METRONIDAZOL 250

Thành phần

Metronidazol                      250 mg

Tá dược v.đ        1 viên nén bao phim

(Thành phần tá dược: Tinh bột sắn, lactose, polyvinyl pyrrolidon K30, natri lauryl sulfat, magnesi stearat, natri starch glycolat, hydroxypropyl methylcellulose 615, talc, titan dioxyd, polyethylen glycol 6000, màu black PN, màu brilliant blue, màu quinolin yellow)

Chỉ định

Điều trị các thể nhiễm amip cấp ở đường ruột và áp xe gan do amip gây ra bởi Entamoeba histolytica.

Nhiễm Trichomonas niệu sinh dục.

Viêm cổ tử cung, âm đạo do nhiễm khuẩn: Viêm âm đạo do Haemophillus, Gardnerella, viêm âm đạo không xác định hoặc do các vi khuẩn kỵ khí.

Nhiễm Giardia ở người lớn và trẻ em.

Viêm lợi hoại tử loét cấp, viêm lợi quanh chân răng và các nhiễm khuẩn khác ở răng do vi khuẩn kỵ khí.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 10 vỉ x 25 viên

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén tròn bao phim màu xanh, 1 mặt trơn, 1 mặt có chữ F và 250, cạnh và thành viên lành lặn (ký hiệu trên mặt viên được khắc trên chày, không sử dụng mực in).

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Nhiễm amip

Người lớn: Uống 1,5 g/ngày chia làm 3 lần uống.

Trẻ em: Uống từ 30 - 40 mg/kg/ngày chia làm 3 lần uống.

Trong trường hợp áp xe gan do amip, dẫn lưu hoặc bơm mủ nên thực hiện kết hợp với điều trị metronidazol. Thời gian điều trị thông thường là 7 ngày liên tiếp.

Nhiễm Trichomonas

Phụ nữ (viêm niệu đạo và âm đạo do Trichomonas): Uống 0,5 g/ngày chia làm hai lần uống, trong 10 ngày. Phải điều trị đồng thời cho cả đối tượng có quan hệ tình dục, dù có hay không có bất cứ dấu hiệu lâm sàng chứng tỏ có nhiễm Trichomonas vaginalis, ngay cả khi các thử nghiệm cận lâm sàng âm tính.

Nam giới (viêm niệu đạo do Trichomonas): Uống 0,5 g/ngày chia làm hai lần trong 10 ngày.

Có thể tăng liều điều trị hằng ngày lên đến 0,75 g hoặc 1,0 g/ngày.

Nhiễm Giardia

Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: Uống 0,75 g - 1,0 g/ngày.

Trẻ em từ 10-15 tuổi: 0,5 g/ngày

Trẻ em từ 6-10 tuổi: 0,375 g/ngày.

Liều hằng ngày được uống một lần duy nhất hoặc chia làm hai lần, tốt nhất là uống trong bữa ăn trong 5 ngày liên tiếp.

Viêm âm đạo không xác định

Uống 0,5 g/lần, ngày 2 lần, trong 7 ngày.

Phải điều trị đồng thời cho cả đối tượng có quan hệ tình dục.

Nhiễm vi khuẩn kỵ khí còn nhạy cảm (điều trị bước đầu hay điều trị thay thế)

Người lớn: Uống 1,0 g-1,5 g/ngày.

Trẻ em: Uống 20 - 30 mg/kg/ngày.

Khi một lần quên không dùng thuốc: Tiếp tục dùng thuốc theo chỉ định của Thầy thuốc, không dùng bù liều đã quên.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với metronidazol, các dẫn chất nitroimidazol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Trẻ em dưới 6 tuổi.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Thuốc có chứa tá dược màu, có thể gây dị ứng.

Thuốc này có chứa dưới 1mmol (23mg) natri trong mỗi viên, về cơ bản được xem như không chứa natri.

Những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.

Metronidazol có tác dụng ức chế alcol dehydrogenase và các enzym oxy hóa alcol khác. Thuốc có phản ứng nhẹ kiểu disulfiram như nóng bừng mặt, nhức đầu, buồn nôn, nôn, co cứng bụng và ra mồ hôi. Cần theo dõi và không dùng rượu và các chế phẩm có cồn khi uống thuốc.

Dùng liều cao điều trị các nhiễm khuẩn kỵ khí và điều trị bệnh do amip và do Giardia có thể gây rối loạn máu và các bệnh thần kinh thể hoạt động.

Dùng thuốc cho trẻ em cũng cần thận trọng (trừ trường hợp điều trị amip).

Thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi vì chức năng gan đã bị suy giảm.

Nghiên cứu cho thấy metronidazol gây đột biến gen in vitro và tăng đáng kể tỷ lệ khối u ở gan trên chuột nhắt trắng khi dùng liều cao dài ngày. Do vậy, cần thận trọng và chỉ nên dùng metronidazol liều cao, kéo dài khi cần thiết điều trị những bệnh nghiêm trọng, cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra.

Uống metronidazol có thể bị nhiễm nấm Candida ở miệng, âm đạo hoặc ruột. Nếu có bội nhiễm, phải điều trị thích hợp.

 Metronidazol có hấp thụ tử ngoại cao ở khoảng bước sóng xác định nicotinamid-adenin-dinucleotid (NADH). Do vậy, kết quả xét nghiệm men gan (ALT, AST, hexokinase glucose, lactat dehydrogenase, triglycerid) có thể bị ảnh hưởng nên cần lưu ý.

Theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng quá mẫn trên da như các phản ứng dị ứng (bao gồm cả sốc phản vệ), bệnh mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phản ứng da nghiêm trọng gồm hội chứng Stevens-Jonhson và hội chứng Lyell.

Thận trọng khi dùng thuốc cho người có các bệnh hệ thần kinh trung ương hoặc ngoại biên nặng đang tiến triển hoặc mạn tính vì có nguy cơ tăng nặng triệu chứng thần kinh.

Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có bệnh lý não do suy gan. Liều hàng ngày nên giảm xuống còn 1/3 và có thể dùng 1 lần/ngày.

Nước tiểu bị chuyển sang màu nâu đỏ trong thời gian dùng thuốc metronidazol.

Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử bị bệnh tâm thần vì có thể xảy ra các phản ứng loạn thần ngay từ lần đầu điều trị.

Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử rối loạn huyết học. Khi điều trị liều cao và/hoặc kéo dài, nên thực hiện các xét nghiệm máu thường xuyên, đặc biệt là kiểm soát công thức bạch cầu.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

      Metronidazol qua hàng rào nhau thai khá nhanh, nồng độ thuốc ở cuống nhau thai và huyết tương mẹ tương tự nhau. Mặc dù hàng nghìn người mang thai đã dùng thuốc, nhưng chưa thấy có thông báo về việc gây quái thai. Tuy nhiên cũng có một số nghiên cứu đã thông báo nguy cơ sinh quái thai tăng khi dùng thuốc vào 3 tháng đầu của thai kì. Do đó không nên dùng trong thời gian đầu khi mang thai, trừ khi bắt buộc phải dùng và cần cân nhắc lợi ích và nguy cơ có hại.

Phụ nữ cho con bú

       Vì metronidazol bài tiết vào sữa mẹ khá nhanh, nồng độ thuốc trong huyết tương của trẻ bú sữa có thể bằng khoảng 15% nồng độ ở huyết tương người mẹ. Nên ngừng cho trẻ bú khi điều trị bằng metronidazol.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

      Vì nguy cơ lú lẫn, chóng mặt, ảo giác, co giật hoặc rối loạn thị giác thoáng qua khi dùng thuốc, nên bệnh nhân không được lái xe hoặc điều khiển máy móc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

*Với các thuốc chống đông coumarin: Metronidazol dùng đường uống hoặc tiêm có thể gây tăng tác dụng các thuốc chống đông máu dạng uống, đặc biệt warfarin làm kéo dài thời gian prothrombin, vì vậy tránh dùng đồng thời hoặc phải theo dõi thời gian prothrombin hoặc điều chỉnh liều các thuốc chống đông nếu cần.

*Rượu và thuốc có chứa alcol: Metronidazol ức chế các enzym oxy hóa rượu và alcol dehydrogenase gây phản ứng kiểu disulfiram. Vì vậy không uống rượu hoặc dùng đồng thời các thuốc có chứa cồn trong khi điều trị với metronidazol. Không dùng đồng thời metronidazol với disulfiram hoặc phải dùng thuốc ở những thời điểm cách khoảng xa.

*Phenobarbital, phenytoin: Dùng đồng thời metronidazol và phenobarbital làm tăng chuyển hóa metronidazol nên thuốc thải trừ nhanh hơn.

*Lithi: Đã thấy báo cáo một số dấu hiệu độc của lithi khi dùng metronidazol cho những bệnh nhân đang điều trị lithi liều cao vì có thể gây tăng nồng độ lithi huyết thanh, do vậy cần thận trọng và theo dõi nồng độ lithi khi dùng đồng thời.

*Terfenadin và astemisol: Metronidazol có thể tương tác với terfenadin và astemisol khi dùng đồng thời làm tăng phản ứng bất lợi nghiêm trọng trên tim mạch của các thuốc này như kéo dài khoảng QT, loạn nhịp, nhịp nhanh… Do vậy phải rất thận trọng và không nên dùng đồng thời các thuốc kháng histamin này cho bệnh nhân đang dùng các thuốc có cấu trúc nhóm itraconazol, ketoconazol, bao gồm cả metronidazol.

*Cimetidin ức chế sự chuyển hóa tại gan của metronidazol, làm tăng thời gian bán thải của metronidazol, dẫn đến tăng ADR, vì vậy cần cân nhắc khi sử dụng đồng thời.

*Cyclosporin: Metronidazol làm tăng nồng độ cyclosporin huyết thanh. Nồng độ huyết thanh của cyclosporin và creatinin nên được theo dõi chặt chẽ khi cần thiết phải dùng metronidazol đồng thời.

*5-Fluorouracil: Metronidazol làm giảm độ thanh thải của 5-fluorouracil đưa đến tăng độc tính của 5-fluorouracil.

*Busulfan: Nồng độ busulfan huyết thanh tăng gấp đôi khi dùng busulfan liều cao kết hợp với metronidazol, có thể gây ngộ độc busulfan trầm trọng.

*Rifampicin: Làm giảm nồng độ metronidazol trong huyết tương bằng cách tăng chuyển hóa ở gan. Cần theo dõi lâm sàng và có thể điều chỉnh liều metronidazol trong khi điều trị bằng rifampicin và sau khi ngừng thuốc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)

Tần suất tác dụng không mong muốn ước tính được phân loại theo quy ước sau đây: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), Rất hiếm gặp (ADR< 1/10.000), Chưa rõ (không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).

* Hướng dẫn xử trí ADR

          Ngừng điều trị khi bị chóng mặt, lú lẫn, mất điều hòa.

          Kiểm tra công thức bạch cầu ở người bị rối loạn tạo máu hoặc điều trị liều cao và kéo dài.

          Giảm liều ở người suy gan nặng.

          Điều trị triệu chứng nếu các phản ứng không thể kiểm soát.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.