VACOACILIS 5

Tadalafil 5mg. Điều trị rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành. Điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của tăng sản lành tính tuyến tiền liệt ở nam giới trưởng thành.

MSP:
0
Giá:
Liên hệ
Lượt xem:
1564

Thông tin sản phẩm
Bình luận

Thành phần

Tadalafil 5mg

Tá dược v.đ 1 viên nén bao phim

(Thành phần tá dược: Copovidon, crospovidon, natri lauryl sulfat, lactose phun sấy, mannitol, magnesi stearat, aerosil, croscarmellose natri, hydroxypropyl methylcellulose 605, talc, titan dioxyd, màu quinolin yellow, màu tartrazin, polyethylen glycol 6000).

Chỉ định

Điều trị rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành.

Điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của tăng sản lành tính tuyến tiền liệt ở nam giới trưởng thành.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 10 vỉ x 6 viên

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén hình giọt nước, bao phim màu vàng, một mặt có chữ “Acilis”, một mặt có vạch, cạnh và thành viên lành lặn.

LIỀU DÙNG

Điều trị rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành. Thuốc chỉ có tác dụng khi có sự kích thích tình dục.

Liều khuyến cáo là 10mg, dùng trước khi dự định quan hệ tình dục. Ở những bệnh nhân dùng liều tadalafil 10mg không mang lại hiệu quả thỏa đáng, có thể dùng thử liều 20mg. Nên dùng thuốc ít nhất 30 phút trước khi quan hệ tình dục.

Tần suất sử dụng tối đa là 1 lần/ ngày.

Liều tadalafil 10mg và 20mg được dùng trước khi dự định quan hệ tình dục và khuyến cáo không dùng liên tục mỗi ngày.

Ở những bệnh nhân dự định dùng tadalafil thường xuyên (ít nhất 2 lần/ tuần), chế độ 1 lần/ngày với liều tadalafil thấp nhất có thể được coi là thích hợp, tùy thuộc vào sự lựa chọn của bệnh nhân và đánh giá của bác sỹ. Ở những bệnh nhân này, liều khuyến cáo là 5 mg x 1 lần/ ngày uống vào cùng thời điểm trong ngày. Có thể giảm liều xuống 2,5mg x 1 lần/ ngày (dùng chế phẩm khác có hàm lượng 2,5mg) tùy thuộc vào khả năng dung nạp của từng người.

Nên đánh giá lại theo định kỳ sự phù hợp của việc tiếp tục sử dụng chế độ hàng ngày.

Điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của tăng sản lành tính tuyến tiền liệt ở nam giới trưởng thành.

Liều khuyến cáo là 5mg, uống vào cùng thời điểm mỗi ngày. Đối với nam giới trưởng thành đang được điều trị cho cả tăng sản lành tính tuyến tiền liệt và rối loạn cương dương, liều khuyến cáo cũng là 5mg uống vào cùng thời điểm mỗi ngày. Bệnh nhân không thể dung nạp liều tadalafil 5mg trong điều trị tăng sản lành tính tuyến tiền liệt nên xem xét một liệu pháp thay thế khác vì hiệu quả của liều tadalafil 2,5mg trong điều trị tăng sản lành tính tuyến tiền liệt chưa được chứng minh.

• Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

• Người suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở người suy thận nhẹ đến trung bình. Đối với người suy thận nặng, 10mg là liều khuyến cáo tối đa để điều trị theo nhu cầu.

• Chế độ liều tadalafil 2,5mg hoặc 5 mg x 1 lần/ ngày để điều trị rối loạn cương dương hoặc tăng sản lành tính tuyến tiền liệt không được khuyến cáo ở người suy thận nặng.

• Người suy gan: Điều trị rối loạn cương dương sử dụng tadalafil theo nhu cầu, liều khuyến cáo của tadalafil là 10mg dùng trước khi dự định quan hệ tình dục. Có dữ liệu lâm sàng hạn chế về tính an toàn của tadalafil ở người suy gan nặng (Child-Pugh C); nếu kê đơn, bác sỹ nên đánh giá cẩn thận lợi ích/ nguy cơ của từng người. Chưa có dữ liệu về việc dùng liều cao hơn 10 mg tadalafil cho người suy gan. Chế độ liều tadalafil 1 lần/ ngày cho cả điều trị rối loạn cương dương và tăng sản lành tính tuyến tiền liệt chưa được đánh giá ở người suy gan; do đó, nếu kê đơn, bác sĩ nên đánh giá cẩn thận lợi ích/ nguy cơ của từng người.

• Người mắc bệnh tiểu đường: Không cần điều chỉnh liều.

• Trẻ em: Tadalafil không phù hợp cho trẻ em trong điều trị rối loạn cương dương.

VacoAcilis 5 được dùng bằng đường uống và không phụ thuộc vào bữa ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Mẫn cảm với tadalafil và các thành phần khác của thuốc.

Phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em dưới 18 tuổi.

Bệnh nhân đang dùng các dẫn chất nitrat, vì tadalafil có biểu hiện làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các dẫn xuất nitrat.

Những bệnh nhân nam bị bệnh tim mạch được khuyến cáo không nên sinh hoạt tình dục. Cần lưu ý đến nguy cơ bệnh tim tiềm ẩn do hoạt động tình dục ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch.

Chống chỉ định sử dụng tadalafil ở các nhóm bệnh nhân bị bệnh tim mạch sau đây:

- Bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trong vòng 90 ngày.

- Bệnh nhân có đau thắt ngực không ổn định hoặc đau thắt ngực xảy ra trong quan hệ tình dục.

- Bệnh nhân bị bệnh tim thuộc nhóm 2 theo xếp loại của Hội tim mạch New York hoặc suy tim trở nặng hơn trong 6 tháng vừa qua.

- Bệnh nhân có rối loạn nhịp tim không kiểm soát được, huyết áp thấp (< 90/50 mm Hg), hoặc tăng huyết áp không kiểm soát được.

- Bệnh nhân bị đột quỵ trong vòng 6 tháng vừa qua.

Chống chỉ định ở những bệnh nhân bị mất thị lực ở một bên mắt do bị bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ không viêm động mạch trước (NAION), bất kể trước đây có hay không có phơi nhiễm chất ức chế PDE5.

Chống chỉ định sử dụng đồng thời các chất ức chế PDE5, bao gồm tadalafil, với các chất kích thích guanylat cyclase, như riociguat vì có khả năng dẫn đến hạ huyết áp.

DƯỢC LỰC HỌC

Loại thuốc: Tiết niệu, thuốc được sử dụng trong rối loạn cương dương.

Mã ATC: G04BE08

Tadalafil là thuốc ức chế Phosphodiestease týp 5 (PDE5) là chất có vai trò trong việc thoái hủy chất cGMP trong thể hang. Trong quá trình kích thích tình dục sẽ gây phóng thích Nitric oxid (NO) từ các tế bào nội mạc mạch máu, kích thích sự tổng hợp Quanosin 3’, 5’ monophosphat vòng (cGMP) ở tế bào cơ trơn, cGMP gây giãn cơ trơn và làm tăng lưu lượng máu tới thể hang gây cương cứng dương vật. Sự gia tăng cGMP sẽ làm ổn định chức năng cương. Khi không có những kích thích từ ngoại cảnh thì thuốc hoàn toàn không gây bất cứ một tác dụng nào về tình dục.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Tadalafil được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, thức ăn rất ít ảnh hưởng đến sự hấp thu. Nồng độ huyết tương tối đa trung bình đạt được khoảng 2 giờ sau khi uống.

Tadalafil phân bố vào các mô và 94% tadalafil trong huyết tương gắn kết với protein huyết tương. Tadalafil được chuyển hóa chủ yếu bởi cytochrome P450 dạng đồng vị 3A4.

Độ thanh thải trung bình khi sử dụng bằng đường uống của tadalafil là 2,5 lít/giờ và thời gian bán thải trung bình là 17,5 giờ. Tadalafil được bài tiết chủ yếu qua phân (khoảng 61% liều thuốc) và mức độ ít hơn trong nước tiểu (khoảng 36% liều thuốc). Sự thải trừ tadalafil giảm ở người già và người suy thận.

THẬN TRỌNG

Thuốc có chứa tá dược màu, có thể gây dị ứng.

Những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.

Trước khi điều trị, phải biết tiền sử bệnh và khám cụ thể bệnh nhân nhằm xác định rõ chứng loạn chức năng cương dương vật và các căn nguyên tiềm ẩn. Lưu ý tình trạng bệnh tim mạch của bệnh nhân bởi có nguy cơ tim mạch đi kèm với hoạt động tình dục. Tadalafil có đặc tính giãn mạch, dẫn đến hạ huyết áp nhẹ và thoáng qua, do đó làm giảm tác dụng hạ huyết áp của nitrat.

Việc đánh giá rối loạn chức năng cương cứng dương vật cần xem xét cả những nguyên nhân tiềm ẩn kèm theo để xác định phương pháp điều trị thích hợp. Chưa biết về hiệu quả của tadalafil ở những bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật vùng chậu hoặc phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt.

Trước khi bắt đầu điều trị với tadalafil cho bệnh nhân tăng sản tuyến tiền liệt lành tính nên kiểm tra để loại trừ ung thư biểu mô tuyến tiền liệt và đánh giá cẩn thận về các bệnh tim mạch.

Các biểu hiện tim mạch trầm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột tử do tim, cơn đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đau ngực, đánh trống ngực và nhịp tim nhanh, đã được báo cáo. Hầu hết các bệnh nhân có biểu hiện này đã có sẵn yếu tố nguy cơ tim mạch. Tuy nhiên, không thể xác định rõ các biểu hiện này có liên quan trực tiếp với các yếu tố nguy cơ hay với tadalafil hay với hoạt động tình dục hay kết hợp các yếu tố này hoặc các yếu tố khác.

Ở bệnh nhân dùng thuốc hạ huyết áp, sử dụng đồng thời với tadalafil có thể làm giảm huyết áp. Khi bắt đầu điều trị hàng ngày với tadalafil, nên cân nhắc điều chỉnh liều của thuốc hạ huyết áp.

Ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn alpha1, sử dụng đồng thời tadalafil có thể hạ huyết áp triệu chứng. Vì vậy khuyến cáo không kết hợp tadalafil và doxazosin.

Khiếm thị và các trường hợp của NAION đã được báo cáo trong kết hợp tadalafil và các chất ức chế PDE5 khác. Vì vậy, khi bệnh nhân có khiếm thị đột ngột, nên ngừng dùng tadalafil và tham khảo ý kiến bác sĩ.

Các trường hợp mất thính giác đột ngột đã được báo cáo sau khi sử dụng tadalafil. Mặc dù việc mất thính giác có thể liên quan đến các yếu tố nguy cơ như tuổi tác, tiểu đường, tăng huyết áp và tiền sử mất thính giác. Bệnh nhân nên ngừng dùng tadalafil và hỗ trợ y tế kịp thời trong trường hợp giảm hoặc mất thính giác đột ngột.

Do AUC của tadalafil tăng, kinh nghiệm lâm sàng hạn chế và không có khả năng loại bỏ bằng lọc máu, khuyến cáo không được dùng tadalafil ở bệnh nhân suy thận nặng.

Chưa đủ dữ liệu cho bệnh nhân suy gan nặng, khuyến cáo không được dùng tadalafil ở bệnh nhân này.

Khả năng gây cương cứng kéo dài có thể xảy ra (nhiều hơn 4 giờ), vì vậy, khi gặp hiện tượng này, dù có đau hay không cũng phải tới trung tâm y tế để điều trị. Nếu cương dương vật không được điều trị ngay, có thể tổn hại mô dương vật và mất vĩnh viễn khả năng cương.

Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ thể hang hoặc bệnh Peyronie) hoặc ở những bệnh nhân có những bệnh lý dễ gây ra cương đau dương vật (như thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tủy hoặc bệnh bạch cầu).

Cần thận trọng khi kê đơn cho bệnh nhân sử dụng các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole và erythromycin) vì AUC của tadalafil tăng nếu phối hợp với các thuốc này.

Tính an toàn và hiệu quả của các phối hợp tadalafil với các điều trị rối loạn cương khác đã không được nghiên cứu, vì vậy sự kết hợp này không nên dùng.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: Thận trọng khi dùng vì một số trường hợp có hiện tượng chóng mặt.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Nitrat hữu cơ và dẫn chất nitric oxyd: Tăng nguy cơ hạ huyết áp, kể cả dùng nitrat dạng hít.

Ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, itraconazol và nước ép quả nho: làm tăng nồng độ tadalafil trong huyết tương, tăng nguy cơ hạ huyết áp.

Rifampin, phenobarbital, phenytoin và carbamazepin làm giảm nồng độ tadalafil trong huyết tương.

Antacid (magie hydroxyd, nhôm hydroxyd) làm giảm hấp thu của tadalafil.

Thuốc ức chế thụ thể alpha, thuốc kháng thụ thể angiotensin II, thuốc kháng retrovirus, thuốc ức chế protease HIV: Tăng tác dụng hạ huyết áp và tác dụng không mong muốn của thuốc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Các tác dụng không mong muốn thường gặp: Đau đầu, khó tiêu, đau lưng, đau cơ và mức độ tăng cùng với liều dùng tăng. Các ADR này thường thoáng qua, nhìn chung nhẹ hoặc trung bình.

Nhóm cơ quan	Thường gặp	Ít gặp	Hiếm gặp
Rối loạn hệ thống miễn dịch		Các phản ứng quá mẫn	Phù mạch ⁽²⁾
Rối loạn hệ thần kinh	Đau đầu	Chóng mặt	Đột quỵ ⁽¹⁾ (bao gồm hiện tượng xuất huyết), ngất, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua ⁽¹⁾, đau nửa đầu ⁽²⁾, cơn tai biến nhồi máu ⁽²⁾, chứng quên tạm thời.
Rối loạn thị giác		Nhìn mờ, cảm giác đau tại mắt	Khiếm thị, sưng mí mắt, xung huyết, kết mạc, bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ không viêm động mạch trước (NAION) ⁽²⁾, tắc mạch võng mạc ⁽²⁾
Rối loạn tai và tai trong			Giảm khả năng nghe đột ngột
Rối loạn tim		Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực	Nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định ⁽²⁾, loạn nhịp thất ⁽²⁾
Rối loạn hệ mạch	Đỏ mặt	Hạ huyết áp ⁽³⁾, tăng huyết áp
Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất	Xung huyết mũi	Khó thở, chảy máu cam
Rối loạn hệ tiêu hóa	Chứng khó tiêu, trào ngược	Đau bụng
Rối loạn da và mô dưới da		Phát ban, tăng tiết mồ hôi	Chứng mày đay, hội chứng Stevens-Johnson ⁽²⁾, viêm da tróc vảy ⁽²⁾, đổ mồ hôi
Rối loạn xương, mô liên kết và mô cơ xương	Đau lưng, chứng đau cơ, đau các đầu xương
Rối loạn bài tiết sữa và hệ sinh sản			Cương dương kéo dài, chứng cương dương
Chung		Đau ngực ⁽¹⁾, phù ngoại biên, mệt mỏi	Phù mặt ⁽²⁾, ngừng tim đột ngột ⁽¹⁾⁽²⁾

Hầu hết các bệnh nhân đã có các yếu tố nguy cơ tim mạch từ trước
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo qua theo dõi hậu mãi không được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng placebo
Được ghi nhận thường xuyên hơn ở bệnh nhân dùng tadalafil khi đã uống các thuốc hạ huyết áp.

Các tác dụng không mong muốn khác

Tỷ lệ có bất thường ECG cao hơn, chậm nhịp xoang nguyên phát, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng tadalafil mỗi ngày một lần so với giả dược. Hầu hết các bất thường ECG không liên quan đến phản ứng bất lợi.

Chưa đủ dữ liệu ở bệnh nhân trên 65 tuổi dùng tadalafil để điều trị rối loạn chức năng cương dương hoặc điều trị tăng sản tuyến tiền liệt lành tính. Trong các thử nghiệm lâm sàng, ở những bệnh nhân trên 65 tuổi dùng tadalafil điều trị rối loạn chức năng cương dương có thể bị tiêu chảy, ở những bệnh nhân trên 75 tuổi uống 5mg tadalafil mỗi ngày một lần để điều trị tăng sản tuyến tiền liệt lành tính có thể bị chóng mặt và tiêu chảy.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Nếu tình trạng thị giác của bạn có vấn đề hay tình trạng cương dương kéo dài trên 4 giờ nên thông báo ngay cho Bác sĩ.

Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng tadalafil. Về điều trị, xin đọc phần: “Quá liều và xử trí”.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

SỬ DỤNG QUÁ LIỀU VÀ XỬ LÝ

Trong trường hợp quá liều, dùng các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.

HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Điều kiện bảo quản: Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn: TCCS

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.