3 lần mức bình thường được thông báo ở khoảng 3% người bệnh dùng fenofibrate. Viêm gan hoạt động mạn tính và viêm gan ứ mật xảy ra sớm sau vài tuần hoặc xảy ra muộn sau vài năm kể từ khi bắt đầu dùng fenofibrate.

Xơ gan kết hợp với viêm gan hoạt động mạn tính, cũng được thông báo ở một số hiếm trường hợp. Phải theo dõi chức năng gan định kỳ (3 tháng một lần) trong 12 tháng đầu điều trị.

Nếu nồng độ aminotransferase huyết thanh vượt quá 3 lần mức bình thường thì phải ngừng điều trị fenofibrate.

Fenofibrate, cũng như các dẫn chất acid fibric khác (như gemfibrozil) có thể làm tăng bài xuất cholesterol vào mật, dẫn đến bệnh sỏi mật. Nếu kiểm tra túi mật thấy có sỏi thì phải ngừng fenofibrate.

Viêm cơ, bệnh cơ và/hoặc tiêu cơ vân đã được thông báo ở người bệnh dùng fenofibrate hoặc các dẫn chất acid fibric khác. Tiêu cơ vân và các biến chứng khác cũng đã được thông báo ở người bệnh dùng fenofibrate cùng với một số thuốc hạ lipid máu khác, thí dụ các statin (các chất ức chế HMG-CoA Reductase). Các bệnh nhân dùng fenofibrate phải được hướng dẫn báo cáo ngay khi thấy đau cơ không rõ nguyên nhân, hoặc nhạy cảm đau, yếu, đặc biệt nếu kèm khó ở hoặc sốt. Phải theo dõi định kỳ enzym creatin kinase (CK hoặc CPK) ở những người bệnh có những tác dụng phụ đó. Phải ngừng điều trị fenofibrate, nếu CPK huyết thanh tăng cao rõ rệt hoặc nghi ngờ hoặc chẩn đoán là viêm cơ hoặc bệnh cơ.

Một số hiếm trường hợp ban da nặng phải nhập viện và dùng liệu pháp corticosteroid, bao gồm hội chứng Stevens – Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được thông báo khi dùng fenofibrate. Mày đay và ban da cũng được thông báo ở khoảng 1% người bệnh dùng liệu pháp fenofibrate.

Đã từng gặp viêm tụy ở người bệnh điều trị bằng fenofibrate hoặc các dẫn chất acid fibric khác.

Giảm nhẹ và vừa hemoglobin, hematocrit và bạch cầu đã gặp ở người bệnh dùng fenofibrate. Những thông số này thường trở về bình thường trong quá trình điều trị dài hạn. Đã gặp một số hiếm trường hợp giảm tiểu cầu và mất bạch cầu hạt trong các đợt kiểm tra sau khi thuốc đã được bán ra thị trường. Cần phải định kỳ đếm huyết cầu trong 12 tháng đầu điều trị fenofibrate.

Ảnh hưởng của fenofibrate đến tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong do tim mạch hoặc không do tim mạch chưa được xác định. Tuy nhiên vì fenofibrate về mặt hóa học, dược lý và lâm sàng đều giống các dẫn xuất acid fibric khác, một số tác dụng không mong muốn của clofibrat (hiện còn bán trên thị trường) và của gemfibrozil, thí dụ tăng tỷ lệ sỏi mật, viêm túi mật cần phải mổ, biến chứng sau cắt bỏ túi mật, ung thư, viêm tụy, cắt bỏ ruột thừa, bệnh túi mật và tăng tử vong toàn bộ có thể cũng xảy ra với fenofibrate. Như vậy, các điều thận trọng liên quan đến liệu pháp fibrat cần được theo dõi.

Tính an toàn và hiệu quả của fenofibrate chưa được xác định ở trẻ em dưới 18 tuổi.

Phụ nữ có thai

Không nên dùng trong thời kỳ mang thai.

Phụ nữ cho con bú

Không có dữ liệu. Tuy nhiên, vì an toàn không nên dùng fenofibrate cho người cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

Không ảnh hưởng hoặc không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Các thuốc ức chế HMG-CoA reductase (statin) (ví dụ pravastatin, simvastatin, fluvastatin…): Sẽ làm tăng nguy cơ tổn thương cơ (như tăng creatin kinase, myoglobin niệu, tiêu cơ vân).

Cyclosporin: Làm tăng nguy cơ độc tính thận do cyclosporin.

Các thuốc chống đông uống: Làm tăng tác dụng chống đông và nguy cơ chảy máu (do tương tác đẩy nhau ra khỏi protein huyết tương). Điều chỉnh liều của thuốc chống đông uống trong thời gian điều trị fenofibrate và 8 ngày sau khi ngừng fenofibrate.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Tần suất các phản ứng có hại được xếp theo thứ tự như sau: Rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100, < 1/10), ít gặp (> 1/1.000, < 1/100), hiếm gặp (>1/10.000, < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000).

* Trong nghiên cứu FIELD, nghiên cứu ngẫu nhiên có kiểm soát với giả dược được thực hiện ở 9795 bệnh nhân bị đái tháo đường tuýp II, có sự gia tăng đáng kể về mặt thống kê các trường hợp viêm tụy được quan sát ở các bệnh nhân dùng fenofibrate so với các bệnh nhân dùng giả dược (0,8% so với 0,5% p = 0,031. Trong nghiên cứu tương tự, có sự gia tăng đáng kể về mặt thống kê được báo cáo ở tỉ lệ nghẽn mạch phổi (0,7% ở nhóm giả dược so với 1,1% ở nhóm dùng fenofibrate; p = 0,022) và một sự gia tăng không có ý nghĩa về mặt thống kê huyết khối tĩnh mạch sâu (giả dược 1,0% [48/4900 bệnh nhân] so với fenofibrate 1,4% [67/4895 bệnh nhân]; p = 0,074).

* Hướng dẫn xử trí ADR

Tạm ngừng dùng thuốc.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

SỬ DỤNG QUÁ LIỀU VÀ XỬ LÝ

Chưa có báo cáo tình trạng quá liều. Nếu có quá liều, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Thẩm tách máu không có tác dụng loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể, gây nôn hoặc rửa dạ dày.

HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Điều kiện bảo quản: nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn: TCCS

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.

Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM

59 Nguyễn Huệ, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An

Điện thoại: (0272) 3826111 - 3829311

Địa chỉ nhà máy: km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An.