VACOACILIS 20

Thành phần

Tadalafil                                  20 mg

Tá dược v.đ                            1 viên nén bao phim

(Thành phần tá dược: Cellactose 80, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, crospovidone, croscarmellose natri, colloidal silicon dioxid, silicified microcrystalline cellulose, hydroxypropyl methylcellulose 615, talc, titan dioxyd, dầu thầu dầu, màu quinolin yellow, màu sunset yellow, màu nâu caramel, hương dâu lỏng, acesulfam kali)

Chỉ định

Điều trị rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành.

Để tadalafil có hiệu quả, cần phải kích thích tình dục.

Tadalafil không được chỉ định sử dụng cho phụ nữ.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

 

Hộp 1 vỉ x 6 viên

 

DẠNG BÀO CHẾ

 

Viên nén bao phim.

Viên nén hình giọt nước, bao phim màu vàng nâu, một mặt có chữ “Acilis”, một mặt có vạch, cạnh và thành viên lành lặn.

 

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

 

Điều trị rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành. Thuốc chỉ có tác dụng khi có sự kích thích tình dục. 
Liều khuyến cáo là 10 mg, dùng trước khi dự định quan hệ tình dục. Ở những bệnh nhân dùng liều tadalafil 10 mg không mang lại hiệu quả thỏa đáng, có thể dùng thử liều 20 mg. Nên dùng thuốc ít nhất 30 phút trước khi quan hệ tình dục.

Tần suất sử dụng tối đa là 1 lần/ngày.

Liều tadalafil 10 mg và 20 mg được dùng trước khi dự định quan hệ tình dục và khuyến cáo không dùng liên tục mỗi ngày.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

•  Người suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở người suy thận nhẹ đến vừa. Đối với người suy thận nặng, 10 mg là liều khuyến cáo tối đa để điều trị theo nhu cầu.
•  Người suy gan: Điều trị rối loạn cương dương sử dụng tadalafil theo nhu cầu, liều khuyến cáo của tadalafil là 10 mg dùng trước khi dự định quan hệ tình dục. Các dữ liệu lâm sàng về tính an toàn của tadalafil ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh Class C) còn hạn chế. Khi chỉ định tadalafil cho những bệnh nhân này, bác sĩ nên đánh giá lợi ích/nguy cơ trên từng người cụ thể. Không có dữ liệu về việc sử dụng liều cao hơn 10 mg tadalafil cho bệnh nhân suy gan.
• Người mắc bệnh tiểu đường: Không cần điều chỉnh liều.
• Trẻ em: Tadalafil không phù hợp cho trẻ em trong điều trị rối loạn cương dương.

      VacoAcilis 20 được dùng bằng đường uống và không phụ thuộc vào bữa ăn.

 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

 

Mẫn cảm với tadalafil và các thành phần khác của thuốc.

Phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em dưới 18 tuổi.

Bệnh nhân đang dùng các dẫn xuất nitrat, vì tadalafil có biểu hiện làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các dẫn xuất nitrat.

Những bệnh nhân nam bị bệnh tim mạch mà được khuyến cáo không nên sinh hoạt tình dục. Cần lưu ý đến nguy cơ bệnh tim tiềm ẩn do hoạt động tình dục ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch.

Chống chỉ định sử dụng tadalafil ở các nhóm bệnh nhân bị bệnh tim mạch sau đây:

      - Bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trong vòng 90 ngày.

      - Bệnh nhân có đau thắt ngực không ổn định hoặc đau thắt ngực xảy ra trong quan hệ tình dục.

      - Bệnh nhân bị bệnh tim thuộc nhóm 2 theo xếp loại của Hội tim mạch New York hoặc suy tim trở nặng hơn trong 6 tháng vừa qua.

      - Bệnh nhân có rối loạn nhịp tim không kiểm soát được, huyết áp thấp (< 90/50 mm Hg), hoặc tăng huyết áp không kiểm soát được.

      - Bệnh nhân bị đột quỵ trong vòng 6 tháng vừa qua.

Chống chỉ định ở những bệnh nhân bị mất thị lực ở một bên mắt do bị bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ không viêm động mạch trước (NAION), bất kể trước đây có hay không có phơi nhiễm chất ức chế PDE5.

Chống chỉ định sử dụng đồng thời các chất ức chế PDE5, bao gồm tadalafil, với các chất kích thích guanylat cyclase, như riociguat vì có khả năng dẫn đến hạ huyết áp.

 

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC

 

Trước khi điều trị bằng tadalafil

Phải biết tiền sử bệnh và khám cụ thể bệnh nhân nhằm xác định rõ chứng loạn chức năng cương dương vật và các căn nguyên tiềm ẩn. Lưu ý tình trạng bệnh tim mạch của bệnh nhân bởi có nguy cơ tim mạch đi kèm với hoạt động tình dục. Tadalafil có đặc tính giãn mạch, dẫn đến hạ huyết áp nhẹ và thoáng qua, do đó làm giảm tác dụng hạ huyết áp của nitrat.

Việc đánh giá rối loạn chức năng cương dương vật cần xem xét cả những nguyên nhân tiềm ẩn kèm theo để xác định phương pháp điều trị thích hợp. Chưa biết về hiệu quả của tadalafil ở những bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật vùng chậu hoặc phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt.

Tim mạch

Các biểu hiện tim mạch trầm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột tử do tim, cơn đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đau ngực, đánh trống ngực và nhịp tim nhanh, đã được báo cáo. Hầu hết các bệnh nhân có biểu hiện này đã có sẵn yếu tố nguy cơ tim mạch. Tuy nhiên, không thể xác định rõ các biểu hiện này có liên quan trực tiếp với các yếu tố nguy cơ hay với tadalafil hay với hoạt động tình dục hay kết hợp các yếu tố này hoặc các yếu tố khác.

Ở bệnh nhân dùng thuốc hạ huyết áp, sử dụng đồng thời với tadalafil có thể làm giảm huyết áp. Khi bắt đầu điều trị hàng ngày với tadalafil, nên cân nhắc điều chỉnh liều của thuốc hạ huyết áp.

Ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn alpha₁, sử dụng đồng thời tadalafil có thể hạ huyết áp triệu chứng. Vì vậy khuyến cáo không kết hợp tadalafil và doxazosin.

Thị lực

Khiếm thị và các báo cáo về chứng mù NAION đã được báo cáo trong kết hợp tadalafil và các chất ức chế PDE5 khác. Vì vậy, khi bệnh nhân có khiếm thị đột ngột, nên ngừng dùng tadalafil và tham khảo ý kiến ​​bác sĩ.

Giảm hoặc mất thính lực đột ngột

Các trường hợp mất thính giác đột ngột đã được báo cáo sau khi sử dụng tadalafil. Mặc dù việc mất thính giác có thể liên quan đến các yếu tố nguy cơ như tuổi tác, tiểu đường, tăng huyết áp và tiền sử mất thính giác.  Bệnh nhân nên ngừng dùng tadalafil và hỗ trợ y tế kịp thời trong trường hợp giảm hoặc mất thính giác đột ngột.

Suy thận và gan

Do AUC của tadalafil tăng, kinh nghiệm lâm sàng hạn chế và không có khả năng loại bỏ bằng lọc máu, khuyến cáo không được dùng tadalafil ở bệnh nhân suy thận nặng.

Chưa đủ dữ liệu cho bệnh nhân suy gan nặng, khuyến cáo không được dùng tadalafil ở bệnh nhân này.

Chứng hẹp bao quy đầu và biến dạng giải phẫu của dương vật

Khả năng gây cương cứng kéo dài có thể xảy ra (nhiều hơn 4 giờ), vì vậy, khi gặp hiện tượng này, dù có đau hay không cũng phải tới trung tâm y tế để điều trị. Nếu cương dương vật không được điều trị ngay, có thể tổn hại mô dương vật và mất vĩnh viễn khả năng cương.

Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ thể hang hoặc bệnh Peyronie) hoặc ở những bệnh nhân có những bệnh lý dễ gây ra cương đau dương vật (như thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tủy hoặc bệnh bạch cầu).

Sử dụng với chất ức chế CYP3A4

Cần thận trọng khi kê đơn cho bệnh nhân sử dụng các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol và erythromycin) vì AUC của tadalafil tăng nếu phối hợp với các thuốc này.

Tadalafil và các phương pháp điều trị rối loạn cương dương khác

Tính an toàn và hiệu quả của các phối hợp tadalafil với các điều trị rối loạn cương khác đã không được nghiên cứu, vì vậy không nên dùng kết hợp này.

Cảnh báo tá dược

    Thuốc có chứa tá dược màu, có thể gây dị ứng.

     Thuốc này có chứa dưới 1 mmol (23 mg) natri, 1 mmol (39 mg) kali trong mỗi viên, về cơ bản được xem như không chứa natri, kali.

     Những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

      Không được dùng.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: Thận trọng khi dùng vì một số trường hợp có hiện tượng chóng mặt.

 

TƯƠNG KỴ, TƯƠNG TÁC THUỐC

 

Ảnh hưởng của các chất khác đối với tadalafil

Thuốc ức chế cytochrom P450

Tadalafil được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP3A4. Một chất ức chế chọn lọc CYP3A4, ketoconazol (200 mg mỗi ngày), dùng cùng với tadalafil 10 mg thì AUC tăng gấp 2 lần và C_max tăng 15% so với giá trị AUC và C_max của tadalafil dùng một mình. Ketoconazol 400 mg mỗi ngày, dùng cùng với tadalafil 20 mg thì AUC tăng gấp 4 lần và C_max tăng 22%. 

Ritonavir, chất ức chế protease (200 mg x 2 lần/ngày), là chất ức chế CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 và CYP2D6, dùng cùng với tadalafil 20 mg thì AUC tăng gấp 2 lần mà không thay đổi C_max. Mặc dù tương tác cụ thể chưa được nghiên cứu, các chất ức chế protease như saquinavir và các chất ức chế CYP3A4 như erythromycin, clarithromycin, itraconazol và nước ép bưởi nên thận trọng khi sử dụng đồng thời với tadalafil vì chúng có thể làm tăng nồng độ tadalafil trong huyết tương. Do đó, tỷ lệ các phản ứng không mong muốn có thể tăng lên.

Chất vận chuyển

Vai trò của các chất vận chuyển (như p-glycoprotein) với tadalafil chưa được biết. Do đó có khả năng xảy ra tương tác thuốc nếu các chất này bị ức chế.

Chất cảm ứng Cytochrom P450

Chất cảm ứng CYP3A4, rifampicin, làm giảm 88% AUC của tadalafil, so với giá trị AUC của tadalafil 10 mg chỉ sử dụng một mình. Việc giảm này có thể làm giảm hiệu quả của tadalafil; tuy nhiên mức độ giảm hiệu quả vẫn chưa được biết. Các chất cảm ứng CYP3A4 khác như phenobarbital, phenytoin và carbamazepin, cũng có thể làm giảm nồng độ tadalafil trong huyết tương.

Ảnh hưởng của tadalafil đối với các thuốc khác

Nitrat

Trong các nghiên cứu lâm sàng, tadalafil (5, 10 và 20 mg) đã được chứng minh là làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat. Do đó, chống chỉ định dùng tadalafil cho những bệnh nhân đang sử dụng bất kỳ dạng nitrat hữu cơ nào. Dựa trên kết quả của một nghiên cứu lâm sàng trong đó 150 đối tượng nhận liều hàng ngày của tadalafil 20 mg trong 7 ngày và 0,4 mg nitroglycerin ngậm dưới lưỡi vào các thời điểm khác nhau, tương tác này kéo dài hơn 24 giờ và không còn phát hiện được khi 48 giờ trôi qua sau liều tadalafil cuối cùng. Do đó, ở một bệnh nhân sử dụng liều tadalafil (2,5 mg-20 mg) và việc sử dụng nitrat được cho là cần thiết trong tình huống đe dọa mạng sống, nên lưu ý là việc sử dụng nitrat cần ít nhất 48 giờ sau liều tadalafil cuối cùng. Trong những trường hợp như vậy, nitrat chỉ được sử dụng với sự giám sát chặt chẽ bằng các máy thích hợp để theo dõi về huyết động học.

Thuốc hạ huyết áp (bao gồm cả thuốc chẹn kênh calci)

Việc sử dụng đồng thời doxazosin (4 và 8 mg mỗi ngày) và tadalafil (5 mg mỗi ngày và 20 mg một liều duy nhất) làm tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc chẹn alpha này một cách đáng kể. Tác dụng này kéo dài ít nhất 12 giờ và có thể có triệu chứng ngất. Do đó, khuyến cáo không được kết hợp tadalafil và chất ức chế alpha.

Trong các nghiên cứu tương tác được thực hiện ở một số lượng hạn chế người tình nguyện khỏe mạnh, những tác dụng này không được báo cáo với alfuzosin hoặc tamsulosin. Tuy nhiên, cần thận trọng khi sử dụng tadalafil ở những bệnh nhân được điều trị bằng bất kỳ loại thuốc chẹn alpha nào, đặc biệt là ở người cao tuổi. Điều trị nên được bắt đầu với liều lượng tối thiểu và điều chỉnh tăng dần.

Trong các nghiên cứu dược lý học lâm sàng, khả năng tadalafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc hạ huyết áp đã được khảo sát. Các nhóm thuốc điều trị tăng huyết áp chính đã được nghiên cứu, bao gồm thuốc chẹn kênh calci (amlodipin), thuốc ức chế men chuyển (ACE) (enalapril), thuốc chẹn thụ thể beta-adrenergic (metoprolol), thuốc lợi tiểu thiazid (bentrofluazid) và thuốc chẹn thụ thể angiotensin II (nhiều loại và liều lượng, một mình hoặc kết hợp với thiazid, thuốc chẹn kênh calci, thuốc chẹn beta và/hoặc thuốc chẹn alpha). Tadalafil (10 mg ngoại trừ các nghiên cứu với thuốc chẹn thụ thể angiotensin II và amlodipin trong đó liều 20 mg được áp dụng) không có tương tác đáng kể về mặt lâm sàng với bất kỳ nhóm nào trong số này. Trong một nghiên cứu dược lý lâm sàng khác, tadalafil 20 mg đã được nghiên cứu kết hợp với 4 loại thuốc hạ huyết áp. Ở những đối tượng dùng nhiều thuốc hạ huyết áp, sự thay đổi về huyết áp thoáng qua xuất hiện có liên quan đến mức độ kiểm soát huyết áp. Về vấn đề này, nghiên cứu ở những đối tượng có huyết áp được kiểm soát tốt, việc hạ huyết áp là tối thiểu và tương tự như ở những đối tượng khỏe mạnh. Ở những đối tượng nghiên cứu mà huyết áp không được kiểm soát, sự giảm huyết áp nhiều hơn mặc dù sự giảm này không kèm theo các triệu chứng hạ huyết áp ở phần lớn các đối tượng. Ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp, tadalafil 20 mg có thể làm giảm huyết áp, (ngoại trừ thuốc chẹn alpha), nói chung là nhẹ và không có thay đổi rõ rệt trên lâm sàng. Phân tích dữ liệu lâm sàng ở pha 3 cho thấy không có sự khác biệt về các tác dụng ngoại ý ở bệnh nhân dùng tadalafil có hoặc không có thuốc hạ huyết áp. Tuy nhiên, cần phải có lời khuyên thích hợp cho bệnh nhân về khả năng có thể xảy ra hạ huyết áp khi được điều trị chung với các thuốc hạ huyết áp.

Riociguat

Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy tác dụng hạ huyết áp toàn thân tăng thêm khi chất ức chế PDE5 được kết hợp với riociguat. Không có bằng chứng về hiệu quả lâm sàng của sự kết hợp này. Chống chỉ định sử dụng đồng thời riociguat với các chất ức chế PDE5, kể cả tadalafil.

Chất ức chế 5-alpha reductase

Trong một thử nghiệm lâm sàng so sánh dùng đồng thời finasterid 5 mg với tadalafil 5 mg và finasterid 5 mg với placebo trong việc giảm các triệu chứng BPH, không có phản ứng phụ mới nào được xác định. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc của tadalafil và chất ức chế 5-alpha reductase (5-ARI) nên cần thận trọng khi dùng đồng thời tadalafil với 5-ARI.

Cơ chất CYP1A2 (như theophyllin)

Trong một nghiên cứu dược lý học lâm sàng, khi dùng tadalafil 10 mg với theophyllin (một chất ức chế phosphodiesterase không chọn lọc) không thấy có tương tác dược động học. Tác dụng dược lực học duy nhất là làm tăng nhịp tim nhẹ (3,5 nhịp/phút). Mặc dù tác dụng này là nhỏ và không có ý nghĩa lâm sàng trong nghiên cứu, nhưng cần cân nhắc khi sử dụng đồng thời các thuốc này.

Ethinylestradiol và terbutalin

Tadalafil đã được chứng minh là làm tăng sinh khả dụng của ethinylestradiol đường uống; kết quả cũng tương tự như vậy đối với terbutalin, mặc dù không chắc có tác động trên lâm sàng.

Rượu

Nồng độ rượu (nồng độ tối đa trung bình trong máu là 0,08%) không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với tadalafil (10 mg hoặc 20 mg). Ngoài ra, không có thay đổi về nồng độ tadalafil được quan sát thấy 3 giờ sau khi dùng chung với rượu. Tadalafil 20 mg không làm tăng thêm mức độ hạ huyết áp trung bình do rượu nhưng ở một số đối tượng, chóng mặt tư thế và hạ huyết áp thế đứng. Khi dùng tadalafil với liều lượng rượu thấp hơn (0,6 g/kg), không quan sát thấy hạ huyết áp và chóng mặt xảy ra với tần suất tương tự như khi uống rượu đơn thuần.

Các thuốc chuyển hóa bởi Cytochrom P450

Tadalafil được cho là không gây ức chế hoặc cảm ứng đáng kể về mặt lâm sàng đối với sự thanh thải của các thuốc được chuyển hóa bởi các đồng dạng CYP450. Các nghiên cứu đã xác nhận rằng tadalafil không ức chế hoặc cảm ứng các đồng dạng CYP450, bao gồm CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 và CYP2C19.

Các cơ chất CYP2C9 (như R-warfarin)

Tadalafil (10 mg và 20 mg) không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng liên quan đến (AUC) khi dùng chung với S-warfarin hoặc R-warfarin (cơ chất CYP2C9), cũng như tadalafil không ảnh hưởng đến sự thay đổi thời gian prothrombin do warfarin gây ra.

Aspirin

Tadalafil (10 mg và 20 mg) không làm tăng thêm thời gian chảy máu do acid acetyl salicylic.

Các thuốc điều trị tiểu đường

Các nghiên cứu tương tác cụ thể với các thuốc điều trị tiểu đường đã không được thực hiện.

 

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

 

Liều duy nhất lên đến 500 mg đã được sử dụng cho những người khỏe mạnh và liều hàng ngày lên đến 100 mg đã được sử dụng cho bệnh nhân. Các tác dụng ngoại ý tương tự như ở liều thấp hơn. Trong trường hợp quá liều, dùng các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Thẩm phân máu góp phần đáng kể vào việc loại bỏ tadalafil.

 

HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

 

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản: Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C

Tiêu chuẩn chất lượng: NSX

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.

 

Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM

59 Nguyễn Huệ, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An

Điện thoại: (0272) 3826111 - 3829311

Địa chỉ nhà máy: km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An.