Thành phần
Ofloxacin 200mg
Tá dược v.đ 1 viên nén bao phim
(Thành phần tá dược: Polyvinyl pyrrolidon K30, lactose monohydrat, microcrystallin cellulose 101, natri lauryl sulfat, aerosil, magnesi stearat, talc, natri starch glycolat, croscarmellose natri, hyproxypropyl methylcellulose 605, titan dioxyd, dầu thầu dầu, acesulfam kali, bột hương vị dâu)
Chỉ định
Viêm phổi.
Nhiễm khuẩn Chlamydia tại cổ tử cung hoặc niệu đạo có hoặc không kèm lậu, lậu không biến chứng, viêm tuyến tiền liệt.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
Viêm đại tràng do nhiễm khuẩn. Bệnh than.
Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính.
Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Vacoflox 200 liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Vacoflox 200 cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 10 vỉ x 10 viên
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén dài, bao phim màu trắng, một mặt trơn, một mặt có vạch, cạnh và thành viên lành lặn.
LIỀU DÙNG
Uống với nhiều nước.
Nhiễm Chlamydia (cổ tử cung và niệu quản): 400mg (2 viên)/ngày, uống 1 lần hoặc chia thành liều nhỏ uống cách 12giờ/1 lần, trong 7 ngày.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm: 400mg (2 viên)/lần, cách 12giờ/1 lần, trong 10 ngày.
Lậu, không biến chứng: 400mg (2 viên), 1 liều duy nhất.
Viêm phổi hoặc đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: 400mg (2 viên)/ngày, nên uống vào buổi sáng, tăng lên khi cần tới 400mg cách 12 giờ/lần, trong 10 ngày.
Viêm tuyến tiền liệt mạn tính: 200mg (1 viên), cách 12giờ/1 lần, trong 28 ngày.
Viêm bàng quang do E.coli hoặc K.pneumoniae: 200mg (1 viên), cách 12giờ/1 lần, trong 3 ngày.
Viêm bàng quang do các vi khuẩn khác: 200mg (1 viên), cách 12giờ/1 lần, trong 7 ngày.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng: Uống 200mg (1 viên), cách 12giờ/1 lần, trong 10 ngày.
Trường hợp đặc biệt: Bệnh than: Uống 800mg (4 viên)/ngày, chia làm 2 lần. Thời gian điều trị: 8 tuần.
Người lớn suy chức năng thận:
Độ thanh thải creatinin > 50ml/phút: Liều không thay đổi, uống cách 12 giờ/lần.
Độ thanh thải creatinin: 10-50ml/phút: Liều không đổi, uống cách 24 giờ/lần.
Độ thanh thải creatinin < 10ml/phút: Uống nửa liều, cách 24 giờ/lần.
Người cao tuổi: Điều chỉnh liều theo mức độ suy thận.
Khi một lần quên không dùng thuốc: Tiếp tục dùng thuốc theo chỉ định của Thầy thuốc, không dùng bù liều đã quên.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Người có tiền sử quá mẫn với ofloxacin, các quinolon khác và các thành phần khác có trong thuốc.
Các thuốc diệt khuẩn fluoroquinolon như ofloxacin có thể gây thoái hóa sụn khớp ở các khớp chịu lực trên súc vật thực nghiệm. Vì vậy không dùng cho trẻ dưới 18 tuổi, người mang thai và cho con bú.
Thiếu hụt glucose-6-phosphat-dehydrogenase.
DƯỢC LỰC HỌC
Loại thuốc: Kháng sinh nhóm quinolon.
Mã ATC: J01MA01.
Ofloxacin là một kháng sinh tổng hợp thuộc họ quinolon trong nhóm fluoroquinolon giống như ciprofloxacin, nhưng ofloxacin khi uống có khả dụng sinh học cao hơn (trên 95%). Ofloxacin có phổ kháng khuẩn rộng bao gồm:
Chủng nhạy cảm: Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Bacillus anthracis, Staphylococcus nhạy cảm với methicilin. Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Acinetobacter, chủ yếu Acinetobacter baumannii, Branhamella catarrhalis, Borderella pertussis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella, Morganella morganii, Neisseria pasteurella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas aeroginosa, Salmonella serratia, Shigella, Vibrio, Yersinia, Vi khuẩn kỵ khí: Mobiluncus, Propionibacterium acnes. Vi khuẩn khác: Mycoplasma hominis. Chủng nhạy cảm vừa: Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Corynebacterium, Streptococcus, Streptococcus pneumoniae. Chủng khác: Chlamydiae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.
Chủng kháng thuốc: Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus kháng methicilin. Vi khuẩn kỵ khí: trừ Mobiluncus và Propionibac-terium acnes.
Mycobacterium không điển hình: In vitro, ofloxacin có hoạt tính vừa phải đối với một số chủng Mycobacterium (Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, kém hơn với Mycobacterium kansaii và kém hơn nữa đối với Mycobacterium avium).
Kháng thuốc có thể phát triển trong quá trình điều trị thông qua các đột biến ở các gen của nhiễm sắc thể của vi khuẩn mã hóa DNA-gyrase hoặc topoisomerase hoặc thông qua vận chuyển thuốc tích cực ra khỏi tế bào. Kháng thuốc đã tăng lên từ khi đưa vào sử dụng fluoroquinolon, đặc biệt đối với Pseudomonas và Staphylococcus, Clostridium jejuni Salmonella, Neisseria gonorrhoeae và S.pneumoniae.
Ofloxacin có tác dụng diệt khuẩn mạnh. Cơ chế tác dụng chưa được biết đầy đủ. Giống như các thuốc quinolon kháng khuẩn khác, ofloxacin ức chế DNA-gyrase của nhiều vi khuẩn Gram âm và ức chế topoisomerase IV của nhiều vi khuẩn Gram dương là những enzym cần thiết trong quá trình nhân đôi, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Ofloxacin được hấp thu nhanh và tốt qua đường tiêu hóa. Sinh khả dụng qua đường uống khoảng 100% và có nồng độ đỉnh huyết tương 3 – 4 microgam/ml, 1 – 2 giờ sau khi uống 1 liều 400mg. Hấp thu bị chậm lại khi có thức ăn nhưng tỷ lệ hấp thu không bị ảnh hưởng. Thời gian bán thải trong huyết tương là 5 – 8 giờ; trong trường hợp suy thận, có khi kéo dài 15 – 60 giờ tùy theo mức độ suy thận, khi đó cần điều chỉnh liều. Ofloxacin được phân bố rộng khắp vào các dịch cơ thể, kể cả dịch não tủy và xâm nhập tốt vào các mô. Khoảng 25% nồng độ thuốc trong huyết tương gắn vào protein huyết tương. Thuốc qua nhau thai và tiết qua sữa. Có nồng độ tương đối cao trong mật.
Khi dùng liều đơn, ít hơn 10% ofloxacin được chuyển hóa thành desmethyl- ofloxacin và ofloxacin N-oxyd. Desmethyl- ofloxacin có tác dụng kháng khuẩn trung bình. Tuy vậy thận vẫn là nơi thải chính ofloxacin, thuốc được lọc qua cầu thận và bài tiết qua ống thận. 75 – 80% thuốc được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không chuyển hóa trong 24 đến 48 giờ, làm nồng độ thuốc cao trong nước tiểu; Dưới 5% thuốc được bài tiết dưới dạng chuyển hóa trong nước tiểu; 4 đến 8% thuốc bài tiết qua phân. Chỉ một lượng nhỏ ofloxacin được thải bằng thẩm phân máu.
Ở người cao tuổi sau khi dùng 1 liều duy nhất 200mg, thời gian bán thải kéo dài nhưng không làm thay đổi nhiều nồng độ huyết thanh cực đại.
THẬN TRỌNG
Thuốc có chứa lactose, cần thận trọng ở những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
Người bệnh động kinh hoặc có tiền sử rối loạn thần kinh trung ương. Phải giảm liều đối với người bệnh bị suy thận.
Phải tránh phơi nắng hoặc tia cực tím vì có nguy cơ mẫn cảm ánh sáng.
Hoạt tính của ofloxacin đối với Mycobacterium tuberculosis có thể làm xét nghiệm BK trở thành âm tính ở người bị lao phổi hoặc lao xương khớp.
Cũng như các kháng sinh phổ rộng khác, phải chú ý đến viêm đại tràng do Clostridium difficile, phải ngừng điều trị ofloxacin nếu đang dùng.
Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Ofloxacin qua nhau thai. Cũng phát hiện thấy ofloxacin trong nước ối của hơn một nửa số người mẹ mang thai có dùng thuốc. Chưa có những công trình được theo dõi đầy đủ trên người. Tuy vậy, vì ofloxacin và các fluoroquinolon khác gây bệnh về khớp ở súc vật non, không nên dùng ofloxacin trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Ofloxacin có bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ tương tự như trong huyết tương. Các fluoroquinolon đã được biết là gây tổn thương vĩnh viễn ở sụn của những khớp chịu lực và cả nhiều dấu hiệu bệnh lý khác về khớp ở súc vật non. Vì vậy, nếu không thay thế được kháng sinh khác và vẫn phải dùng ofloxacin thì không nên cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: Vì thuốc có thể gây chóng mặt, mệt mỏi, run, rối loạn thị giác nên thận trọng khi dùng cho người lái xe hay vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Thuốc kháng acid làm giảm hấp thu ofloxacin.
Thuốc chống đông máu: Ofloxacin làm tăng tác dụng của acenocoumarol và warfarin, có nguy cơ gây chảy máu. Phải kiểm tra thường xuyên INR. Có khi cần phải điều chỉnh liều thuốc chống đông máu trong thời gian điều trị ofloxacin và sau khi ngừng ofloxacin.
Sắt uống làm giảm hấp thu ofloxacin.
Sucralfat làm giảm hấp thu ofloxacin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường ofloxacin được dung nạp tốt. Tỷ lệ tác dụng không mong muốn của ofloxacin, ciprofloxacin và các thuốc kháng khuẩn fluoroquinolon khác tương tự tỷ lệ gặp khi dùng các quinolon thế hệ trước như acid nalidixic.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và rối loạn tiêu hóa.
Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, mệt mỏi, run, mất ngủ, ác mộng, rối loạn thị giác.
Da: phát ban, ngứa, phản ứng da kiểu quá mẫn.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100
Đau và kích ứng chỗ tiêm, đôi khi kèm theo viêm tĩnh mạch và viêm tĩnh mạch huyết khối.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Thần kinh: Ảo giác, phản ứng loạn thần, trầm cảm, co giật.
Da: Viêm mạch, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử nhiễm độc của da.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Ngừng điều trị nếu có các phản ứng về tâm thần, thần kinh và quá mẫn (phát ban nặng).
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
SỬ DỤNG QUÁ LIỀU VÀ XỬ LÝ
Quá liều thường hay gặp ở người cao tuổi và 1/3 trường hợp là do không điều chỉnh liều cho phù hợp chức năng thận.
Triệu chứng: Hay gặp nhất là những biểu hiện về thần kinh tâm thần như lú lẫn, cơn co giật, co giật cơ, ảo giác và các rối loạn gân-cơ. Khoảng QT có thể kéo dài, rối loạn tiêu hóa (nôn, loét niêm mạc miệng) có thể gặp trong 1 vài trường hợp quá liều levofloxacin.
Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị triệu chứng. Phải theo dõi các biểu hiện thần kinh, làm điện tâm đồ để theo dõi khoảng QT. Phải theo dõi chức năng thận (creatinin huyết) để đánh giá khả năng đào thải thuốc. Trong những ngày sau, cần khuyên người bệnh tránh bắt các cơ gân làm việc quá sức và trở lại hoạt động thể lực dần dần. Thẩm phân máu, thẩm phân màng bụng không giúp ích để loại bỏ ofloxacin.
HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
Điều kiện bảo quản: Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn: TCCS
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM
59 Nguyễn Huệ, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An
Điện thoại: (0272) 3826111 - 3829311
Địa chỉ nhà máy: km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An.
