Thành phần
Trimetazidine dihydrochloride 20mg
(Tương đương Trimetazidine 15,7mg)
Tá dược v.đ 1 viên nén bao phim
(Thành phần tá dược: Polyvinyl pyrrolidon K30, tinh bột sắn, lactose monohydrat, talc, aerosil, magnesi stearat, natri starch glycolat, hydroxypropyl methylcellulose 615, titan dioxyd, màu đỏ ponceau 4R lake, màu sunset yellow lake, dầu thầu dầu)
Chỉ định
Chỉ định cho người lớn trong liệu pháp bổ sung/hỗ trợ vào biện pháp trị liệu hiện có để điều trị triệu chứng ở bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc bệnh nhân không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 2 vỉ x 30 viên
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén tròn, bao phim màu đỏ, hai mặt trơn, cạnh và thành viên lành lặn.
LIỀU DÙNG
Uống 1 viên/lần x 3 lần/ngày, uống cùng bữa ăn.
Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (ClCR từ 30-60 ml/phút): 1viên/lần x 2 lần/ngày, sáng và tối, dùng cùng bữa ăn.
Bệnh nhân cao tuổi: Có thể có mức độ nhạy cảm trimetazidine cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuổi tác. Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi.
Trẻ em: Mức độ an toàn và hiệu quả của trimetazidine đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này.
Khi một lần quên không dùng thuốc: Tiếp tục dùng thuốc theo chỉ định của Thầy thuốc, không dùng bù liều đã quên.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn đối với trimetazidine hoặc thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn vận động có liên quan khác.
Suy thận nặng (ClCR < 30 ml/phút).
DƯỢC LỰC HỌC
Loại thuốc: Thuốc chống đau thắt ngực/Chống thiếu máu cơ tim cục bộ.
Mã ATC: C01EB15
Trimetazidine ức chế quá trình beta oxy hóa các acid béo bằng cách ức chế các enzym 3-ketoacyl-CoA thiolase chuỗi dài ở tế bào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình oxy hóa glucose cần tiêu thụ oxy ít hơn so với quá trình beta oxy hóa. Việc thúc đẩy oxy hóa glucose sẽ giúp tối ưu các quá trình năng lượng tế bào, do đó duy trì được chuyển hóa năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu.
Ở những bệnh nhân thiếu máu cơ tim cục bộ, trimetazidine hoạt động như một chất chuyển hóa, giúp bảo tồn mức năng lượng phosphat cao nội bào trong tế bào cơ tim. Trimetazidine có tác dụng chống thiếu máu cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Trimetazidine khi uống được hấp thu rất nhanh và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương 2 giờ sau khi uống. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương, sau khi dùng một liều duy nhất trimetazidine 20mg, đạt khoảng 55 nanogam/ml. Trạng thái cân bằng của thuốc trong máu đạt được vào khoảng từ 24-36 giờ sau khi nhắc lại một liều và rất ổn định trong thời gian điều trị. Với thể tích phân bố 4,8lít/kg cho thấy mức độ khuyếch tán tốt của thuốc đến các mô. Tỉ lệ gắn protein thấp, giá trị đo được in vitro là 16%. Thời gian bán thải của trimetazidine là 6 giờ. Thuốc được đào thải chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng chưa chuyển hóa.
THẬN TRỌNG
Thuốc có chứa tá dược màu, có thể gây dị ứng.
Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.
Trimetazidine có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ). Do đó bệnh nhân, nhất là các bệnh nhân cao tuổi cần được kiểm tra và theo dõi thường xuyên. Trong các trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân cần được đưa tới các bác sĩ chuyên khoa thần kinh để được kiểm tra thích hợp.
Khi gặp phải các rối loạn vận động như các triệu chứng Parkinson, hội chứng chân bứt rứt, run, dáng đi không vững cần ngay lập tức ngừng sử dụng trimetazidine.
Các trường hợp này ít xảy ra và thường hồi phục sau khi ngừng thuốc. Phần lớn bệnh nhân hồi phục sau khi ngừng thuốc khoảng 4 tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiếp tục xảy ra quá 4 tháng sau khi ngừng thuốc, cần tham vấn các bác sĩ chuyên khoa thần kinh.
Có thể gặp biểu hiện ngã, dáng đi không vững hoặc tụt huyết áp, đặc biệt ở các bệnh nhân đang dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp (xem thêm phần Tác dụng không mong muốn).
Cần thận trọng khi kê đơn trimetazidine cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao như bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, bệnh nhân trên 75 tuổi (xem thêm phần Liều dùng và cách dùng).
Phụ nữ có thai
Những kết quả nghiên cứu trên động vật chưa khẳng định chắc chắn có hay không tác dụng gây quái thai của trimetazidine.
Chưa có đủ bằng chứng lâm sàng để loại trừ nguy cơ gây dị tật thai nhi.
Tốt nhất không dùng trimetazidine trong khi mang thai.
Phụ nữ cho con bú
Chưa có bằng chứng về sự có mặt của trimetazidine trong sữa mẹ, do đó lựa chọn tốt nhất là không nên cho con bú trong suốt thời gian điều trị bằng trimetazidine.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Trimetazidine có thể gây các triệu chứng như chóng mặt, lơ mơ, do vậy có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Hiện nay chưa thấy có tương tác với thuốc nào. Trimetazidine không phải là một thuốc gây cảm ứng cũng như không phải là một thuốc gây ức chế enzym chuyển hóa thuốc ở gan và như vậy có nhiều khả năng trimetazidine không tương tác với nhiều thuốc chuyển hóa ở gan.
Cần thận trọng theo dõi khi phối hợp với một thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
|
Nhóm cơ quan
|
Tần suất
|
Biểu hiện
|
|
Rối loạn trên hệ thần kinh
|
Thường gặp
|
Chóng mặt, đau đầu
|
|
Không rõ
|
Triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), dáng đi không vững, hội chứng chân không nghỉ, các rối loạn vận động có liên quan khác, thường có thể hồi phục sau khi dừng thuốc
|
|
Không rõ
|
Rối loạn giấc ngủ (mất ngủ, lơ mơ)
|
|
Rối loạn trên tim mạch
|
Hiếm gặp
|
Đánh trống ngực, hồi hộp, ngoại tâm thu, tim đập nhanh
Hạ huyết áp động mạch, tụt huyết áp thế đứng, có thể dẫn đến khó chịu, chóng mặt hoặc ngã, đặc biệt ở các bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp, đỏ bừng mặt
|
|
Rối loạn trên dạ dày - ruột
|
Thường gặp
|
Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn và nôn
|
|
Không rõ
|
Táo bón
|
|
Rối loạn trên da và mô dưới da
|
Thường gặp
|
Mẩn, ngứa, mày đay
|
|
Không rõ
|
Ngoại ban mưng mủ toàn thân cấp tính, phù mạch
|
|
Rối loạn toàn thân và tình trạng sử dụng thuốc
|
Thường gặp
|
Suy nhược
|
|
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
|
Không rõ
|
Mất bạch cầu hạt
Giảm tiểu cầu
Ban xuất huyết giảm tiểu cầu
|
|
Rối loạn gan mật
|
Không rõ
|
Viêm gan
|
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Uống thuốc vào bữa ăn.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
SỬ DỤNG QUÁ LIỀU VÀ XỬ LÝ
Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.
HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
Điều kiện bảo quản: Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM
59 Nguyễn Huệ, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An
Điện thoại: (0272) 3826111 - 3829311
Địa chỉ nhà máy: km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An.
