PREDNISON

Thành phần

Prednison 5mg.
Tá dược v.đ 1 viên nén.
(Thành phần tá dược: Polyvinyl pyrrolidon K30, tinh bột sắn, lactose monohydrat, natri lauryl sulfat, croscarmellose natri, magnesi stearat, microcrystallin cellulose 101, aerosil, acesulfam kali, bột hương vị dâu)

Chỉ định

Rối loạn nội tiết

      Suy thượng thận nguyên phát hoặc thứ phát (hydrocortison hoặc cortison là lựa chọn đầu tiên; các chất tổng hợp tương tự có thể được sử dụng kết hợp với mineralocorticoid; ở trẻ em bổ sung mineralocorticoid có tầm quan trọng đặc biệt). Tăng sản thượng thận bẩm sinh. Viêm tuyến giáp không đặc hiệu.

Bệnh về khớp

Là liệu pháp hỗ trợ cho điều trị ngắn hạn (đưa bệnh nhân qua giai đoạn cấp tính hoặc đợt bùng phát) trong: Viêm khớp vảy nến, viêm khớp dạng thấp, bao gồm viêm khớp dạng thấp thiếu niên (những trường hợp có thể cần liều thấp điều trị duy trì), viêm cột sống dính khớp, viêm bao hoạt dịch cấp tính và bán cấp, viêm màng bao gân cấp tính không đặc hiệu, viêm gút cấp, viêm xương khớp sau chấn thương, viêm xương khớp do viêm màng hoạt dịch, viêm mỏm lồi cầu.

Bệnh mô liên kết

     Trong một đợt bùng phát hoặc điều trị duy trì trong các trường hợp: Lupus ban đỏ hệ thống, viêm cơ hệ thống (viêm đa cơ), viêm khớp dạng thấp cấp tính.

Bệnh về da

     Bệnh Pemphigus, các bệnh về da tự miễn như viêm da bóng nước, hội chứng Stevens-Johnson, viêm da tróc vảy, bệnh u da dạng nấm, bệnh vẩy nến, viêm da tiết bã.

Các tình trạng dị ứng

Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm, hen phế quản, viêm da tiếp xúc, viêm da dị ứng, bệnh huyết thanh, phản ứng quá mẫn thuốc.

Bệnh về mắt

     Loét giác mạc dị ứng, Herpes nhãn khoa. Viêm phần trước, viêm màng bồ đào sau lan tỏa, viêm màng đệm.

     Viêm nhãn cầu, viêm kết mạc dị ứng, viêm thần kinh thị giác, viêm kết mạc và viêm mống mắt.

Bệnh đường hô hấp

      Bệnh sarcoid tiến triển. Hội chứng Loeffler không kiểm soát bằng biện pháp khác. Berylliosis.

      Lao phổi tối cấp hoặc lan tỏa khi được sử dụng đồng thời với hóa trị liệu. Viêm phổi hít phải.

Bệnh về máu

      Ban xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn ở người lớn. Giảm tiểu cầu thứ phát ở người lớn.

      Bệnh thiếu máu tán huyết (tự miễn). Giảm bạch cầu (thiếu máu hồng cầu). Thiếu máu bẩm sinh (erythroid).

Bệnh nhiễm trùng

      Bệnh bạch cầu và u lympho ở người lớn. Bệnh bạch cầu cấp tính trẻ em.

Chứng tê phù

       Để lợi tiểu hoặc giảm protein niệu trong hội chứng thận hư, vô căn hoặc do lupus ban đỏ, không có urê huyết.

Bệnh đường tiêu hóa

       Viêm loét đại tràng, viêm ruột.

Bệnh về thần kinh

       Bệnh đa xơ cứng tái phát.

Khác

      Viêm lao màng não khi sử dụng đồng thời với hóa trị liệu.

      Nhiễm sán liên quan đến thần kinh hoặc cơ tim.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 100 viên

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén tròn màu trắng, một mặt trơn, một mặt có vạch, cạnh và thành viên lành lặn.
 

LIỀU DÙNG

Kích ứng dạ dày có thể được giảm nếu dùng trước, trong hoặc ngay sau bữa ăn hoặc uống thuốc với thức ăn hoặc sữa.

Vỏ thượng thận hoạt động tối đa từ 2 giờ khuya đến 8 giờ sáng và tối thiểu từ 4 giờ chiều đến nửa đêm. Corticosteroid ngoại sinh ức chế hoạt động của adrenocorticoid ít nhất khi sử dụng tại thời điểm hoạt động tối đa. Do đó, khi uống liều duy nhất thì uống trước 9 giờ sáng và khi uống liều lớn, dùng kèm với thuốc kháng acid giữa các bữa ăn để giúp ngăn ngừa loét dạ dày tá tràng. Nếu dùng thuốc nhiều lần, nên chia đều các lần uống trong ngày.

Hạn chế muối trong khẩu phần ăn của bệnh nhân.

Tránh ngừng thuốc đột ngột và không thông báo với bác sĩ.

Liều khởi đầu của thuốc từ 5-60mg mỗi ngày, tùy thuộc vào từng mức độ bệnh của bệnh nhân.

Liều ban đầu nên được duy trì hoặc điều chỉnh cho đến khi đáp ứng điều trị. Nếu sau một khoảng thời gian điều trị, đáp ứng lâm sàng không phù hợp, nên ngưng dùng thuốc và thay đổi liệu pháp khác thích hợp.

Việc giảm liều phụ thuộc vào thời gian điều trị, liều khởi đầu và tình trạng bệnh.

Điều trị ở liều tấn công nên tiếp tục cho đến khi bệnh được kiểm soát tốt. Sau đó giảm liều dần từng bước, duy trì một liều tối thiểu đạt hiệu quả.

Sau điều trị dài ngày với glucocorticoid, có khả năng xảy ra ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận, phải giảm liều glucocorticoid từng bước một, thay vì ngừng đột ngột.

Bệnh đa xơ cứng

Điều trị các đợt cấp tính của bệnh đa xơ cứng, liều hàng ngày 200mg prednisolon trong một tuần, sau đó là 80mg mỗi ngày trong 1 tháng đã được chứng minh là có hiệu quả (liều dùng giống nhau cho prednison và prednisolon).

Kê đơn nên xem xét phác đồ dùng thuốc cách nhật ở bệnh nhân dùng corticoid hàng ngày trong thời gian dài, đã kiểm soát được bệnh viêm nhiễm bằng corticosteroid liều cao và khi giảm liều, không thấy sự phục hồi.

Nếu tình trang bệnh xấu hơn khi giảm liều thì tăng liều trở lại và sau đó giảm liều prednison từ từ hơn, áp dụng phác đồ dùng thuốc cách nhật trở lại. Phải liên tục theo dõi người bệnh để điều chỉnh liều khi cần.

Sử dụng thuốc cho trẻ em

Hiệu quả và an toàn của corticosteroid cho trẻ em được dựa trên những tác dụng của thuốc tương tự như người lớn. Các nghiên cứu đã thực hiện là điều trị hội chứng thận hư (bệnh nhân > 2 tuổi) và u lympho và bạch cầu xâm lấn (bệnh nhân > 1 tháng tuổi). Các chỉ định khác như hen suyễn nặng và khò khè ở trẻ em, thì dựa trên các phác đồ điều trị ở người lớn, do sinh lý bệnh tương tự ở người lớn và trẻ em.

Các tác dụng không mong muốn của corticosteroid ở trẻ em tương tự như ở người lớn. Trẻ em nên được theo dõi thường xuyên về huyết áp, cân nặng, chiều cao, áp lục nội nhãn và đánh giá lâm sàng về nhiễm trùng, rối loạn tâm lý, huyết khối, loét dạ dày, đục thủy tinh thể và loãng xương. Trẻ em điều trị bằng corticosteroid, có thể làm chậm sự phát triển của chúng do corticosteroid ức chế trục dưới đồi - tuyến yên - thượng thận (HPA). Để giảm thiểu tác dụng làm chậm tăng trưởng của corticosteroid, trẻ em nên được dùng ở liều thấp nhất có hiệu quả.

Sử dụng thuốc cho người lớn tuổi

Chưa có các nghiên cứu lâm sàng đầy đủ ở người từ 65 tuổi trở lên. Nên thận trọng ở người lớn tuổi, thường bắt đầu từ liều thấp, thường xuyên kiểm tra chức năng gan, thận hoặc tim, các bệnh khác hoặc thuốc khác đang điều trị. Đặc biệt, nên cân nhắc nguy cơ mắc bệnh tiểu đường, ứ nước và tăng huyết áp ở người lớn tuổi được điều trị bằng corticosteroid.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với prednison hoặc với một trong các thành phần của thuốc.

Nhiễm nấm toàn thân.

DƯỢC LỰC HỌC

Loại thuốc: Thuốc chống viêm corticosteroid; glucocorticoid.

Mã ATC: H02AB07

Glucocorticoid tự nhiên (hydrocortison và cortison), có tính chất giữ muối, được sử dụng thay thế trong trường hợp vỏ thượng thận suy yếu. Chất tổng hợp chủ yếu được sử dụng cho các tác dụng chống viêm mạnh trong các rối loạn của nhiều hệ cơ quan.

Glucocorticoid có tác dụng chuyển hóa và đa dạng. Ngoài ra, chúng còn làm giảm bớt các đáp ứng miễn dịch với các chất kích thích đa dạng.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu nhanh qua đường uống, nồng độ đỉnh huyết tương đạt từ 1 - 2 giờ sau khi dùng thuốc. Thời gian bán thải thay đổi trung bình 3,4 - 3,8 giờ. Prednison chuyển hóa ở gan. Bài tiết qua nước tiểu (dạng liên hợp 80% và 20% dạng không biến đổi).

THẬN TRỌNG

Những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.

Tăng liều corticosteroid tác dụng nhanh được chỉ định ở bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid bị căng thẳng bất thường trước, trong và sau tình trạng stress.

Các dấu hiệu của nhiễm trùng có thể bị che lấp khi dùng corticosteroid và sự xuất hiện của các biến chứng nhiễm trùng khác. Có thể giảm và mất khả năng đề kháng tại chỗ khi sử dụng corticosteroid.

Dùng corticosteroid kéo dài có thể gây đục thủy tinh thể dưới bao sau, bệnh glaucom, tổn thương thần kinh thị giác và có thể tăng cường sự hình thành các bệnh nhiễm trùng mắt thứ phát do nấm hoặc virus.

Sử dụng hydrocortison hoặc cortison liều trung bình và lớn có thể gây tăng huyết áp, giữ muối, nước và tăng bài tiết kali. Những ảnh hưởng này ít xảy ra với dẫn xuất tổng hợp trừ khi sử dụng với liều lượng lớn. Chế độ ăn kiêng muối và bổ sung kali là cần thiết. Tất cả các corticosteroid làm tăng bài tiết calci.

Trong khi điều trị bằng corticosteroid, bệnh nhân không nên tiêm vaccin thủy đậu. Không nên thực hiện tiêm chủng ở những bệnh nhân đang dùng corticosteroid, đặc biệt với liều cao, vì có thể xảy ra các nguy cơ của biến chứng thần kinh và thiếu đáp ứng kháng thể.

Theo dõi chặt những bệnh nhân mắc lao tiềm ẩn và/hoặc có phản ứng TB. Dùng hạn chế trong lao thể hoạt động, chỉ dùng khi phối hợp với các thuốc chống lao.

Suy thượng thận thứ phát có thể được giảm thiểu bằng cách giảm liều dần dần. Suy thượng thận kéo dài trong nhiều tháng sau khi ngừng điều trị; do đó, trong tình huống có stress, điều trị hormon nên được phục hồi.

Có tác dụng tăng cường của corticosteroid đối với bệnh nhân suy giáp và xơ gan.

Corticosteroid nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị herpes simplex vì có thể thủng giác mạc. Dùng liều thấp nhất có thể để kiểm soát tình trạng bệnh và nên giảm liều dần dần.

Rối loạn tâm thần có thể xuất hiện khi sử dụng corticosteroid, từ hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng, thay đổi tính cách và trầm cảm nặng, cho đến những biểu hiện tâm lý bất thường.

Aspirin nên được sử dụng thận trọng kết hợp với corticosteroid trong điều trị hạ đường huyết.

Steroid nên được sử dụng thận trọng ở người bị viêm loét đại tràng không đặc hiệu, có nguy cơ thủng, áp xe hoặc nhiễm trùng sinh mủ khác; viêm túi thừa; mới nối ruột; loét dạ dày hoạt động hoặc tiềm ẩn; suy thận; tăng huyết áp; loãng xương; và nhược cơ.

Sự tăng trưởng và phát triển của trẻ em khi điều trị bằng corticosteroid kéo dài nên theo dõi cẩn thận.

Vì các biến chứng của điều trị bằng glucocorticoid phụ thuộc vào cỡ liều và thời gian điều trị, cân nhắc giữa lợi ích và rủi ro trong từng trường hợp để đưa ra liều lượng và thời gian điều trị thích hợp.

Co giật đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời methylprednisolon và cyclosporin do ức chế chuyển hóa lẫn nhau, làm cho các tác dụng bất lợi của từng thuốc xảy ra nhiều hơn.

Thời kỳ mang thai

Corticosteroid đã được chứng minh là gây quái thai ở nhiều loài động vật khi được dùng với liều tương đương liều ở người. Corticosteroid chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ nếu lợi ích có thể đạt được cao hơn so với những rủi ro có thể xảy ra đối với mẹ và con. Dùng corticosteroid liều cao cho người mẹ trong thời kỳ mang thai nên được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu thiểu năng thượng thận.

Thời kỳ cho con bú

Corticosteroid đi qua sữa mẹ và có thể làm chậm sự phát triển, can thiệp quá trình sản xuất corticosteroid nội sinh, hoặc gây ra các tác dụng không mong muốn khác. Phải cân nhắc lợi ích/nguy cơ cho cả mẹ và con. Khi người mẹ phải điều trị với liều cao và kéo dài, không nên cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Thận trọng khi dùng vì thuốc có thể làm rối loạn tầm nhìn (nhìn mờ).

TƯƠNG TÁC THUỐC

Thuốc tiêm Amphotericin B và các tác nhân làm giảm kali

Khi corticosteroid được dùng đồng thời với các chất làm giảm kali (Amphotericin B, thuốc lợi tiểu), bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ để phát hiện hạ kali máu. Ngoài ra, đã có trường hợp báo cáo sử dụng đồng thời amphotericin B và hydrocortison làm phì đại tim và suy tim xung huyết.

Kháng sinh

Kháng sinh macrolid là nguyên nhân làm giảm đáng kể độ thanh thải corticosteroid.

Thuốc kháng cholinesterase

Sử dụng đồng thời các thuốc kháng cholinesterase (neostigmin, pyridostigmin) và corticosteroid làm tình trạng yếu mệt nặng thêm ở những bệnh nhân bị nhược cơ. Nếu có thể, thuốc kháng cholinesterase nên ngưng ít nhất 24 giờ trước khi bắt đầu điều trị bằng corticosteroid. Nếu phải điều trị đồng thời, cần có sự giám sát chặt chẽ và hỗ trợ hô hấp.

Thuốc chống đông đường uống

Phối hợp với corticosteroid và warfarin dẫn đến ức chế tác dụng chống đông của warfarin. Do đó, cần theo dõi các chỉ số đông máu thường xuyên để duy trì tác dụng chống đông máu mong muốn.

Thuốc trị tiểu đường

Corticosteroid có thể làm tăng nồng độ glucose trong máu, nên điều chỉnh liều của thuốc trị tiểu đường.

Thuốc chống lao

Nồng độ isoniazid trong huyết thanh có thể giảm.

Bupropion

Steroid toàn thân và bupropion có thể làm giảm ngưỡng động kinh, nên chỉ dùng đồng thời với sự thận trọng đặc biệt; liều dùng ban đầu thấp và tăng dần từng bước.

Cholestyramin

Cholestyramin có thể làm tăng độ thanh thải của corticosteroid.

Cyclosporin

Tăng hoạt tính của cả cyclosporin và corticosteroid có thể xảy ra khi sử dụng đồng thời. Co giật đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời.

Glycosid tim

Bệnh nhân dùng glycosid tim có thể tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim do hạ kali máu.

Estrogen, bao gồm cả thuốc tránh thai đường uống

Estrogen có thể làm giảm chuyển hóa ở gan của một số corticosteroid, do đó làm tăng hiệu quả của chúng.

Fluoroquinolon

Báo cáo hậu mãi cho thấy nguy cơ đứt gân có thể tăng lên ở bệnh nhân dùng đồng thời fluoroquinolon (ciprofloxacin, levofloxacin) và corticosteroid, đặc biệt là ở người cao tuổi. Đứt gân có thể xảy ra trong hoặc sau khi điều trị bằng quinolon.

Thuốc cảm ứng và ức chế men gan

Thuốc tác dụng lên enzym cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) (barbiturat, phenytoin, carbamazepine, rifampin) có thể làm tăng chuyển hóa corticosteroid và liều lượng của corticosteroid phải tăng lên. Thuốc ức chế CYP 3A4 (ketoconazol, itraconazol, kháng sinh ritonavir, indinavir, macrolid như erythromycin) có khả năng làm tăng nồng độ trong huyết tương của corticosteroid. Glucocorticoid là chất gây cảm ứng trung bình của CYP3A4. Phối hợp với các thuốc khác được chuyển hóa bởi CYP 3A4 (indinavir, erythromycin) có thể làm tăng độ thanh thải của chúng, dẫn đến giảm nồng độ trong huyết tương.

Ketoconazol

Ketoconazol làm giảm chuyển hóa của một số corticosteroid tới 60%, dẫn đến tăng nguy cơ tác dụng phụ của corticosteroid. Ngoài ra, ketoconazol có thể ức chế tổng hợp corticosteroid tuyến thượng thận và có thể gây suy thượng thận trong quá trình ngừng corticosteroid.

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDS)

Sử dụng đồng thời aspirin (hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác) và corticosteroid làm tăng nguy cơ tác dụng trên đường tiêu hóa. Aspirin nên sử dụng thận trọng khi kết hợp với corticosteroid trong hạ prothrombin máu. Độ thanh thải của salicylat có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời corticosteroid; điều này có thể dẫn đến giảm nồng độ huyết thanh salicylat hoặc tăng nguy cơ độc tính salicylat khi ngừng corticosteroid.

Phenytoin

Phenytoin có đã được chứng minh làm tăng chuyển hóa ở gan của corticosteroid, dẫn đến giảm tác dụng điều trị của corticosteroid.

Quetiapin

Cần tăng liều quetiapin để duy trì kiểm soát các triệu chứng tâm thần phân liệt ở bệnh nhân đang dùng glucocorticoid, một chất gây cảm ứng men gan.

Xét nghiệm da

Corticosteroid có thể ức chế các phản ứng với xét nghiệm da.

Thalidomid

Phối hợp sử dụng với thalidomid nên thận trọng, vì có thể làm hoại tử biểu bì.

Vaccin

Bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid có thể có biểu hiện giảm đáp ứng với vaccin virus sống giảm độc lực hoặc vaccin bất hoạt do ức chế đáp ứng kháng thể. Corticosteroid cũng có thể tăng cường sự sao chép của một số sinh vật có trong vaccin virus sống suy yếu. Tiêm vaccin định kỳ nên hoãn lại cho đến khi ngưng điều trị bằng corticosteroid nếu có thể.

Khả năng gây ung thư, gây đột biến, suy giảm khả năng sinh sản

Không có nghiên cứu đầy đủ được tiến hành trên động vật để xác định corticosteroid có khả năng gây ung thư hoặc gây đột biến. Steroid có thể tăng hoặc giảm khả năng vận động, số lượng tinh trùng ở một số bệnh nhân.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Phản ứng dị ứng

Phản ứng phản vệ hoặc quá mẫn, sốc phản vệ, phù mạch.

Hệ tim mạch

Nhịp tim chậm, ngừng tim, rối loạn nhịp tim, suy tim sung huyết, thay đổi điện tâm đồ do thiếu kali, phù, viêm mạch hoại tử, phù phổi, ngất, huyết khối, huyết khối, viêm mạch máu…

Da và tổ chức dưới da

Mụn trứng cá, teo da, ban xuất huyết, tăng sắc tố da, chàm.

Rối loạn nội tiết

Rối loạn kinh nguyệt, hội chứng dạng Cushing, không đáp ứng thứ phát ở trục tuyến yên - thượng thận, đặc biệt là trong thời gian căng thẳng, như trong chấn thương, phẫu thuật hoặc bệnh tật, chậm tăng trưởng của trẻ em, giảm dung nạp glucose, biểu hiện bệnh tiểu đường tiềm ẩn, tăng nhu cầu về insulin hoặc thuốc hạ đường huyết đường uống ở bệnh nhân tiểu đường.

Rối loạn nước và điện giải

Giữ natri, giữ nước, suy tim sung huyết, mất kali, nhiễm kiềm chuyển hóa, tăng huyết áp.

Rối loạn tiêu hóa

Trướng bụng, đau bụng, chán ăn có thể dẫn đến giảm cân, táo bón, tiêu chảy, tăng men gan (thường hồi phục sau khi ngừng thuốc), kích ứng dạ dày, gan to, tăng sự thèm ăn và tăng cân, buồn nôn, nấm candida hầu họng, viêm tụy, loét dạ dày có thể thủng và xuất huyết, thủng ruột (đặc biệt ở bệnh nhân mắc bệnh viêm ruột), viêm loét thực quản, nôn mửa

Rối loạn chuyển hóa

Cân bằng nitơ âm tính do dị hóa protein.

Rối loạn cơ xương

Yếu cơ, bệnh cơ steroid, loãng xương, gãy xương bệnh lý, hoại tử vô khuẩn đầu xương đùi.

Rối loạn thần kinh

Tăng áp lực nội sọ với phù nề, co giật, chóng mặt, đau đầu.

Rối loạn mắt

Đục thủy tinh thể, tăng áp lực nội nhãn, glaucom, lồi mắt.

Khác

Tích trữ mỡ bất thường, làm nặng thêm hoặc che khuất dấu hiệu nhiễm trùng, giảm sức đề kháng, nấc cụt, suy giảm miễn dịch, tăng hoặc giảm khả năng vận động và số lượng tinh trùng, khó chịu, mất ngủ, mặt tròn, sốt.

SỬ DỤNG QUÁ LIỀU VÀ XỬ LÝ

Những tác dụng không mong muốn sẽ gia tăng khi quá liều.

Xử trí: Ngưng dùng thuốc và điều trị triệu chứng.

HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Điều kiện bảo quản: nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc


Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất

Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM
59 Nguyễn Huệ, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An
Điện thoại: (072) 3826111 - 3829311
Sản xuất tại: km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An.