AMISULPRID
Thành phần dược chất
Amisulprid …………………. 100mg
Tá dược v.đ 1 viên nén
(Thành phần tá dược: Polyvinyl pyrrolidon K30, lactose monohydrat, tinh bột sắn, natri lauryl sulfat, natri starch glycolat, magnesi stearat, aerosil)
Amisulprid được chỉ định để điều trị các rối loạn tâm thần phân liệt cấp tính và mạn tính với:
- Các triệu chứng dương tính (như hoang tưởng, ảo giác, rối loạn suy nghĩ).
- Các triệu chứng âm tính (như không cảm xúc, xa lánh xã hội, tự sát).
Và trong cả trường hợp không có triệu chứng chiếm ưu thế.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 3 vỉ x 10 viên
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén tròn màu trắng hoặc trắng ngà, một mặt trơn, một mặt có dấu +, cạnh và thành viên lành lặn.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Liều dùng
Các đợt loạn thần cấp tính, liều hàng ngày được khuyến cáo: 400mg - 800 mg. Trong một số trường hợp, có thể tăng lên đến 1200 mg/ngày. Liều trên 1200 mg/ngày chưa được đánh giá về độ an toàn và do đó không nên sử dụng. Liều dùng nên được điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân.
Đối với bệnh nhân có cả 2 loại triệu chứng dương tính và âm tính, nên điều chỉnh liều để kiểm soát tối ưu triệu chứng dương tính.
Duy trì liều thấp nhất có hiệu quả.
Đối với bệnh nhân chủ yếu triệu chứng âm tính, nên dùng liều trong khoảng 50 - 300mg/ngày. Điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân.
Người cao tuổi
Độ an toàn của amisulprid đã được nghiên cứu ở một số người cao tuổi. Amisulprid nên được sử dụng thận trọng do nguy cơ hạ huyết áp và an thần. Cũng có thể cần giảm liều vì suy giảm chức năng thận.
Trẻ em
Hiệu quả và an toàn của amisulprid từ tuổi dậy thì đến 18 tuổi chưa được nghiên cứu. Dữ liệu về việc sử dụng amisulprid ở trẻ vị thành niên bị tâm thần phân liệt còn ít. Do đó, không khuyến cáo sử dụng amisulprid cho trẻ từ tuổi dậy thì đến 18 tuổi. Chống chỉ định sử dụng amisulprid cho trẻ em trước tuổi dậy thì do chưa có dữ liệu về an toàn và hiệu quả cho nhóm tuổi này.
Người suy thận
Amisulprid được thải trừ qua thận.
Người suy gan
Vì amisulprid được chuyển hóa kém nên không cần giảm liều.
Cách dùng
Dùng đường uống, xa bữa ăn.
Uống nguyên viên thuốc cùng với nước, không nhai.
Liều dùng từ 300 mg/ngày trở xuống: Uống 1 lần/ngày.
Liều dùng trên 300 mg/ngày: Chia làm 2 lần/ngày.
Thời gian điều trị
Có dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trong khoảng thời gian 1 năm. Thời gian điều trị do bác sĩ điều trị quyết định.
Để tránh các triệu chứng nghiện thuốc nên ngừng điều trị từ từ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân quá mẫn với các thành phần của thuốc.
Các khối u phụ thuộc prolactin như u tuyến yên hoặc ung thư vú.
U tủy thượng thận.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 15 tuổi.
Kết hợp với levodopa.
Kết hợp với các thuốc sau đây có thể gây ra xoắn đỉnh:
+ Thuốc chống loạn nhịp loại Ia như quinidin và disopyramid.
+ Thuốc chống loạn nhịp tim loại III như amiodaron và sotalol.
+ Các thuốc khác như bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, methadon, erythromycin (tiêm tĩnh mạch), vincamin (tiêm tĩnh mạch), halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, thuốc kháng nấm azol.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc có chứa lactose, cần thận trọng ở những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
Nhiễm độc gan nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng amisulprid. Bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩ ngay khi có các dấu hiệu như suy nhược, chán ăn, buồn nôn, nôn, đau bụng hoặc đau thắt lưng. Thực hiện khám lâm sàng và đánh giá sinh học về chức năng gan.
Cũng như các thuốc an thần khác, hội chứng thần kinh ác tính, có thể gây tử vong, với triệu chứng tăng thân nhiệt, cứng cơ và mất nhận thức, và tăng CPK. Trong trường hợp tăng thân nhiệt, đặc biệt với liều cao hàng ngày, nên ngừng tất cả các thuốc an thần kể cả amisulprid.
Cũng như các thuốc đối kháng dopamin khác, nên thận trọng khi kê đơn amisulprid cho bệnh nhân Parkinson, vì thuốc này có thể làm bệnh nặng hơn. Amisulprid chỉ nên được sử dụng nếu thật sự cần thiết cho việc điều trị an thần.
Kéo dài khoảng QT
Amisulprid gây kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều dùng. Làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất nghiêm trọng như xoắn đỉnh. Trước khi sử dụng và tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, nên loại trừ các yếu tố có thể dẫn đến rối loạn nhịp như sau:
• Nhịp tim chậm dưới 55 nhịp/phút
• Bệnh tim hoặc tiền sử gia đình hoặc kéo dài khoảng QT
• Mất cân bằng điện giải, đặc biệt là hạ kali máu
• Kéo dài khoảng QT bẩm sinh
• Đang điều trị bằng thuốc có khả năng gây nhịp tim chậm rõ rệt (< 55 nhịp/phút), hạ kali máu, giảm dẫn truyền trong tim, hoặc kéo dài khoảng QT.
Nên đo điện tâm đồ trước khi điều trị ở tất cả bệnh nhân, đặc biệt là ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử bệnh tim hoặc gia đình hoặc phát hiện bất thường khi khám lâm sàng tim.
Theo dõi điện giải định kỳ, đặc biệt nếu bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu hoặc bị bệnh khác.
Nên tránh sử dụng đồng thời với thuốc an thần khác.
Đột quỵ
Trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so với giả dược được thực hiện trên bệnh nhân lớn tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ và được điều trị bằng một số loại thuốc an thần không điển hình, nguy cơ tai biến mạch máu não đã tăng gấp 3 lần. Cơ chế không được biết rõ. Amisulprid nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.
Bệnh nhân lớn tuổi bị sa sút trí tuệ
Bệnh nhân lớn tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc an thần có nguy cơ tử vong cao hơn. Các nguyên nhân tử vong trong các thử nghiệm lâm sàng với thuốc an thần không điển hình rất khác nhau, hầu hết các trường hợp tử vong có thể do tim mạch (suy tim, đột tử) hoặc do nhiễm trùng (viêm phổi).
Huyết khối tĩnh mạch
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo khi dùng thuốc an thần. Bệnh nhân điều trị bằng thuốc an thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải đối với VTE, tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có của VTE nên được xác định trước và trong khi điều trị bằng amisulprid và thực hiện các biện pháp phòng ngừa.
Ung thư vú
Amisulprid có thể làm tăng mức prolactin. Do đó, cần thận trọng và cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân có tiền sử hoặc tiền sử gia đình bị ung thư vú trong quá trình điều trị.
Khối u tuyến yên lành tính
Amisulprid có thể làm tăng nồng độ prolactin. Các trường hợp u tuyến yên lành tính đã được quan sát thấy trong khi điều trị bằng amisulprid. Trong trường hợp nồng độ prolactin rất cao hoặc các dấu hiệu lâm sàng của khối u tuyến yên (như khiếm khuyết trường thị giác và đau đầu), nên chụp tuyến yên. Nếu chẩn đoán u tuyến yên được xác nhận, phải ngừng điều trị bằng amisulprid.
Tăng đường huyết đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng một số thuốc an thần không điển hình, bao gồm cả amisulprid, do đó những bệnh nhân đã được chẩn đoán bệnh đái tháo đường hoặc có các yếu tố nguy cơ mắc bệnh đái tháo đường, nên được theo dõi đường huyết thích hợp.
Amisulprid có thể làm giảm ngưỡng co giật. Do đó những bệnh nhân có tiền sử động kinh nên được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị.
Amisulprid được thải trừ qua đường thận. Trong trường hợp suy thận, nên giảm liều hoặc điều trị ngắt quãng.
Ở những bệnh nhân lớn tuổi, amisulprid giống như các thuốc an thần khác, nên thận trọng khi dùng vì có thể có nguy cơ hạ huyết áp và an thần. Cũng có thể phải giảm liều vì suy thận.
Các triệu chứng cai thuốc, như buồn nôn, nôn mửa và mất ngủ, đã được báo cáo sau khi ngừng đột ngột thuốc an thần liều cao. Sự tái phát của các triệu chứng loạn thần cũng có thể xảy ra và sự xuất hiện của các rối loạn vận động không tự chủ (như chứng loạn thần kinh, loạn trương lực cơ và rối loạn vận động) đã được báo cáo với amisulprid. Do đó, nên giảm dần dần amisulprid.
Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt đã được báo cáo khi dùng thuốc an thần, kể cả amisulprid. Nhiễm trùng hoặc sốt không rõ nguyên nhân có thể là bằng chứng của rối loạn máu và cần kiểm tra huyết học ngay lập tức.
Ảnh hưởng trên khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ mang thai
Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng amisulprid ở phụ nữ có thai. Tính an toàn của amisulprid trong thời kỳ mang thai ở người vẫn chưa được biết rõ.
Việc sử dụng amisulprid không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai và ở những phụ nữ có khả năng mang thai mà không sử dụng biện pháp tránh thai trừ khi lợi ích mang lại cao hơn những nguy cơ tiềm ẩn.
Amisulprid đi qua nhau thai.
Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc an thần, bao gồm amisulprid, trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị các phản ứng có hại bao gồm các triệu chứng ngoại tháp và/hoặc nghiện thuốc. Đã có báo cáo về tình trạng kích động, tăng trương lực cơ, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp hoặc rối loạn ăn uống. Do đó, trẻ sơ sinh cần được theo dõi cẩn thận.
Phụ nữ cho con bú
Amisulprid được bài tiết qua sữa mẹ với một lượng khá lớn, trong một số trường hợp cao hơn giá trị được chấp nhận là 10% liều theo cân nặng của mẹ, nhưng nồng độ trong máu ở trẻ bú mẹ chưa được đánh giá. Không có đủ thông tin về tác dụng của amisulprid ở trẻ sơ sinh / trẻ nhỏ. Ngưng cho con bú hay không điều trị bằng amisulprid phải cân nhắc lợi ích của việc điều trị cho mẹ và nguy cơ đối với trẻ.
Khả năng sinh sản
Sự giảm khả năng sinh sản liên quan đến tác dụng dược lý của thuốc (tác dụng qua trung gian prolactin).
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Ngay cả khi được sử dụng theo khuyến cáo, amisulprid có thể gây buồn ngủ và mờ mắt, do đó khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc có thể bị suy giảm.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Các kết hợp chống chỉ định:
• Các thuốc có thể gây xoắn đỉnh:
o Thuốc chống loạn nhịp loại Ia như quinidin và disopyramid.
o Thuốc chống loạn nhịp loại III như amiodaron và sotalol.
o Các thuốc khác như bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, methadon, erythromycin (tiêm tĩnh mạch), vincamin (tiêm tĩnh mạch), halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, thuốc kháng nấm azol.
• Levodopa: đối kháng qua lại về tác dụng giữa levodopa và thuốc an thần. Amisulprid có thể chống lại tác dụng của chất chủ vận dopamin như bromocriptin, ropinirol.
Kết hợp không được khuyến cáo:
• Các thuốc làm tăng nguy cơ xoắn đỉnh hoặc có thể kéo dài khoảng QT:
o Các thuốc gây chậm nhịp tim như thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh calci gây chậm nhịp tim như diltiazem, verapamil, clonidin, guanfacin và digitalis.
o Các thuốc gây giảm kali huyết hoặc mất cân bằng điện giải: Thuốc lợi tiểu hạ kali huyết, thuốc nhuận tràng kích thích, amphotericin B (tiêm tĩnh mạch), glucocorticoid và tetracosactid. Hạ kali huyết cần được điều chỉnh.
o Thuốc chống loạn thần như pimozid và haloperidol.
o Thuốc chống trầm cảm imipramin.
o Liti.
o Một số thuốc kháng histamin như astemizol và terfenadin.
o Mefloquin.
• Amisulprid có thể làm tăng tác dụng của rượu. Do đó không nên uống rượu trong thời gian điều trị.
Các kết hợp nên cân nhắc khi sử dụng:
Sử dụng đồng thời các tác nhân sau đây có thể dẫn đến tăng tác dụng:
• Thuốc ức chế thần kinh trung ương bao gồm thuốc gây nghiện, thuốc mê, thuốc giảm đau, thuốc kháng histamin H1 an thần, thuốc an thần, benzodiazepin và các thuốc giải lo âu khác, clonidin và các dẫn xuất.
• Thuốc hạ huyết áp.
• Sử dụng đồng thời amisulprid và clozapin có thể làm tăng nồng độ amisulprid trong huyết tương.
HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
Điều kiện bảo quản: Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM
59 Nguyễn Huệ, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An
Điện thoại: (0272) 3826111 - 3829311
Địa chỉ nhà máy: Km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An.
Copyright © 2021 CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VACOPHARM
online: 268
Tháng 100000
Tổng truy cập: 2476459