VACOHISTIN 8

Thành phần

Betahistin dihydroclorid              8mg

Tá dược v.đ                              1 viên nén

(Thành phần tá dược: Aerosil, acid citric khan, mannitol, microcrystallin cellulose 101, natri lauryl sulfat, natri starch glycolat, croscarmellose natri, talc)

Chỉ định

Chóng mặt, ù tai, mất thính giác có liên quan đến hội chứng Ménière.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 10 vỉ x 10 viên

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén tròn màu trắng, hai mặt trơn, cạnh và thành viên lành lặn.
 

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Người lớn (bao gồm người cao tuổi): Liều khởi đầu 2 viên/lần, ba lần mỗi ngày, tốt nhất là uống cùng bữa ăn. Liều duy trì trong khoảng 24-48 mg (3-6 viên) mỗi ngày.

Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi do chưa có đủ dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả.

Người cao tuổi: Vì dữ liệu hạn chế ở nhóm bệnh nhân này, nhưng kinh nghiệm hậu mãi cho thấy không cần điều chỉnh liều ở nhóm bệnh nhân này.

Người suy gan, suy thận: Không có những nghiên cứu lâm sàng cụ thể, theo kinh nghiệm hậu mãi việc điều chỉnh liều là không cần thiết.

Khi một lần quên không dùng thuốc: Tiếp tục dùng thuốc theo chỉ định của Thầy thuốc, không dùng bù liều đã quên.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với betahistine và các thành phần khác của thuốc.

Người bị u tế bào ưa crom.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày.

Những bệnh nhân hen phế quản cần được theo dõi cẩn thận trong suốt quá trình điều trị.

Cảnh báo tá dược      

Thuốc này có chứa dưới 1 mmol (23 mg) natri trong mỗi viên, về cơ bản được xem như không chứa natri.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai: Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng betahistine ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật là không đủ cơ sở để đánh giá các ảnh hưởng của thuốc trên phụ nữ có thai, sự phát triển của phôi thai, sự sinh và phát triển của trẻ sau khi sinh. Do đó không nên dùng betahistine cho phụ nữ mang thai trừ trường hợp thật sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú: Chưa biết betahistine có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chưa có nghiên cứu trên động vật về sự bài tiết betahistine vào sữa. Thuốc chỉ nên dùng cho người mẹ khi lợi ích của việc sử dụng thuốc lớn hơn nguy cơ cho trẻ.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VÂN HÀNH MÁY MÓC

Chóng mặt, ù tai và mất thính giác liên quan đến hội chứng Ménière có thể ảnh hưởng tiêu cực đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Trong các nghiên cứu lâm sàng, betahistine không có tác động hoặc tác động không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG KỴ, TƯƠNG TÁC THUỐC

Chưa có các nghiên cứu in vivo về tương tác thuốc. Dựa trên dữ liệu in vitro, không có sự ức chế in vivo đối với các enzym cytochrom P₄₅₀.

Dữ liệu in vitro cho thấy betahistine bị ức chế chuyển hóa bởi các thuốc ức chế monoamino-oxidase (MAO) bao gồm MAO loại phụ B (ví dụ selegilin). Cần thận trọng khi sử dụng các chất ức chế betahistine và MAO (bao gồm MAO-B selective) đồng thời.

Betahistine là một chất tương tự histamin, sự tương tác giữa betahistine và thuốc kháng histamin có thể làm ảnh hưởng đến hiệu quả của một trong những loại thuốc này.

Tương kỵ

        Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)

Tần suất tác dụng không mong muốn ước tính được phân loại theo quy ước sau đây: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000).    

Rối loạn tiêu hóa

     Thường gặp: Buồn nôn và khó tiêu.

Rối loạn hệ thần kinh

     Thường gặp: Nhức đầu

     Ngoài những tác dụng đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo một cách tự phát trong quá trình sử dụng sau khi đưa ra thị trường và trong tài liệu khoa học. Không thể ước tính tần suất từ ​​dữ liệu có sẵn và do đó được phân loại là "không rõ".

Rối loạn hệ thống miễn dịch

      Phản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ.

Rối loạn tiêu hóa

      Đau dạ dày nhẹ (như: nôn mửa, đau dạ dày-ruột, đau bụng và đầy hơi). Những tác dụng không mong muốn này có thể giảm bằng cách dùng thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều.

Rối loạn da và mô dưới da

      Các phản ứng quá mẫn ở da và dưới da, đặc biệt là phù mạch thần kinh, mày đay, phát ban và ngứa.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ LÝ

Một vài trường hợp quá liều đã được báo cáo. Dùng liều trên 640mg, các triệu chứng từ nhẹ đến vừa phải như buồn nôn, buồn ngủ, đau bụng. Một số biến chứng nặng như co giật, biến chứng phổi hoặc tim đã được báo cáo, đặc biệt khi phối hợp với quá liều của các thuốc khác. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Điều kiện bảo quản: Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất

Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM

59 Nguyễn Huệ, Phường Long An, Tỉnh Tây Ninh.

Điện thoại: (0272) 3826111 - 3829311

Địa chỉ nhà máy: Km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Khánh Hậu, Tỉnh Tây Ninh.