VACOCERIN CAPS

Thành phần

Diacerein                                         50 mg

Tá dược v.đ                                     1 viên nang cứng

(Tinh bột sắn, polyvinyl pyrrolidon K30, màu quinolin yellow, polysorbat 80, magnesi stearat, aerosil, natri starch glycolat)

Chỉ định

Điều trị triệu chứng cho các bệnh nhân thoái hóa khớp hông hoặc gối, với tác dụng chậm.

Không khuyến cáo điều trị bằng diacerein cho những bệnh nhân thoái hóa khớp hông có tiến triển nhanh do những bệnh nhân này có thể đáp ứng yếu hơn với diacerein.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 10 vỉ x 10 viên

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nang cứng số 1, hai màu trắng-tím, bên trong chứa bột thuốc màu vàng nhạt.
 

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Việc sử dụng diacerein nên được bắt đầu bởi bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị thoái hóa khớp. Người lớn (trên 15 tuổi).

Do một số bệnh nhân có thể bị đi ngoài phân lỏng hoặc tiêu chảy, liều khởi đầu khuyến cáo của diacerein là 50 mg một lần/ngày vào bữa tối trong vòng 2 – 4 tuần đầu tiên. Sau đó có thể tăng lên liều 50 mg x 2 lần/ngày. Khi đó nên uống thuốc cùng với bữa ăn (một viên vào bữa sáng và viên còn lại vào bữa tối). Thuốc phải được nuốt nguyên vẹn (không được làm vỡ thuốc) với một ly nước.

Không khuyến khích sử dụng diacerein cho bệnh nhân trên 65 tuổi, đặc biệt bệnh nhân có tiền sử tiêu chảy.

Người cao tuổi và suy thận vừa phải, không cần điều chỉnh liều lượng.

Người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút) nên giảm nửa liều dùng hàng ngày.

Khi một lần quên không dùng thuốc: Tiếp tục dùng thuốc theo chỉ định của Thầy thuốc, không dùng bù liều đã quên.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Bệnh viêm đường ruột (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn...)

Hội chứng tắc ruột hoặc bán tắc.

Hội chứng đau bụng chưa rõ nguyên nhân.

Người có tiền sử quá mẫn với dẫn xuất anthraquinon hoặc các thành phần khác có trong thuốc.

Bệnh nhân đang mắc các bệnh về gan hay có tiền sử bệnh gan.

Bệnh nhân có tiền sử tiêu chảy nặng, mất nước, giảm kali máu phải nhập viện.

 

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Tiêu chảy

Uống diacerein thường xuyên có thể gây tiêu chảy (xem phần tác dụng không mong muốn), từ đó dẫn tới mất nước và giảm kali máu. Bệnh nhân nên ngừng sử dụng diacerein khi bị tiêu chảy và trao đổi với bác sỹ điều trị về các biện pháp điều trị thay thế.    

Nên thận trọng khi sử dụng diacerein cho những bệnh nhân có sử dụng thuốc lợi tiểu do làm tăng nguy cơ mất nước và giảm kali máu. Đặc biệt thận trọng đề phòng giảm kali máu khi bệnh nhân có sử dụng đồng thời các glycosid tim (digitoxin, digoxin).

Tránh sử dụng đồng thời diacerein với các thuốc nhuận tràng.

Nhiễm độc gan

Tăng nồng độ enzym gan huyết thanh và các triệu chứng tổn thương gan cấp tính đã được ghi nhận trong thời gian lưu hành diacerein trên thị trường (xem phần tác dụng không mong muốn).

Trước khi bắt đầu điều trị bằng diacerein, nên hỏi bệnh nhân về các bệnh mắc kèm và tiền sử, đặc biệt là các bệnh về gan và sàng lọc các nguyên nhân chính gây ra bệnh gan tiến triển. Nếu chẩn đoán mắc các bệnh gan được xác định, chống chỉ định dùng diacerein (xem phần chống chỉ định).

Cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu tổn thương gan và thận trọng khi sử dụng diacerein đồng thời với các thuốc có thể gây tổn thương gan. Khuyến cáo bệnh nhân giảm uống rượu khi đang điều trị bằng diacerein.

Ngừng dùng diacerein nếu phát hiện tăng enzym gan hay nghi ngờ có dấu hiệu hoặc triệu chứng của tổn thương gan. Tư vấn cho bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm độc gan và yêu cầu bệnh nhân liên lạc ngay với bác sỹ điều trị trong trường hợp phát hiện dấu hiệu của tổn thương gan.

Vacocerin caps không nên dùng cho trẻ em dưới 15 tuổi.

Thuốc này không được khuyến cáo cho phụ nữ khi mang thai và cho con bú.

Cảnh báo tá dược      

Thuốc có chứa tá dược màu có thể gây dị ứng.

Thuốc này có chứa dưới 1 mmol (23 mg) natri trong mỗi viên, về cơ bản được xem như không chứa natri.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Nên thận trọng khi phối hợp với các thuốc chứa muối, oxid hoặc hydroxid nhôm, calci và magie vì chúng làm giảm hấp thu diacerein. Có thể dùng những chất này sau khi uống diacerein khoảng 2 giờ. 

Sử dụng diacerein có thể gây tiêu chảy và giảm kali máu. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với các thuốc lợi tiểu (thuốc lợi tiểu quai và các thiazid) hay với các glycosid tim (digitoxin, digoxin) do làm tăng nguy cơ loạn nhịp (xem phần cảnh báo đặc biệt và thận trọng).

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Tần suất tác dụng không mong muốn ước tính được phân loại theo quy ước sau đây: Rất thường gặp (ADR > 1/10), Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 < ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 < ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR< 1/10.000), chưa rõ (không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).

Dữ liệu từ theo dõi hậu mại

Rối loạn hệ gan mật

       Các trường hợp tổn thương gan cấp tính, bao gồm cả tăng enzym gan huyết thanh và các trường hợp viêm gan có liên quan đến diacerein đã được báo cáo trong thời gian hậu mại. Phần lớn các trường hợp này xảy ra trong những tháng đầu tiên khi bắt đầu điều trị. Cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng tổn thương gan trên bệnh nhân (xem phần cảnh báo và thận trọng).

* Hướng dẫn xử trí ADR

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Triệu chứng: Trong trường hợp quá liều, tiêu chảy nhiều có thể xảy ra. 

Xử trí: Điều trị triệu chứng bằng cách điều chỉnh các rối loạn điện giải nếu cần thiết.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Loại thuốc: Thuốc chống viêm và chống thấp khớp.

Mã ATC: M01AX21

Diacerein là một dẫn xuất anthraquinon có hoạt tính chống viêm trung bình, có khả năng chống viêm ở liều cao mà không gây kích ứng dạ dày.

Tác dụng của diacerein chậm và xuất hiện vào khoảng ngày thứ 30 của đợt điều trị và rõ ràng hơn vào khoảng ngày thứ 45. Hiệu quả tăng thêm khi kết hợp với NSAID.

In vitro, diacerein thể hiện các đặc tính sau:

Ức chế quá trình thực bào và di chuyển của đại thực bào,

Ức chế  sản xuất interleukin 1,

Giảm hoạt động collagenolytic.

Trong một số nghiên cứu, diacerein kích thích quá trình tổng hợp proteoglycan, glycosaminoglycan và acid hyaluronic.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Sau khi dùng đường uống, diacerein đi qua gan đầu tiên và được khử acetyl toàn bộ thành rhein. Chất này được liên hợp sulpho.

Sau khi uống một liều đơn 50 mg diacerein, nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện trung bình sau 2,5 giờ và nồng độ tối đa (C_max) khoảng 3 mg/L.

Dùng diacerein trong bữa ăn làm tăng sinh khả dụng (diện tích dưới đường cong tăng khoảng 25%) và sự hấp thu chậm lại.

Khi dùng liều 50mg đến 200mg diacerein dưới dạng liều đơn, tất cả thông số dược động học đều không phụ thuộc vào liều dùng.

Sự kết hợp với protein rất cao (99%). Điều này chủ yếu là do ái lực kết hợp mạnh với albumin.

Thời gian bán thải của rhein khoảng 4,5 giờ. Tổng lượng thuốc được đào thải qua nước tiểu khoảng 30%. Khoảng 80% rhein được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng liên hợp sulpho và glucuro và khoảng 20% dưới dạng rhein không thay đổi.

Sau khi dùng liều nhắc lại (50 mg x 2 lần/ngày), diacerein cho thấy có tích lũy nhẹ.

Ở những bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút), diện tích dưới đường cong và thời gian bán thải tăng gấp đôi và đào thải qua nước tiểu giảm một nửa.

Ở những bệnh nhân lớn tuổi, khi thuốc được dung nạp tốt thì không cần thiết thay đổi liều dùng mặc dù sự đào thải chậm hơn.

HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Điều kiện bảo quản: nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất

Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM
59 Nguyễn Huệ, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An
Điện thoại: (072) 3826111 - 3829311
Địa chỉ nhà máy: km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An.