VACOSIVAS 20

VACOSIVAS 20

VACOSIVAS 20

Simvastatin 20mg. Loạn lipid huyết: Simvastatin được chỉ định bổ trợ cho liệu pháp ăn uống để giảm nồng độ cholesterol toàn phần và cholesterol LDL, apolipoprotein B (apo B) và triglycerid và để làm tăng HDL-c trong huyết tương ở người bệnh tăng cholesterol máu tiên phát và loạn lipid huyết hỗn hợp, tăng cholesterol huyết có tính chất gia đình đồng hợp tử và tăng triglycerid huyết. Dự phòng tiên phát (cấp 1) tai biến tim mạch: ở người tăng cholesterol huyết chưa có biểu hiện lâm sàng rõ rệt về bệnh mạch vành, được chỉ định kết hợp với liệu pháp ăn uống nhằm giảm nguy cơ tai biến mạch vành cấp nặng đầu tiên (nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, phải làm thủ thuật tái tạo mạch vành, tử vong do mạch vành hoặc đột quỵ). Dự phòng thứ phát (cấp II) tai biến tim mạch: ở người bệnh tăng cholesterol máu đã có biểu hiện lâm sàng về bệnh mạch vành, bao gồm nhồi máu cơ tim và đau thắt ngực trước đó, simvastatin được chỉ định bổ trợ cùng liệu pháp ăn uống nhằm làm giảm nguy cơ tử vong toàn bộ (bằng cách làm giảm tử vong do mạch vành), làm giảm tái diễn nhồi máu cơ tim, đột quỵ hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoảng qua, phải nằm viện do suy tim sung huyết, và giảm nguy cơ phải tiến hành thủ thuật tái tạo mạch vành. Dự phòng tai biến tim mạch ở người bệnh đái tháo đường: Simvastatin được sử dụng để bổ trợ liệu pháp ăn uống nhằm giảm nồng độ cholesterol toàn phần và LDL-cholesterol cao trong huyết thanh và giảm nguy cơ tai biến mạch vành lần đầu hoặc tái diễn (dự phòng tiên phát hoặc thứ phát) ở người bệnh đái tháo đường có hoặc không có bằng chứng lâm sàng mắc bệnh mạch vành và tăng cholesterol máu. Làm giảm tiến triển xơ vữa mạch vành: Simvastatin được dùng để bổ trợ cho chế độ ăn ở người tăng cholesterol huyết có biểu hiện lâm sàng bệnh mạch vành gồm có nhồi máu cơ tim trước đó, để làm chậm quá trình tiến triển xơ vữa mạch vành.
  • 0
  • Liên hệ
  • 41
  • Thông tin sản phẩm
  • Bình luận

Thành phần

Simvastatin              20mg

Tá dược v.đ              1 viên nén bao phim

(Thành phần tá dược: Lactose phun sấy, microcrystallin cellulose 112, natri lauryl sulfat, polysorbat 80, aerosil, natri starch glycolat, acid citric, acid ascorbic, magnesi stearat, hydroxypropyl methylcellulose 615, talc, titan dioxyd, màu caramel, màu quinolin yellow, màu sunset yellow, polyethylen glycol 6000)

Chỉ định

Loạn lipid huyết: Simvastatin được chỉ định bổ trợ cho liệu pháp ăn uống để giảm nồng độ cholesterol toàn phần và cholesterol LDL, apolipoprotein B (apo B) và triglycerid và để làm tăng HDL-c trong huyết tương ở người bệnh tăng cholesterol máu tiên phát và loạn lipid huyết hỗn hợp, tăng cholesterol huyết có tính chất gia đình đồng hợp tử và tăng triglycerid huyết.

Dự phòng tiên phát (cấp 1) tai biến tim mạch: ở người tăng cholesterol huyết chưa có biểu hiện lâm sàng rõ rệt về bệnh mạch vành, được chỉ định kết hợp với liệu pháp ăn uống nhằm giảm nguy cơ tai biến mạch vành cấp nặng đầu tiên (nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, phải làm thủ thuật tái tạo mạch vành, tử vong do mạch vành hoặc đột quỵ).

Dự phòng thứ phát (cấp II) tai biến tim mạch: ở người bệnh tăng cholesterol máu đã có biểu hiện lâm sàng về bệnh mạch vành, bao gồm nhồi máu cơ tim và đau thắt ngực trước đó, simvastatin được chỉ định bổ trợ cùng liệu pháp ăn uống nhằm làm giảm nguy cơ tử vong toàn bộ (bằng cách làm giảm tử vong do mạch vành), làm giảm tái diễn nhồi máu cơ tim, đột quỵ hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoảng qua, phải nằm viện do suy tim sung huyết, và giảm nguy cơ phải tiến hành thủ thuật tái tạo mạch vành.

Dự phòng tai biến tim mạch ở người bệnh đái tháo đường: Simvastatin được sử dụng để bổ trợ liệu pháp ăn uống nhằm giảm nồng độ cholesterol toàn phần và LDL-cholesterol cao trong huyết thanh và giảm nguy cơ tai biến mạch vành lần đầu hoặc tái diễn (dự phòng tiên phát hoặc thứ phát) ở người bệnh đái tháo đường có hoặc không có bằng chứng lâm sàng mắc bệnh mạch vành và tăng cholesterol máu.

Làm giảm tiến triển xơ vữa mạch vành: Simvastatin được dùng để bổ trợ cho chế độ ăn ở người tăng cholesterol huyết có biểu hiện lâm sàng bệnh mạch vành gồm có nhồi máu cơ tim trước đó, để làm chậm quá trình tiến triển xơ vữa mạch vành.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 3 vỉ x 10 viên

 

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén hình oval, bao phim màu vàng nâu, hai mặt có vạch, cạnh và thành viên lành lặn.

 

LIỀU DÙNG

Người bệnh cần theo chế độ ăn ít cholesterol trước khi uống thuốc và phải tiếp tục duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị.

Điều chỉnh liều lượng theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần, cho tới khi đạt nồng độ cholesterol LDL mong muốn, hoặc khi đạt liều tối đa.

Có thể uống vào bữa ăn hoặc khi đói.

Liều thông thường người lớn: Khởi đầu: 5-10mg, một lần mỗi ngày, vào buổi tối. Điều chỉnh liều, cứ 4 tuần một lần.

Liều duy trì: 5 đến 40mg, một lần mỗi ngày, vào buổi tối. Liều tối đa là 80mg/ngày.

Khi một lần quên không dùng thuốc: Tiếp tục dùng thuốc theo chỉ định của Thầy thuốc, không dùng bù liều đã quên.

 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với các chất ức chế HMG-CoA reductase hoặc thành phần của thuốc.

Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.

Phụ nữ mang thai và cho con bú.

Dùng phối hợp các thuốc ức chế protease HIV, boceprevir hoặc telaprevir với simvastatin. (xem phần Tương tác thuốc).

Phối hợp các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh như: ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, posaconazol, gemfibrozil, cyclosporin, danazol với simvastatin.

Dùng quá 10mg simvastatin/ngày khi sử dụng phối hợp với: verapamil, diltiazem, dronedaron (chống chỉ định phối hợp các thuốc này với chế phẩm simvastatin ≥ 20mg).

Dùng quá 20mg simvastatin/ngày khi sử dụng phối hợp với: amiodaron, amlodipin, ranolazin.

 

DƯỢC LỰC HỌC

Loại thuốc: Chống tăng lipid huyết (nhóm chất ức chế HMG-CoA reductase, nhóm statin).

Mã ATC: C10AA01

Simvastatin, thuộc nhóm statin, là thuốc điều hòa lipid huyết. Statin còn gọi là thuốc ức chế HMG-CoA reductase, vì thuốc ức chế cạnh tranh với HMG-CoA reductase, là enzym xúc tác chuyển đổi HMG-CoA thành acid mevalonic, một tiền thân sớm của cholesterol.

Ức chế HMG-CoA reductase làm giảm tổng hợp cholesterol trong gan và làm giảm nồng độ cholesterol trong tế bào. Điều này kích thích làm tăng các thụ thể LDC-cholesterol trên màng tế bào gan, do đó làm tăng thanh thải LDL ra khỏi tuần hoàn. Statin làm giảm nồng độ cholesterol toàn bộ, LDC-c và VLDC-c trong huyết tương. Thuốc cũng có khuynh hướng làm giảm nồng độ triglycerid và làm tăng HDL-c trong huyết tương.

Ngoài ra, statin còn có tác dụng chống xơ vữa động mạch. Đa số đã chứng tỏ làm chậm quá trình tiến triển và/hoặc làm thoái lui xơ vữa động mạch vành và/hoặc động mạch cảnh. Cơ chế tác dụng hiện nay chưa biết đầy đủ, nhưng tác dụng này có thể độc lập đối với tác dụng điều hòa lipid huyết.

Tác dụng giảm huyết áp: statin làm giảm huyết áp ở người tăng huyết áp và tăng cholesterol huyết tiên phát. Tác dụng giảm huyết áp có thể liên quan đến phục hồi loạn năng nội mô do statin, hoạt hóa oxyd nitric synthase nội mô và làm giảm nồng độ aldosteron huyết tương.

Tác dụng chống viêm: Ở người tăng cholesterol huyết, kèm hoặc không kèm bệnh động mạch vành cho thấy statin có thể có hoạt tính chống viêm.

Tác dụng đối với xương: statin có thể làm tăng mật độ xương.

Tác dụng điều hòa lipid máu tương quan với liều lượng hơn là với nồng độ thuốc trong huyết tương.

 

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Sau khi uống, statin hấp thu nhanh và chuyển hóa mạnh bước đầu ở gan. Sinh khả dụng tuyệt đối của simvastatin thấp (< 5%). Sau khi uống các statin dạng giải phóng nhanh, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương đạt được khoảng từ 1 – 5 giờ.

Đối với người cao tuổi, từ 65 tuổi trở lên, nồng độ trong huyết tương của các statin có thể cao hơn so với người trẻ tuổi nhưng không làm thay đổi tác dụng điều hòa lipid huyết.

Đối với người suy thận nhẹ (hệ số thanh thải creatinin 61-90 ml/phút): dược động học của statin không thay đổi nhiều.

Thời gian đạt nồng độ đỉnh: 1,3 đến 2,4 giờ.

Các statin được phân bố chủ yếu vào gan. Tất cả các statin liên kết 88-99% với protein huyết tương, chủ yếu là albumin. Statin có thể qua nhau thai, phân bố vào sữa mẹ. Ngoài ra, simvastatin qua được hàng rào máu - não.

Simvastatin chuyển hóa mạnh ở gan, do hệ enzym microsom cytochrom P450 (CYP), chủ yếu do isoenzym 3A4 (CYP 3A4), thành các chất chuyển hóa có hoạt tính.

Thời gian bán thải của simvastatin ngắn (0,5-3 giờ). Mặc dù vậy, không có mối tương quan giữa thông số dược động học với thời gian tác động điều trị (ít nhất 24 giờ). Chưa có dấu hiệu nào chứng tỏ thuốc tích lũy trong cơ thể khi dùng liều lặp lại nhiều lần. Statin được đào thải qua nước tiểu (2 – 20% liều) và phân (60 – 90% liều).

 

THẬN TRỌNG

Thuốc có chứa tá dược màu, có thể gây dị ứng.

Thuốc có chứa lactose, cần thận trọng ở những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

Trước và trong khi điều trị với statin, nên kết hợp kiểm soát cholesterol máu bằng các biện pháp như chế độ ăn, giảm cân, tập thể dục và điều trị các bệnh có thể là nguyên nhân của tăng lipid. Phải tiến hành định lượng lipid định kỳ và điều chỉnh liều lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảm cholesterol LDL vì vậy cần sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được cholesterol LDL, mới sử dụng cholesterol toàn phần để theo dõi điều trị.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, một số ít người bệnh uống statin thấy tăng rõ rệt transaminase huyết thanh (>3 lần giới hạn bình thường). Khi ngừng thuốc ở những người bệnh này, nồng độ transaminase thường hạ từ từ trở về mức trước điều trị. Một vài người trong số người bệnh này trước khi điều trị với statin khuyến cáo làm xét nghiệm gan trước bắt đầu điều trị và sau đó chỉ làm lại khi lâm sàng có chỉ định (như có các biểu hiện gợi ý có tổn thương gan). Giám sát định kỳ chức năng gan như khuyến cáo trước đây thường không giúp ích vì tổn thương gan nặng do dùng statin hiếm xảy ra và không tiên đoán được ở mỗi người bệnh. Cần sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh uống nhiều rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan.

Tiêu cơ vân nặng hoặc gây tử vong đã xảy ra với tất cả các statin tuy hiếm. Định lượng nồng độ CK huyết thanh trước khi bắt đầu liệu pháp statin được một số chuyên gia khuyến cáo, đặc biệt đối với người bệnh có nguy cơ cao nhiễm độc cơ xương để giúp chẩn đoán bệnh cơ ở người bệnh sau này có tác dụng phụ; tuy nhiên, không khuyến cáo giám sát thường quy nồng độ CK huyết thanh khi không có biểu hiện lâm sàng. Những người có nguy cơ cao bao gồm: người cao tuổi, người da đen, người dùng phối hợp với thuốc độc cho cơ, suy giảm chức năng thận, suy giáp, tiền sửa bản thân hoặc gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bị bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK lớn hơn 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.

Phải cân nhắc bệnh cơ ở bất cứ người bệnh nào đang điều trị statin mà có đau cơ lan tỏa, cơ yếu hoặc nắn vào đau, cứng cơ, và/hoặc có nồng độ CK huyết thanh tăng cao (lớn hơn gấp 10 lần giới hạn cao của bình thường). Phải ngừng liệu pháp statin nếu nồng độ CK huyết thanh tăng cao hoặc nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ bệnh cơ. Nếu đau cơ mà không tăng hoặc tăng vừa phải CK huyết thanh (3-10 lần giới hạn cao của bình thường), phải giám sát người bệnh hàng tuần, cho tới khi các triệu chứng đỡ, nếu xấu đi, phải ngừng thuốc.

Liệu pháp statin phải tạm ngừng hoặc thôi hẳn ở bất cứ người bệnh nào có biểu hiện bị bệnh cơ cấp và nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuẩn cấp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật và chấn thương lớn, bất thường về chuyển hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiểm soát được.

Chỉ dùng statin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với thuốc khác.

Ảnh hưởng gan

Trong các nghiên cứu lâm sàng, người dùng simvastatin có tăng transaminase huyết thanh (hơn 3 lần so với mức trên của giới hạn cho phép). Khi ngừng simvastatin, thông thường transaminase sẽ hạ dần về mức ban đầu.

Nên kiểm tra chức năng gan trước và sau khi dùng simvastatin. Trước và sau khi điều chỉnh liều simvastatin 80mg/ngày, phải kiểm tra transaminase huyết thanh. Nếu nồng độ transaminase cao hơn 3 lần so với mức trên của giới hạn cho phép và kéo dài, nên ngừng sử dụng simvastatin.

Nếu tổn thương gan nghiêm trọng với các triệu chứng lâm sàng hoặc tăng bilirubin máu hoặc vàng da xảy ra trong khi điều trị bằng simvastatin, hãy ngừng điều trị. Nếu không tìm thấy nguyên nhân, không dùng simvastatin.

Thận trọng ở những bệnh nhân uống nhiều rượu hoặc có tiền sử bệnh gan.

Bệnh tiểu đường

Statin là làm tăng lượng đường trong máu và ở một số bệnh nhân, có nguy cơ cao mắc bệnh tiểu đường trong tương lai. Bệnh nhân có nguy cơ (glucose từ 5.6 đến 6.9 mmol/L, BMI > 30kg/m2, triglyceride tăng, tiền sử tăng huyết áp) cần được theo dõi cả về lâm sàng và sinh hóa.

Bệnh viêm phổi

Mắc bệnh phổi đã được báo cáo với một số statin, bao gồm simvastatin, đặc biệt là điều trị lâu dài. Các triệu chứng bao gồm khó thở, ho và suy giảm sức khỏe nói chung (mệt mỏi, sụt cân và sốt). Nếu nghi ngờ bệnh nhân đã bị bệnh viêm phổi, nên ngừng điều trị bằng statin.

Bệnh nhân là trẻ em

An toàn và hiệu quả của simvastatin ở bệnh nhân từ 10–17 tuổi bị tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử đã được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở trẻ em nam và ở các bé gái đã dậy thì ít nhất một năm. Bệnh nhân được điều trị bằng simvastatin gặp những tác dụng không mong muốn nhìn chung giống với bệnh nhân được điều trị bằng placebo. Liều lớn hơn 40mg/ngày chưa được nghiên cứu ở đối tượng này. Trong nghiên cứu này, không có ảnh hưởng ở mức phát hiện được về sự tăng trưởng hoặc sự trưởng thành về tình dục ở trẻ em trai hay bé gái vị thành niên, hoặc bất kỳ ảnh hưởng nào đến chu kỳ kinh nguyệt ở trẻ em gái. Trẻ vị thành niên nữ nên được tư vấn về các biện pháp tránh thai thích hợp trong khi điều trị bằng simvastatin. Ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi, hiệu quả và độ an toàn chưa được nghiên cứu trong thời gian điều trị > 48 tuần và ảnh hưởng lâu dài đến sự trưởng thành về thể chất, trí tuệ và tình dục chưa được biết rõ. Simvastatin chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân dưới 10 tuổi, cũng như ở trẻ trước tuổi dậy thì và trẻ trước tuổi trưởng thành.

 

Phụ nữ có thai và cho con bú

Vì các statin làm giảm tổng hợp cholesterol và có thể cả nhiều chất khác có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho người mang thai. Vì vậy, chống chỉ định dùng statin trong thời kỳ mang thai.

Simvastatin phân bố vào sữa. Do tiềm năng có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ, nên chống chỉ định dùng simvastatin ở người cho con bú.

 

Người lái xe và vận hành máy móc: sử dụng thận trọng vì thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ.

 

TƯƠNG TÁC THUỐC

Nguy cơ bệnh cơ, bao gồm tiêu cơ vân, tăng lên trong khi dùng đồng thời với fibrat. Ngoài ra, có một tương tác dược động học với gemfibrozil dẫn đến tăng nồng độ simvastatin, tăng nguy cơ bệnh cơ.

Chống chỉ định phối hợp các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh như: Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, cobicistat, gemfibrozil, cyclosporin, danazol với simvastatin.

Chống chỉ định phối hợp fusidic acid, niacin (≥ 1g/ngày).

Không dùng quá 10mg simvastatin/ngày khi sử dụng phối hợp với các fibrat khác, với diltiazem, dronedaron (chống chỉ định phối hợp các thuốc này với chế phẩm simvastatin ≥ 20mg).

Thuốc ức chế protease HIV (kháng retrovirus): phối hợp simvastatin và thuốc ức chế protease HIV (amprenavir, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir) có thể làm tăng nồng độ simvastatin trong huyết tương làm tăng tác dụng hoặc gây độc cho cơ và/hoặc tiêu cơ vân. Chống chỉ định dùng phối hợp các thuốc ức chế protease HIV với simvastatin.

Thuốc không phải nucleosid ức chế enzym sao chép ngược (kháng retrovirus): phối hợp simvastatin với một số thuốc không phải nucleosid ức chế enzym sao ngược (efavinenz, etravirin, nevirapin) có thể làm thay đổi nồng độ simvastatin trong huyết tương. Phối hợp efavirenz với simvastatin làm giảm AUC của simvastatin. Simvastatin phải điều chỉnh theo đáp ứng lipid (cho tới liều tối đa khuyến cáo).

Thuốc ức chế protease HCV (kháng retrovirus): phối hợp simvastatin với boceprevir hoặc telaprevir làm tăng nồng độ simvastatin trong huyết tương, dẫn đến tăng nguy cơ độc tính (như độc cho cơ, và/hoặc tiêu cơ vân). Chống chỉ định phối hợp với boceprevir hoặc telaprevir với simvastatin.

Amiodaron: Amiodaron được CYP-450 (chủ yếu CYP3A4) chuyển hóa. Ngoài ra, amiodaron ức chế hoạt tính của CYP3A4 và có tiềm năng tương tác với thuốc cũng được chuyển hóa bởi enzym này. Do đó, nên giảm liều simvastatin khi dùng chung amiodaron.

Diltiazem: làm tăng nồng độ simvastatin trong huyết tương, có nguy cơ tiêu sợi cơ, suy thận.

Verapamil: phối hợp với simvastatin có thể làm tăng nồng độ simvastatin, nguy cơ bệnh cơ.

Nước ép bưởi: Vì có thể tăng nguy cơ độc cho cơ khi nồng độ simvastatin tăng cao nên cần tránh dùng phối hợp simvastatin với nước ép bưởi một lượng lớn (trên 250ml nước ép).

Statin có thể làm tăng tác dụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để đảm bảo không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin.

Các nhựa gắn acid mật có thể làm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của statin khi uống cùng, vì vậy thời gian dùng 2 thuốc này phải cách xa nhau.

Mặc dù không tiến hành các nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm sàng, nhưng không thấy có biểu hiện tương tác có hại có ý nghĩa lâm sàng khi dùng statin cùng với các chất ức chế enzym chuyển angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kên calci, thuốc lợi tiểu và thuốc chống viêm không steroid.

Không dùng quá 20mg simvastatin/ngày khi sử dụng phối hợp với: amiodaron, amlodipin, ranolazin, verapamil, diltiazem, elbasvir, grazoprevir.

Lomitapide: Không dùng quá 40mg simvastatin/ngày khi sử dụng phối hợp đồng thời.

Các thuốc ức chế protein vận chuyển OATP1B1, các thuốc ức chế protein kháng ung thư vú BCRP: Tăng nguy cơ bệnh cơ/tiêu cơ vân khi dùng đồng thời với simvastatin.

Colchichin: Tăng nguy cơ bệnh cơ/tiêu cơ vân khi dùng đồng thời với simvastatin. Cần phải theo dõi lâm sàng khi sử dụng đồng thời.

Bệnh nhân là trẻ em: chưa có nghiên cứu đầy đủ.

 

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Thường gặp, ADR > 1/100

Tiêu hóa: Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân.

Thần kinh trung ương: Đau đầu (4-9%), chóng mặt (3-5%), nhìn mờ (1-2%), mất ngủ, suy nhược.

Thần kinh – cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.

Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Thần kinh – cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatinin phosphokinase huyết tương (CPK).

Da: Ban da.

Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, việm họng, ho.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

TKTW: Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn).

Thần kinh – cơ và xương: Viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.

Nội tiết: Tăng HbA1c và nồng độ glucose huyết thanh lúc đói. Có thể tăng nguy cơ phát triển đái tháo đường.

Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo với một số statin:

• Rối loạn giấc ngủ, bao gồm cả những cơn ác mộng

• Rối loạn chức năng tình dục

• Đái tháo đường: Tần suất phụ thuộc vào sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ (đường huyết lúc đói ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30kg/m2, triglyceride tăng, tiền sử tăng huyết áp).

Bệnh nhân là trẻ em: Nghiên cứu ở trẻ em từ 10-17 tuổi bị tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử, tính an toàn và độ dung nạp nhìn chung tương tự nhóm dùng placebo. Các ảnh hưởng về thể chất, trí tuệ và tình dục chưa được biết rõ. Không có dữ liệu lâm sàng sau 1 năm điều trị.

 

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằng statin. Người bệnh nào có nồng độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng statin.

Phải khuyên người bệnh dùng statin báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

 

SỬ DỤNG QUÁ LIỀU VÀ XỬ LÝ

Không người bệnh nào có triệu chứng đặc biệt và mọi người bệnh đều hồi phục không để lại di chứng. Nếu xảy ra quá liều, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ khi cần thiết. Do gắn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm tách máu không hy vọng làm tăng đáng kể thanh thải simvastatin.

 

HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Điều kiện bảo quản: nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn: TCCS

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.

 

Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM

59 Nguyễn Huệ, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An

Điện thoại: (0272) 3826111 - 3829311

Địa chỉ nhà máy: km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An.

Sản phẩm tương tự

VACOROS 10

Rosuvastatin 10mg. Loạn lipid huyết: Rosuvastatin được chỉ định bổ trợ cho liệu pháp ăn uống để giảm nồng độ cholesterol toàn phần và cholesterol LDL, apolipoprotein B (apo B) và triglycerid và để làm tăng HDL-c trong huyết tương ở người bệnh tăng cholesterol máu tiên phát và loạn lipid huyết hỗn hợp, tăng cholesterol huyết có tính chất gia đình đồng hợp tử và tăng triglycerid huyết. Dự phòng tiên phát (cấp 1) tai biến tim mạch: ở người tăng cholesterol huyết chưa có biểu hiện lâm sàng rõ rệt về bệnh mạch vành, được chỉ định kết hợp với liệu pháp ăn uống nhằm giảm nguy cơ tai biến mạch vành cấp nặng đầu tiên (nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, phải làm thủ thuật tái tạo mạch vành, tử vong do mạch vành hoặc đột quỵ). Dự phòng thứ phát (cấp II) tai biến tim mạch: ở người bệnh tăng cholesterol máu đã có biểu hiện lâm sàng về bệnh mạch vành, bao gồm nhồi máu cơ tim và đau thắt ngực trước đó, rosuvastatin được chỉ định bổ trợ cùng liệu pháp ăn uống nhằm làm giảm nguy cơ tử vong toàn bộ (bằng cách làm giảm tử vong do mạch vành), làm giảm tái diễn nhồi máu cơ tim, đột quỵ hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoảng qua, phải nằm viện do suy tim sung huyết, và giảm nguy cơ phải tiến hành thủ thuật tái tạo mạch vành. Dự phòng tai biến tim mạch ở người bệnh đái tháo đường: Rosuvastatin được sử dụng để bổ trợ liệu pháp ăn uống nhằm giảm nồng độ cholesterol toàn phần và LDL-cholesterol cao trong huyết thanh và giảm nguy cơ tai biến mạch vành lần đầu hoặc tái diễn ở người bệnh đái tháo đường có hoặc không có bằng chứng lâm sàng mắc bệnh mạch vành và tăng cholesterol máu. Làm giảm tiến triển xơ vữa mạch vành: Rosuvastatin được dùng để bổ trợ cho chế độ ăn ở người tăng cholesterol huyết có biểu hiện lâm sàng bệnh mạch vành gồm có nhồi máu cơ tim trước đó, để làm chậm quá trình tiến triển xơ vữa mạch vành.
Xem chi tiết

VACOROS 20

Rosuvastatin 20mg. Loạn lipid huyết: Rosuvastatin được chỉ định bổ trợ cho liệu pháp ăn uống để giảm nồng độ cholesterol toàn phần và cholesterol LDL, apolipoprotein B (apo B) và triglycerid và để làm tăng HDL-c trong huyết tương ở người bệnh tăng cholesterol máu tiên phát và loạn lipid huyết hỗn hợp, tăng cholesterol huyết có tính chất gia đình đồng hợp tử và tăng triglycerid huyết. Dự phòng tiên phát (cấp 1) tai biến tim mạch: ở người tăng cholesterol huyết chưa có biểu hiện lâm sàng rõ rệt về bệnh mạch vành, được chỉ định kết hợp với liệu pháp ăn uống nhằm giảm nguy cơ tai biến mạch vành cấp nặng đầu tiên (nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, phải làm thủ thuật tái tạo mạch vành, tử vong do mạch vành hoặc đột quỵ). Dự phòng thứ phát (cấp II) tai biến tim mạch: ở người bệnh tăng cholesterol máu đã có biểu hiện lâm sàng về bệnh mạch vành, bao gồm nhồi máu cơ tim và đau thắt ngực trước đó, rosuvastatin được chỉ định bổ trợ cùng liệu pháp ăn uống nhằm làm giảm nguy cơ tử vong toàn bộ (bằng cách làm giảm tử vong do mạch vành), làm giảm tái diễn nhồi máu cơ tim, đột quỵ hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoảng qua, phải nằm viện do suy tim sung huyết, và giảm nguy cơ phải tiến hành thủ thuật tái tạo mạch vành. Dự phòng tai biến tim mạch ở người bệnh đái tháo đường: Rosuvastatin được sử dụng để bổ trợ liệu pháp ăn uống nhằm giảm nồng độ cholesterol toàn phần và LDL-cholesterol cao trong huyết thanh và giảm nguy cơ tai biến mạch vành lần đầu hoặc tái diễn ở người bệnh đái tháo đường có hoặc không có bằng chứng lâm sàng mắc bệnh mạch vành và tăng cholesterol máu. Làm giảm tiến triển xơ vữa mạch vành: Rosuvastatin được dùng để bổ trợ cho chế độ ăn ở người tăng cholesterol huyết có biểu hiện lâm sàng bệnh mạch vành gồm có nhồi máu cơ tim trước đó, để làm chậm quá trình tiến triển xơ vữa mạch vành.
Xem chi tiết

VACOSIVAS 10

Simvastatin 10mg. Loạn lipid huyết: Simvastatin được chỉ định bổ trợ cho liệu pháp ăn uống để giảm nồng độ cholesterol toàn phần và cholesterol LDL, apolipoprotein B (apo B) và triglycerid và để làm tăng HDL-c trong huyết tương ở người bệnh tăng cholesterol máu tiên phát và loạn lipid huyết hỗn hợp, tăng cholesterol huyết có tính chất gia đình đồng hợp tử và tăng triglycerid huyết. Dự phòng tiên phát (cấp 1) tai biến tim mạch: ở người tăng cholesterol huyết chưa có biểu hiện lâm sàng rõ rệt về bệnh mạch vành, được chỉ định kết hợp với liệu pháp ăn uống nhằm giảm nguy cơ tai biến mạch vành cấp nặng đầu tiên (nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, phải làm thủ thuật tái tạo mạch vành, tử vong do mạch vành hoặc đột quỵ). Dự phòng thứ phát (cấp II) tai biến tim mạch: ở người bệnh tăng cholesterol máu đã có biểu hiện lâm sàng về bệnh mạch vành, bao gồm nhồi máu cơ tim và đau thắt ngực trước đó, simvastatin được chỉ định bổ trợ cùng liệu pháp ăn uống nhằm làm giảm nguy cơ tử vong toàn bộ (bằng cách làm giảm tử vong do mạch vành), làm giảm tái diễn nhồi máu cơ tim, đột quỵ hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoảng qua, phải nằm viện do suy tim sung huyết, và giảm nguy cơ phải tiến hành thủ thuật tái tạo mạch vành. Dự phòng tai biến tim mạch ở người bệnh đái tháo đường: Simvastatin được sử dụng để bổ trợ liệu pháp ăn uống nhằm giảm nồng độ cholesterol toàn phần và LDL-cholesterol cao trong huyết thanh và giảm nguy cơ tai biến mạch vành lần đầu hoặc tái diễn (dự phòng tiên phát hoặc thứ phát) ở người bệnh đái tháo đường có hoặc không có bằng chứng lâm sàng mắc bệnh mạch vành và tăng cholesterol máu. Làm giảm tiến triển xơ vữa mạch vành: Simvastatin được dùng để bổ trợ cho chế độ ăn ở người tăng cholesterol huyết có biểu hiện lâm sàng bệnh mạch vành gồm có nhồi máu cơ tim trước đó, để làm chậm quá trình tiến triển xơ vữa mạch vành.
Xem chi tiết
Zalo