VACOFLOX 400

Thành phần

Thành phần công thức thuốc: Mỗi viên chứa:

    Thành phần dược chất: Ofloxacin               400 mg

    Thành phần tá dược: Polyvinyl pyrrolidon K30, microcrystallin cellulose 101, aerosil, magnesi stearat, natri starch glycolat, croscarmellose natri, hyproxypropyl methylcellulose 615, talc, titan dioxyd, màu quinolin yellow, màu caramel, màu sunset yellow, polyethylen glycol 6000.

Chỉ định

Điều trị cho người lớn bị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm bao gồm:

      Viêm bể thận cấp và nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng.

      Viêm niệu đạo và viêm cổ tử cung không do lậu cầu.

      Viêm niệu đạo và viêm cổ tử cung do lậu cầu Neisseria gonorrhoeae.

 Trong các chỉ định sau đây, ofloxacin chỉ nên sử dụng khi các thuốc kháng khuẩn ban đầu không phù hợp:

       Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính bao gồm viêm phế quản.

       Viêm phổi.

       Viêm bàng quang không biến chứng.

       Viêm niệu đạo.

              Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có VACOFLOX 400 liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng ofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 10 vỉ x 10 viên

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén dài, bao phim màu vàng nâu, một mặt trơn, một mặt có vạch, cạnh và thành viên lành lặn.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Liều dùng được xác định theo loại và mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn.

Người lớn: Uống từ 200-800 mg/ngày. Nếu liều hàng ngày 400 mg, có thể dùng 1 lần duy nhất, uống vào buổi sáng.

Trong từng trường hợp riêng lẻ, có thể cần tăng liều, tổng liều tối đa là 800 mg mỗi ngày, chia hai lần uống mỗi ngày. Điều này có thể thích hợp trong các trường hợp nhiễm khuẩn do mầm bệnh được biết có độ nhạy cảm giảm hoặc thay đổi với ofloxacin, các trường hợp nhiễm khuẩn nặng và/hoặc phức tạp (như đường hô hấp hoặc đường tiết niệu) hoặc nếu bệnh nhân không đáp ứng đủ.

Một liều duy nhất 400 mg ofloxacin là đủ để điều trị viêm niệu đạo và viêm cổ tử cung do lậu cầu Neisseria gonorrhoeae.

* Đối tượng đặc biệt

Người suy giảm chức năng thận

Sau liều khởi đầu bình thường, nên giảm liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận được xác định bằng độ thanh thải creatinin hoặc nồng độ creatinin huyết tương.

    * Theo chỉ định hoặc khoảng cách liều

    ** Cần theo dõi nồng độ ofloxacin trong huyết thanh ở bệnh nhân suy thận nặng và chạy thận nhân tạo.

        Bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc nên dùng 100 mg ofloxacin mỗi ngày.

        Khi không thể đo được độ thanh thải creatinin, có thể ước tính bằng cách tham khảo mức creatinin huyết thanh bằng công thức Cockcroft dành cho người lớn sau đây:

Nam                    CL_Cr (ml/phút) =

hoặc                      CL_Cr (ml/phút) =

Nữ                        CL_Cr (ml/phút) =  0,85 x giá trị trên

Người suy giảm chức năng gan

Sự bài tiết ofloxacin có thể giảm ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng (như xơ gan cổ trướng). Trong những trường hợp như vậy, không nên dùng quá 400 mg ofloxacin mỗi ngày, vì có thể làm giảm bài tiết.

Người lớn tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi ngoài việc điều chỉnh liều do xem xét chức năng gan hoặc thận.

Trẻ em: Chống chỉ định sử dụng ở trẻ em hoặc thanh thiếu niên đang phát triển.

Thời gian điều trị: Việc điều trị không quá 2 tháng.

Có thể dùng liều duy nhất 400 mg ofloxacin mỗi ngày. Trong trường hợp này, nên dùng ofloxacin vào buổi sáng.

Liều hàng ngày trên 400 mg phải được chia thành hai lần riêng biệt và dùng trong khoảng thời gian gần bằng nhau.

Thuốc dùng đường uống. Nên nuốt cả viên thuốc với nước trước hoặc trong bữa ăn. Không nên dùng thuốc trong vòng hai giờ sau khi dùng thuốc kháng acid, sucralfat hoặc thuốc có ion kim loại (nhôm, sắt, magie hoặc kẽm), didanosin, vì có thể xảy ra giảm hấp thu ofloxacin.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Người có tiền sử quá mẫn với ofloxacin, với fluoroquinolon nào khác hoặc với bất kỳ thành phần khác có trong thuốc.

Bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc có rối loạn hệ thần kinh trung ương với ngưỡng co giật thấp.

Bệnh nhân có tiền sử rối loạn gân có liên quan đến fluoroquinolon.

Trẻ em và thanh thiếu niên, phụ nữ mang thai và cho con bú, vì các thí nghiệm trên động vật không loại trừ hoàn toàn nguy cơ gây thoái hóa sụn khớp ở động vật đang phát triển.

Bệnh nhân thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase có thể dễ bị phản ứng tan máu khi điều trị bằng các kháng sinh quinolon.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Nên tránh sử dụng ofloxacin ở những bệnh nhân đã từng gặp phản ứng không mong muốn nặng khi sử dụng các thuốc có chứa quinolon hoặc fluoroquinolon. Việc điều trị bằng ofloxacin cho những bệnh nhân này chỉ nên được bắt đầu khi không có lựa chọn điều trị thay thế và sau khi đánh giá cẩn thận giữa lợi ích/nguy cơ.

Ofloxacin không phải là thuốc được lựa chọn đầu tiên trong điều trị bệnh viêm phổi do Streptococcus pneumonia hoặc Chlamydia pneumoniae gây ra.

S.aureus kháng methicillin

S.aureus kháng methicillin rất có khả năng kháng với các fluoroquinolon, bao gồm ofloxacin. Do đó ofloxacin không được khuyến cáo để điều trị nhiễm khuẩn MRSA đã biết hoặc nghi ngờ, trừ khi kết quả xét nghiệm cho thấy ofloxacin còn nhạy cảm.

Khả năng kháng fluoroquinolon của E.coli

Mầm bệnh phổ biến nhất của các nhiễm khuẩn đường tiết niệu. Khi kê đơn nên tính đến tỷ lệ kháng thuốc của E.coli với fluoroquinolon tại địa phương.

Streptococcus pneumoniae, β -haemolytic Streptococci và Mycoplasma

Ofloxacin không phải là thuốc được lựa chọn đầu tiên cho bệnh viêm phổi do Pneumococci hoặc Mycoplasma hoặc nhiễm khuẩn do Streptococci β-haemolytic gây ra.

Nhiễm khuẩn Neisseria gonorrhoeae

Bởi vì có sự gia tăng đề kháng với N. gonorrhoeae, ofloxacin không nên sử dụng điều trị cho các trường hợp nghi ngờ nhiễm lậu cầu (nhiễm khuẩn đường tiết niệu, bệnh viêm vùng chậu và viêm màng cứng). Nếu sau 3 ngày điều trị, tình trạng lâm sàng không cải thiện, nên xem xét lại liệu pháp này.

Quá mẫn và phản ứng dị ứng

Phản ứng quá mẫn với nhiều biểu hiện lâm sàng khác nhau, thậm chí sốc phản vệ khi sử dụng các quinolon, bao gồm cả ofloxacin. Cần ngừng thuốc ngay khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng quá mẫn và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp (như điều trị sốc).

Nguy cơ tác dụng bất lợi nghiêm trọng kéo dài, gây tàn tật và không hồi phục

Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.

Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng, có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các nguy cơ tác dụng bất lợi thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.

Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

Phình và tách thành động mạch chủ và hở van tim

Các nghiên cứu dịch tễ học báo cáo sự gia tăng nguy cơ phình động mạch chủ và tách thành động mạch chủ, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi, cũng như hở van động mạch chủ và van hai lá sau khi dùng fluoroquinolon.

Do đó, fluoroquinolon chỉ nên được sử dụng sau khi đánh giá cẩn thận giữa lợi ích-nguy cơ và sau khi xem xét các lựa chọn điều trị khác ở những bệnh nhân có tiền sử gia đình dương tính với bệnh phình động mạch hoặc bệnh van tim bẩm sinh, hoặc ở những bệnh nhân được chẩn đoán mắc chứng phình động mạch chủ và/hoặc tách thành động mạch chủ từ trước hoặc bệnh van tim hoặc có các yếu tố nguy cơ hoặc tình trạng khác dẫn đến cả phình và tách thành động mạch chủ và hở van tim/mất chức năng van tim (như rối loạn mô liên kết như hội chứng Marfan hoặc hội chứng Ehlers-Danlos, hội chứng Turner, bệnh Behcet, tăng huyết áp, viêm khớp dạng thấp) hoặc bổ sung cho chứng phình động mạch và tách thành động mạch chủ (như rối loạn mạch máu như viêm động mạch Takayasu hoặc viêm động mạch tế bào khổng lồ, hoặc xơ vữa động mạch đã biết, hoặc hội chứng Sjö gren) hoặc cho hở van tim/suy giảm chức năng van tim (như viêm nội tâm mạc nhiễm trùng).

Nguy cơ phình, tách và vỡ động mạch chủ cũng có thể tăng lên ở những bệnh nhân điều trị đồng thời với corticosteroid toàn thân.

Trong trường hợp đau bụng, đau ngực hoặc đau lưng đột ngột, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến ​​​​bác sĩ.

Nên khuyên bệnh nhân đi khám ngay trong trường hợp khó thở cấp tính, mới xuất hiện nhịp tim nhanh hoặc phù nề vùng bụng hoặc chi dưới.

Phản ứng da phồng rộp nghiêm trọng

Các trường hợp phản ứng da phồng rộp nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo với ofloxacin. Nên khuyên bệnh nhân liên hệ với bác sĩ ngay trước khi tiếp tục điều trị nếu xảy ra phản ứng ở da và/hoặc niêm mạc.

Bệnh do Clostridioides difficile

Tiêu chảy, đặc biệt nếu nặng, dai dẳng và/hoặc có máu, xảy ra trong hoặc sau khi điều trị bằng ofloxacin (kể cả vài tuần sau khi điều trị), có thể là triệu chứng của viêm đại tràng màng giả (Clostridioides difficile – liên quan đến tiêu chảy – CDAD). CDAD có thể ở mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng, dạng nghiêm trọng nhất là viêm đại tràng giả mạc. Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy nghiêm trọng trong hoặc sau khi điều trị bằng ofloxacin. Nếu nghi ngờ viêm đại tràng màng giả, nên ngừng điều trị bằng ofloxacin ngay lập tức.

Liệu pháp kháng sinh chủ đích được bắt đầu ngay (vancomycin, teicoplanin hoặc metronidazol). Các thuốc ức chế nhu động ruột bị chống chỉ định trong trường hợp này.

Bệnh nhân dễ bị co giật

Quinolon có thể làm giảm ngưỡng co giật và có thể gây ra cơn động kinh. Chống chỉ định ofloxacin ở những bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc có khuynh hướng co giật và cũng như các quinolon khác, ofloxacin nên sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân dễ bị co giật.

Những bệnh nhân có khuynh hướng dễ bị co giật bao gồm những người đã có tổn thương hệ thần kinh trung ương từ trước, điều trị đồng thời với fenbufen và các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hoặc với các thuốc làm giảm ngưỡng co giật ở não như theophyllin.

Trong trường hợp co giật, nên ngừng điều trị bằng ofloxacin.

Viêm gân và đứt gân

Viêm gân và đứt gân (không giới hạn ở gân Achilles), đôi khi cả hai bên, có thể xảy ra sớm trong vòng 48 giờ kể từ khi bắt đầu điều trị bằng quinolon và fluoroquinolon và đã được báo cáo xảy ra thậm chí đến vài tháng sau khi ngừng điều trị. Nguy cơ viêm gân và đứt gân tăng lên ở bệnh nhân lớn tuổi, bệnh nhân suy thận, bệnh nhân ghép tạng và những người được điều trị đồng thời với corticosteroid. Vì vậy, nên tránh sử dụng đồng thời corticosteroid. Nên điều chỉnh liều hàng ngày ở bệnh nhân cao tuổi dựa trên độ thanh thải creatinin.

Tất cả bệnh nhân nên tham khảo ý kiến ​​bác sĩ nếu gặp các triệu chứng viêm gân. Khi có dấu hiệu đầu tiên của viêm gân (như sưng đau, viêm) nên ngừng điều trị bằng ofloxacin và xem xét điều trị thay thế. Các chi bị ảnh hưởng phải được điều trị thích hợp (như cố định). Không nên sử dụng corticosteroid nếu có dấu hiệu bệnh gân.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận

Vì ofloxacin được thải trừ chủ yếu qua thận nên điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần

Phản ứng tâm thần đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fluoroquinolon, bao gồm ofloxacin. Trong một số trường hợp, tiến triển thành ý tưởng tự sát hoặc hành vi tự gây nguy hiểm cho bản thân bao gồm tự tử, đôi khi sau một liều ofloxacin duy nhất. Trong trường hợp bệnh nhân xuất hiện những phản ứng này, nên ngừng sử dụng ofloxacin ngay.

Nên xem xét liệu pháp thay thế không fluoroquinolon và áp dụng các biện pháp thích hợp.

Ofloxacin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần hoặc ở những bệnh nhân mắc bệnh tâm thần.

Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan

Ofloxacin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan vì có thể xảy ra tổn thương gan. Các trường hợp viêm gan kịch phát có khả năng dẫn đến suy gan (bao gồm cả tử vong) đã được báo cáo khi sử dụng fluoroquinolon. Nên khuyên bệnh nhân ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ nếu các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan phát triển như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc đau bụng.

Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc kháng vitamin K

Do có thể làm tăng các xét nghiệm máu đông (PT/INR) và/hoặc chảy máu ở bệnh nhân được điều trị bằng fluoroquinolon, bao gồm ofloxacin, kết hợp với thuốc kháng vitamin K (như warfarin), nên xét nghiệm máu đông được theo dõi khi dùng đồng thời các thuốc này.

Bệnh nhược cơ

Fluoroquinolon, bao gồm ofloxacin, có hoạt tính ức chế thần kinh cơ và có thể làm trầm trọng thêm tình trạng yếu cơ ở bệnh nhân mắc bệnh nhược cơ. Các phản ứng có hại nghiêm trọng sau khi đưa thuốc ra thị trường, bao gồm tử vong và yêu cầu hỗ trợ hô hấp, có liên quan đến việc sử dụng fluoroquinolon ở bệnh nhân mắc bệnh nhược cơ. Ofloxacin không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh nhược cơ.

Bội nhiễm

Cũng như các kháng sinh khác, việc sử dụng ofloxacin, đặc biệt nếu kéo dài, có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm, đặc biệt là Enterococci, các chủng kháng thuốc của một số sinh vật hoặc Candida. Việc đánh giá lặp đi lặp lại tình trạng của bệnh nhân và các xét nghiệm độ nhạy cảm in vitro định kỳ là cần thiết. Nếu nhiễm trùng thứ phát xảy ra trong quá trình điều trị, cần thực hiện các biện pháp thích hợp.

Ngăn ngừa nhạy cảm ánh sáng

Nhạy cảm với ánh sáng đã được báo cáo với ofloxacin. Khuyến cáo bệnh nhân không nên tiếp xúc một cách không cần thiết với ánh sáng mặt trời mạnh hoặc tia UV nhân tạo (như đèn chiếu nắng, phòng tắm nắng), trong khi điều trị và trong 48 giờ sau khi ngừng điều trị để ngăn ngừa nhạy cảm với ánh sáng.

Kéo dài khoảng QT

Rất hiếm báo cáo về các trường hợp kéo dài khoảng QT ở những bệnh nhân dùng fluoroquinolon.

Cần thận trọng khi sử dụng fluoroquinolon, bao gồm ofloxacin, ở những bệnh