FENCEDOL

Thành phần

Thành phần dược chất              

                         Paracetamol                                   325 mg

                         Ibuprofen                                        200 mg   

                         Tá dược v.đ                               1 viên nén

(Thành phần tá dược: Tinh bột sắn, lactose, gelatin, talc, magnesi stearat, aerosil, natri starch glycolat, quinolin yellow, erythrosin).

Chỉ định

Điều trị các chứng cảm sốt, giảm đau và kháng viêm trong các trường hợp: Nhức đầu, đau nửa đầu, đau bụng kinh, đau răng, đau cơ, đau sau chấn thương, đau thắt lưng, đau xương khớp, đau dây thần kinh.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 5 vỉ x 20 viên.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén tròn 2 màu trắng - cam, một mặt trơn, một mặt có vạch ngang, cạnh và thành viên lành lặn.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Liều dùng

Người lớn: Uống mỗi lần 1-2 viên. Nếu cần thiết, có thể uống tối đa ngày 3 lần. Không uống quá 6 viên mỗi ngày.

Trẻ em trên 12 tuổi: Uống mỗi lần 1 viên. Nếu cần thiết, có thể uống tối đa ngày 3 lần. Không uống quá 3 viên mỗi ngày.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến ​​bác sĩ nếu các triệu chứng kéo dài hoặc trầm trọng hơn, hoặc nếu cần sử dụng hơn 3 ngày.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều. Bệnh nhân cao tuổi có nguy cơ cao bị các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng. Khi sử dụng NSAID, bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên tình trạng xuất huyết tiêu hóa.

Cách dùng

Thuốc nên uống sau bữa ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Mẫn cảm với bất cứ thành phần của thuốc.

Quá mẫn với NSAID, bao gồm acid acetylsalicylic; tiền sử hen suyễn do aspirin, phù mạch, co thắt phế quản, viêm mũi hoặc nổi mày đay liên quan đến aspirin hoặc các NSAID khác.

Người suy thận và/hoặc suy gan nặng.

Bệnh loét dạ dày và/hoặc tá tràng (đang hoạt động hoặc có tiền sử); thủng hoặc chảy máu, kể cả những trường hợp liên quan đến NSAID.

Người tăng huyết áp nặng.

Các bệnh nặng về hệ tim mạch, nhịp tim nhanh, đau thắt ngực.

Người suy tim nặng.

Phụ nữ có thai và cho con bú.

Rối loạn đông máu và dùng thuốc chống đông máu.

Người bí tiểu.

Người thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase bẩm sinh.

Trẻ em dưới 12 tuổi.

Người nghiện rượu.

THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIẾT KHI SỬ DỤNG THUỐC

Sử dụng đồng thời các NSAID khác, bao gồm thuốc ức chế COX-2 và acid acetylsalicylic với liều hàng ngày hơn 75mg làm tăng nguy cơ phản ứng không mong muốn.

Thuốc có chứa paracetamol, thận trọng khi dùng với các loại thuốc khác. Việc sử dụng đồng thời các loại thuốc có chứa paracetamol khác có thể dẫn đến quá liều và làm tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng không mong muốn nghiêm trọng.

Cần thận trọng khi sử dụng paracetamol và flucloxacillin do tăng nguy cơ bị nhiễm toan chuyển hóa có khoảng trống anion cao (HAGMA), đặc biệt ở những bệnh nhân suy thận nặng, nhiễm trùng huyết, suy dinh dưỡng và người thiếu hụt glutathion (như người nghiện rượu mạn tính) và ở những bệnh nhân dùng liều paracetamol tối đa mỗi ngày. Nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhân, bao gồm xét nghiệm nước tiểu để tìm 5-oxoprolin.

Sử dụng kéo dài đồng thời với các thuốc giảm đau khác nhau có thể dẫn đến tổn thương thận với nguy cơ suy thận .

Có nguy cơ suy thận ở trẻ em và thanh thiếu niên bị mất nước.

Nên sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân:

• Suy giảm chức năng gan, thận và hệ tuần hoàn; ở những bệnh nhân này, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả, đồng thời theo dõi chức năng gan, thận và hệ tuần hoàn.

• Hen phế quản hoặc dị ứng vì có thể gây co thắt phế quản.

• Bệnh lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp: Tăng nguy cơ phát triển bệnh viêm màng não vô khuẩn.

• Tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn): Các triệu chứng có thể trầm trọng hơn.

• Tiền sử rối loạn nhịp tim, cao huyết áp, nhồi máu cơ tim hoặc suy tim: Có thể xảy ra hiện tượng giữ nước do suy giảm chức năng thận.

• Sử dụng đồng thời với thuốc chống đông hoặc rối loạn đông máu: Ibuprofen có thể kéo dài thời gian chảy máu.

Bệnh nhân trên 65 tuổi có nhiều khả năng gặp tác dụng phụ hơn bệnh nhân trẻ tuổi.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng FENCEDOL ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Ảnh hưởng đến hệ tuần hoàn và mạch máu

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400mg/ngày), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ).

Ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết (NYHA II-III), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh mạch máu ngoại vi và/hoặc bệnh mạch máu não, cân nhắc cẩn thận khi sử dụng điều trị bằng ibuprofen và liều cao (2400mg/ngày).

Cũng nên cân nhắc cẩn thận khi bắt đầu điều trị kéo dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ mắc các biến cố tim mạch (tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc), đặc biệt nếu cần dùng liều cao ibuprofen (2400mg/ngày).

Ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa

Có nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa, đe dọa đến tính mạng và có thể xảy ra ở những bệnh nhân có không có các triệu chứng cảnh báo trước đó. Nếu có xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa nên ngừng điều trị ngay lập tức.

Bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (như người cao tuổi) nên theo dõi các triệu chứng bất thường ở bụng (xuất huyết tiêu hóa), đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị.

Nguy cơ chảy máu, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng và người cao tuổi. Ở những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất. Nên điều trị kết hợp với các thuốc bảo vệ dạ dày (như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) ở những bệnh nhân này, cũng như ở những bệnh nhân cần điều trị đồng thời với acid acetylsalicylic liều thấp hoặc các hoạt chất khác có thể làm tăng nguy cơ tổn thương đường tiêu hóa.

Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu bao gồm warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu bao gồm acid acetylsalicylic.

Không uống rượu trong khi dùng paracetamol do nguy cơ tổn thương gan. Nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng ở những người nhịn ăn và thường xuyên uống rượu. Việc sử dụng thuốc có thể làm sai lệch kết quả trong một số xét nghiệm được thực hiện bằng phương pháp oxy hóa khử (xác định nồng độ glucose trong máu).

Phản ứng da nghiêm trọng

Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo có liên quan đến việc sử dụng NSAID. Những phản ứng này xảy ra trong phần lớn các trường hợp trong tháng đầu điều trị.

Các trường hợp ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) liên quan đến việc sử dụng các thuốc có chứa ibuprofen. Nên ngừng sử dụng ibuprofen khi có dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của phản ứng da nghiêm trọng như phát ban, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.

Che dấu các triệu chứng của nhiễm trùng cơ bản

Thuốc có thể che dấu các triệu chứng nhiễm trùng, có thể dẫn đến chậm điều trị và làm nhiễm trùng trầm trọng thêm. Điều này xảy ra trong bệnh viêm phổi do vi khuẩn mắc phải ở cộng đồng và các biến chứng do vi khuẩn của bệnh thủy đậu. Nếu dùng thuốc để điều trị sốt hoặc đau liên quan đến nhiễm trùng, nên theo dõi cẩn thận tình trạng nhiễm trùng. Nên tham khảo ý kiến ​​bác sĩ nếu các triệu chứng kéo dài hoặc trầm trọng hơn, hoặc xảy ra bất kỳ triệu chứng mới hoặc nghiệm trọng ở trên.

      Nguy cơ huyết khối tim mạch:

             Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

      Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Người bị phenylceton - niệu.

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Cảnh báo tá dược

Thuốc có chứa tá dược màu có thể gây dị ứng.

Thuốc này có chứa dưới 1 mmol (23mg) natri  trong mỗi viên, về cơ bản được xem như không chứa natri.

     Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.

TƯƠNG KỴ, TƯƠNG TÁC THUỐC

Nên tránh sử dụng kết hợp với các thuốc khác chứa paracetamol do tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng không mong muốn nghiêm trọng.

Sử dụng đồng thời các NSAID khác, bao gồm thuốc ức chế COX-2 và acid acetylsalicylic với liều hàng ngày hơn 75mg làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn.

Không nên sử dụng đồng thời acid acetylsalicylic và ibuprofen do khả năng tăng tác dụng không mong muốn, ngoại trừ liều thấp (≤ 75mg mỗi ngày) do bác sĩ chỉ định.

Các dữ liệu cho thấy ibuprofen có thể ức chế cạnh tranh tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu của acid acetylsalicylic liều thấp khi dùng đồng thời. Việc sử dụng ibuprofen thường xuyên, lâu dài có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim mạch của acid acetylsalicylic liều thấp.

* Liên quan đến paracetamol

Chloramphenicol: Tăng nồng độ chloramphenicol trong huyết tương.

Cholestyramin làm tốc độ hấp thu paracetamol giảm. Do đó, không nên dùng cholestyramin trong vòng một giờ sau khi uống thuốc chứa paracetamol.

Metoclopramid và domperidon làm tốc độ hấp thu paracetamol tăng. Tuy nhiên, không cần tránh việc sử dụng đồng thời.

Warfarin: Sử dụng paracetamol kéo dài, thường xuyên có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của warfarin và các coumarin khác và do đó làm tăng nguy cơ chảy máu.

Các thuốc gây cảm ứng ở gan như rifampicin, thuốc chống động kinh, barbiturat: Tăng nguy cơ gây độc với gan, ngay cả ở liều khuyến cáo.

MAOIs: Có thể kích thích và sốt cao.

Propanthelin và các thuốc ức chế nhu động: Làm chậm hấp thu paracetamol.

Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời paracetamol với flucloxacillin vì có liên quan đến nhiễm toan chuyển hóa có khoảng trống anion cao, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ.

*Liên quan đến ibuprofen

Thuốc chống đông máu: NSAID làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu của warfarin.

Thuốc hạ huyết áp: NSAID có thể làm giảm tác dụng của các loại thuốc này.

Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.

Glycosid tim: NSAID làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm GFR và tăng nồng độ glycosid trong huyết tương.

Cyclosporin: Tăng nguy cơ độc thận.

Corticosteroid: Tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa.

Thuốc lợi tiểu: Tác dụng lợi tiểu giảm. Thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận do NSAID.

Lithi: Giảm bài tiết lithi.

Methotrexat: Giảm bài tiết methotrexat.

Mifepriston: Không nên dùng NSAID trong 8-12 ngày sau khi dùng mifepriston vì chúng có thể làm giảm tác dụng của thuốc.

Kháng sinh quinolon: ​​Dữ liệu trên động vật cho thấy NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật liên quan đến việc sử dụng kháng sinh quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID và quinolon đồng thời có thể tăng nguy cơ co giật.

Tacrolimus: Nguy cơ nhiễm độc thận tăng lên khi sử dụng đồng thời NSAID với tacrolimus.

Zidovudin: Tăng nguy cơ độc tính huyết học khi sử dụng đồng thời NSAID với zidovudin. Có bằng chứng về việc tăng nguy cơ chảy máu và tụ máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông dương tính với HIV được điều trị đồng thời với zidovudin và ibuprofen.

Uống rượu trong khi điều trị có thể dẫn đến nhiễm độc gan và suy gan.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

* Liên quan đến paracetamol

Ở người lớn dùng paracetamol với liều từ 10g trở lên, có nguy cơ bị tổn thương gan. Uống từ 5g paracetamol trở lên có thể dẫn đến tổn thương gan nếu bệnh nhân có ít nhất một trong các yếu tố nguy cơ sau:

     • Đang điều trị kéo dài bằng carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin, primidon, rifampicin, St John's wort hoặc các loại thuốc khác gây ra men gan.

Hoặc là

     • Thường xuyên uống rượu vượt quá lượng khuyến nghị.

Hoặc là

     • Khả năng dự trữ glutathion thấp, như người rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, chán ăn, yếu.

Triệu chứng

     Các triệu chứng quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu bao gồm xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Tổn thương gan có thể trở nên rõ ràng từ 12 đến 48 giờ sau khi uống quá liều;  được xác nhận bằng các xét nghiệm chức năng gan bất thường. Rối loạn chuyển hóa glucose và toan chuyển hóa có thể xảy ra. Trong trường hợp ngộ độc nặng, suy gan có thể dẫn đến bệnh não, xuất huyết, tăng đường huyết, phù não và tử vong. Có thể xảy ra suy thận cấp với hoại tử ống thận cấp biểu hiện như đau mạn sườn dữ dội, tiểu ra máu và protein niệu, ngay cả khi không có tổn thương gan nặng. Các trường hợp rối loạn nhịp tim và viêm tụy đã được báo cáo.

 Xử trí

      Quá liều paracetamol cần được điều trị ngay lập tức. Mặc dù không có các triệu chứng ban đầu đáng kể, bệnh nhân nên được đưa đến bệnh viện ngay lập tức. Các triệu chứng có thể là buồn nôn hoặc nôn và không phản ánh mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương cơ quan. Cần tuân thủ các hướng dẫn điều trị tại chỗ khi dùng quá liều paracetamol.

      Điều trị bằng than hoạt tính nên xem xét nếu quá liều xảy ra trong vòng 1 giờ. Xác định nồng độ paracetamol trong huyết tương 4 giờ sau khi uống hoặc muộn hơn (nồng độ sớm hơn không đáng tin cậy).

       Điều trị bằng N-acetylcystein có thể được sử dụng trong vòng 24 giờ sau khi uống paracetamol, tuy nhiên, hiệu quả tốt nhất đạt được trong vòng 8 giờ. Sau thời gian này, hiệu quả của thuốc giải độc giảm mạnh.

       Bệnh nhân nên được tiêm tĩnh mạch N-acetylcystein theo hướng dẫn điều trị quốc gia. Nếu bệnh nhân không nôn, uống methionin là lựa chọn phù hợp để điều trị quá liều trong điều kiện xa bệnh viện. Bệnh nhân bị suy gan nặng hơn sau 24 giờ nên được điều trị theo hướng dẫn quốc gia.

* Liên quan đến ibuprofen

Triệu chứng

Hầu hết triệu chứng là buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị hoặc hiếm khi bị tiêu chảy. Ù tai, nhức đầu và xuất huyết tiêu hóa cũng có thể xảy ra. Trong trường hợp ngộ độc nặng hơn, nhiễm độc hệ thần kinh trung ương với biểu hiện như buồn ngủ, đôi khi kích động và mất phương hướng hoặc hôn mê. Co giật đôi khi có thể xảy ra. Trường hợp ngộ độc nặng có thể là nhiễm toan chuyển hóa. Thời gian prothrombin/INR cũng có thể kéo dài, do ảnh hưởng đến các yếu tố đông máu. Có thể mất nước đồng thời xảy ra suy thận cấp và tổn thương gan. Ở những người bị hen phế quản, có thể làm trầm trọng thêm. 

Xử trí

Điều trị triệu chứng và hỗ trợ, bao gồm duy trì đường thở và theo dõi chức năng tim và các dấu hiệu sinh tồn cho đến khi bệnh nhân ổn định. Uống than hoạt tính nên xem xét trong vòng 1 giờ sau khi dùng quá liều. Nên tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc lorazepam nếu xảy ra co giật thường xuyên hoặc kéo dài. Bệnh nhân hen phế quản nên dùng thuốc giãn phế quản.

HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Điều kiện bảo quản: Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng: NSX

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất

Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM

59 Nguyễn Huệ, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An

Điện thoại: (0272) 3826111 - 3829311

Địa chỉ nhà máy: Km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An.