Thành phần
Diclofenac natri ...50 mg
Tá dược v.đ ........1 viên nén bao phim tan trong ruột
(Thành phần tá dược: Polyvinyl pyrrolidon K30, lactose monohydrat, tinh bột sắn, natri starch glycolat, magnesi stearat, talc, acrycoat L100 (Methacrylic Acid and Methyl Methacrylate Copolymer), hydroxypropyl methylcellulose 605, titan dioxyd, màu sunset yellow, màu quinolin yellow, màu caramel, polyethylen glycol 6000)
Chỉ định
Điều trị triệu chứng lâu dài các loại viêm khớp mạn tính: Viêm đa khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, viêm khớp vẩy nến, một số thoái hóa khớp gây đau và tàn tật.
Điều trị triệu chứng ngắn ngày các đợt cấp viêm cạnh khớp (vai đau cấp, viêm gân, viêm bao hoạt dịch), viêm khớp do gút, đau lưng, đau rễ thần kinh nặng.
Điều trị triệu chứng đau sau phẫu thuật (chỉnh hình, phụ khoa, răng, chấn thương).
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 5 vỉ x 10 viên
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao phim tan trong ruột
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Uống nguyên viên thuốc, không được nhai. Cần phải tính toán liều một cách thận trọng, tùy theo nhu cầu và đáp ứng của từng cá nhân và cần phải dùng liều thấp nhất có tác dụng. Liều tối đa là 150mg. Trong trị liệu dài ngày, kết quả phần lớn xuất hiện trong 6 tháng đầu và thường được duy trì sau đó.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng VACOFENAC 50 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).
Viêm cột sống dính khớp: Uống 1 viên/lần, ngày 2 lần.
Thoái hóa (hư) khớp: Uống 1 viên/lần, ngày 3 lần. Điều trị dài ngày: 2 viên/ngày; không nên dùng liều cao hơn. Nếu đau nhiều về đêm, chuyển uống vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Viêm khớp dạng thấp: Liều thường dùng: Uống 1 viên/lần, ngày 3 lần. Điều trị dài ngày: Liều khuyên dùng: 2 viên/ngày và nếu cần tăng, lên tới 3 viên/ngày.
Người suy thận: Không khuyến cáo dùng cho người suy thận nặng.
Người suy gan: Có thể phải điều chỉnh liều.
Người cao tuổi: Không có khuyến cáo đặc biệt, dùng theo liều của người lớn, tuy có thể có nhiều tai biến phụ hơn.
Khi một lần quên không dùng thuốc: Tiếp tục dùng thuốc theo chỉ định của Thầy thuốc, không dùng bù liều đã quên.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với diclofenac, aspirin hay thuốc chống viêm không steroid khác (hen, viêm mũi, mày đay sau khi dùng aspirin).
Đang bị loét, xuất huyết, hoặc thủng dạ dày hoặc ruột.
Tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày liên quan đến điều trị NSAID.
Có tiền sử tái phát hoặc đang bị loét dạ dày tá tràng/xuất huyết (có hai hoặc nhiều đợt loét hoặc xuất huyết).
Phụ nữ 3 tháng cuối của thai kỳ.
Bệnh nhân suy gan, suy thận.
Bệnh nhân suy tim sung huyết (phân loại NYHA từ độ II đến độ IV), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh mạch máu não.
Cũng như các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khác, VACOFENAC 50 chống chỉ định ở những bệnh nhân mà các cơn hen, nổi mày đay hoặc viêm mũi cấp dễ xảy ra do acid acetylsalicylic hoặc NSAID khác.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Thuốc có chứa tá dược màu, có thể gây dị ứng.
Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.
Bệnh nhân cao tuổi
Cần phải thận trọng đối với người cao tuổi dựa vào tình trạng y khoa cơ bản của bệnh nhân, đặc biệt ở những bệnh nhân già yếu hoặc những người nhẹ cân.
Tương tác với NSAID
Nên tránh dùng đồng thời diclofenac với các NSAID dùng đường toàn thân bao gồm cả các chất ức chế cyclooxygenase-2 chọn lọc để tránh các phản ứng bất lợi thêm.
Che lấp dấu hiệu nhiễm khuẩn
Cũng như các NSAID khác, diclofenac có thể che lấp các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm khuẩn do các đặc tính dược lực học của nó.
Ảnh hưởng tiêu hóa
Xuất huyết, loét hoặc thủng dạ dày-ruột có thể gây tử vong đã được ghi nhận với tất cả các NSAID, bao gồm cả diclofenac, và có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong khi điều trị, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử về các biến cố dạ dày-ruột nghiêm trọng. Nói chung những trường hợp này có hậu quả trầm trọng hơn ở người cao tuổi. Nếu xuất huyết hoặc loét dạ dày-ruột xảy ra ở những bệnh nhân đang điều trị bằng diclofenac thì phải ngừng thuốc này.
Cũng như tất cả các NSAID khác, bao gồm cả diclofenac, bắt buộc phải giám sát chặt chẽ về y khoa và cần phải thận trọng đặc biệt khi kê đơn diclofenac cho những bệnh nhân có các triệu chứng rối loạn tiêu hóa hoặc có tiền sử gợi ý về loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột. Nguy cơ về chảy máu dạ dày-ruột cao hơn khi tăng liều NSAID và ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu đã có biến chứng xuất huyết hoặc thủng và ở người cao tuổi. Để làm giảm nguy cơ độc tính đối với dạ dày-ruột ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu đã có biến chứng xuất huyết hoặc thủng, và ở người cao tuổi, nên điều trị khởi đầu và điều trị duy trì với liều thấp nhất có hiệu quả.
Nên xem xét điều trị kết hợp các thuốc bảo vệ (như các chất ức chế bơm proton hoặc misoprostol) đối với những bệnh nhân này, và đối với những bệnh nhân đang cần sử dụng đồng thời acid acetylsalicylic (ASA) liều thấp hoặc những thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ đối với dạ dày-ruột.
Bệnh nhân có tiền sử bị độc tính trên dạ dày-ruột, đặc biệt ở người cao tuổi nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào về bụng (đặc biệt là chảy máu dạ dày-ruột). Nên thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu như corticosteroid dùng đường toàn thân, thuốc chống đông máu, thuốc chống tiểu cầu hoặc thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin.
Cần giám sát y khoa chặt chẽ và phải thận trọng ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn, vì tình trạng của họ có thể nặng lên.
Suy gan
Yêu cầu giám sát y tế chặt chẽ khi kê đơn diclofenac cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan vì tình trạng của họ có thể nặng thêm.
Cũng như với các NSAID khác, bao gồm diclofenac, trị số của một hay nhiều men gan có thể tăng. Trong quá trình điều trị kéo dài với diclofenac, theo dõi thường xuyên chức năng gan được chỉ định như một biện pháp phòng ngừa.
Nếu xét nghiệm chức năng gan bất thường kéo dài hoặc tồi tệ hơn, nếu có dấu hiệu lâm sàng hoặc triệu chứng liên quan đến bệnh gan phát triển hoặc nếu các biểu hiện khác xuất hiện (như tăng bạch cầu eosin, phát ban) nên ngưng sử dụng diclofenac.
Viêm gan có thể xảy ra khi sử dụng diclofenac mà không có triệu chứng báo trước.
Thận trọng khi sử dụng diclofenac cho những bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin gan vì có thể gây ra cơn porphyrin cấp.
Suy thận
Điều trị bằng NSAID kể cả diclofenac thường gây giữ dịch và phù, nên cần đặc biệt chú ý khi dùng cho bệnh nhân bị tổn thương chức năng tim hoặc thận, có tiền sử bị tăng huyết áp, người cao tuổi, bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc lợi niệu hoặc các thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận, và những bệnh nhân mất dịch ngoài tế bào do bất cứ nguyên nhân nào, ví dụ trước hoặc sau những phẫu thuật lớn. Theo dõi chức năng thận là biện pháp phòng ngừa sớm khi dùng diclofenac trong những trường hợp như vậy. Ngừng điều trị thường phục hồi lại được trạng thái trước điều trị.
Phản ứng ở da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trường hợp bị tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được ghi nhận trong những trường hợp rất hiếm liên quan với việc dùng NSAID, kể cả diclofenac. Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất về các phản ứng này, khởi phát phản ứng xảy ra trong đa số trường hợp trong vòng tháng đầu điều trị. Phải ngừng diclofenac khi có biểu hiện đầu tiên về phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Cũng như các NSAID khác, các phản ứng dị ứng kể cả phản ứng phản vệ/phản ứng kiểu phản vệ cũng có thể xảy ra trong những trường hợp hiếm gặp với diclofenac mà không có tiếp xúc trước đó với thuốc.
Nguy cơ huyết khối tim mạch
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng VACOFENAC 50 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Cần cân nhắc cẩn thận khi sử dụng diclofenac cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ xuất hiện các biến cố tim mạch rõ rệt (như tăng huyết áp, tăng lipid huyết thanh, đái tháo đường, nghiện thuốc lá).
Tác dụng trên huyết học
Khi điều trị kéo dài với diclofenac, cũng như các thuốc NSAID khác, cần theo dõi số lượng huyết cầu.
Cũng như các thuốc NSAID khác, diclofenac có thể ức chế tạm thời sự ngưng tập tiểu cầu. Bệnh nhân bị khiếm khuyết về sự cầm máu cần được theo dõi cẩn thận.
Tác dụng trên hô hấp (hen có từ trước)
Ở các bệnh nhân bị hen, viêm mũi dị ứng theo mùa, sưng niêm mạc mũi (như polyp mũi), bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính hoặc nhiễm khuẩn mạn tính đường hô hấp (đặc biệt nếu có liên quan đến các triệu chứng như viêm mũi dị ứng) thì các phản ứng với thuốc NSAID như các cơn hen kịch phát (được gọi là không dung nạp với các thuốc giảm đau/hen do thuốc giảm đau), phù Quinck hoặc mày đay, thường gặp nhiều hơn ở các bệnh nhân khác. Do đó, cần đặc biệt thận trọng với các bệnh nhân như vậy (chuẩn bị sẵn sàng phương tiện cấp cứu). Cũng phải chú ý đặc biệt đối với những bệnh nhân đã từng bị dị ứng với các chất khác, như phản ứng với da, ngứa hoặc mày đay.
Khả năng sinh sản
Việc sử dụng diclofenac có thể làm giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ và không khuyên dùng ở phụ nữ đang cố gắng có thai. Ở phụ nữ gặp khó khăn để thụ thai hoặc những người đang được kiểm tra vô sinh, nên xem xét ngừng dùng diclofenac.
Phụ nữ có thai
Chỉ dùng diclofenac cho người mang thai khi thật cần thiết và khi người bệnh không dùng được các thuốc chống viêm thuộc các nhóm khác và chỉ dùng với liều cần thiết thấp nhất. Không nên dùng thuốc trong ba tháng cuối thai kỳ (nguy cơ ức chế tử cung co bóp và làm ống động mạch đóng sớm, gây tăng áp lực tiểu tuần hoàn không hồi phục, suy thận ở thai).
Người định mang thai không nên dùng bất kỳ thuốc nào có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, kể cả diclofenac, vì ức chế phôi bào làm tổ.
Phụ nữ cho con bú
Diclofenac vào được sữa mẹ rất ít. Chưa có dữ liệu về tác dụng trên trẻ bú mẹ. Người mẹ cho con bú có thể dùng diclofenac khi cần phải dùng thuốc chống viêm không steroid.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: Thận trọng vì thuốc có thể gây rối loạn thị giác.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Lithi: Nếu dùng đồng thời, diclofenac có thể làm tăng nồng độ lithi trong huyết tương. Nên theo dõi nồng độ lithi trong huyết tương.
Digoxin: Nếu dùng đồng thời, diclofenac có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết tương. Theo dõi mức độ digoxin trong huyết tương.
Thuốc lợi tiểu và thuốc chống tăng huyết áp: Giống như các NSAID khác, sử dụng đồng thời diclofenac với thuốc lợi tiểu hoặc thuốc hạ huyết áp (như thuốc chẹn bêta, thuốc ức chế men chuyển (ACE)) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp do ức chế tổng hợp prostaglandin.
Do đó, việc phối hợp thuốc nên được sử dụng thận trọng, đặc biệt là người cao tuổi, phải được theo dõi huyết áp định kỳ. Bệnh nhân cần được bù nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị và định kỳ, đặc biệt với thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển do tăng nguy cơ độc thận.
Các thuốc gây tăng kali huyết: Điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu giữ kali, ciclosporin, tacrolimus hoặc trimethoprim có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh, do đó cần được theo dõi thường xuyên.
Thuốc chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu: Nên thận trọng vì dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ chảy máu. Mặc dù các nghiên cứu lâm sàng không cho thấy diclofenac ảnh hưởng đến tác dụng chống đông máu, nhưng làm tăng nguy cơ xuất huyết ở những bệnh nhân dùng đồng thời diclofenac và thuốc chống đông máu. Do đó, để không thay đổi liều lượng thuốc chống đông máu, cần theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân đó. Cũng như các thuốc chống viêm không steroid khác, diclofenac ở liều cao có thể ức chế sự kết tập tiểu cầu một cách có hồi phục.
Các NSAID khác bao gồm thuốc ức chế cyclo-oxygenase-2 và corticosteroid: Sử dụng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa. Tránh sử dụng đồng thời hai hoặc nhiều NSAID.
Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): Dùng đồng thời với SSRI có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
Thuốc trị tiểu đường: Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy có thể dùng diclofenac cùng với thuốc trị tiểu đường dạng uống mà không ảnh hưởng đến tác dụng lâm sàng của chúng. Tuy nhiên, đã có những báo cáo về tác dụng hạ đường huyết và tăng đường huyết, bắt buộc phải thay đổi liều dùng của thuốc trị tiểu đường trong khi điều trị bằng diclofenac. Vì vậy, nên theo dõi đường huyết như một biện pháp phòng ngừa trong khi điều trị đồng thời.
Methotrexat: Diclofenac có thể ức chế sự thanh thải methotrexat ở ống thận, do đó làm tăng nồng độ methotrexat. Cần thận trọng khi dùng NSAID, bao gồm cả diclofenac, dưới 24 giờ trước khi điều trị với methotrexat, vì nồng độ methotrexat trong máu có thể tăng lên và độc tính của chất này tăng lên.
Ciclosporin: Diclofenac, giống như các NSAID khác, có thể làm tăng độc tính trên thận của ciclosporin do tác dụng lên các prostaglandin ở thận. Do đó, nên dùng ở liều thấp hơn liều sẽ được sử dụng cho những bệnh nhân không dùng ciclosporin.
Tacrolimus: Có thể tăng nguy cơ độc tính trên thận khi dùng NSAID cùng với tacrolimus do tác dụng ức chế prostagladin thận của cả NSAID và chất ức chế calcineurin.
Kháng sinh nhóm quinolon: Co giật có thể xảy ra do tương tác giữa quinolon và NSAID. Điều này có thể xảy ra ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử động kinh hoặc co giật. Nên thận trọng khi sử dụng quinolon ở những bệnh nhân đang dùng NSAID.
Phenytoin: Khi sử dụng đồng thời nên theo dõi nồng độ của phenytoin trong huyết tương do có sự tăng theo dự đoán về hàm lượng phenytoin.
Colestipol và cholestyramin: Những tác nhân này có thể gây chậm hoặc giảm hấp thu diclofenac. Do đó, nên dùng diclofenac ít nhất một giờ trước hoặc 4 đến 6 giờ sau khi dùng colestipol / cholestyramin.
Glycosid tim: Sử dụng đồng thời glycosid tim và NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm GFR và tăng nồng độ glycosid trong huyết tương.
Mifepriston: Không nên sử dụng NSAID trong 8-12 ngày sau khi dùng mifepriston vì NSAID có thể làm giảm tác dụng của mifepriston.
Thuốc ức chế CYP2C9 mạnh: Khuyến cáo thận trọng khi kê đơn đồng thời diclofenac với chất ức chế CYP2C9 mạnh (như sulfinpyrazon và voriconazol), có thể làm tăng đáng kể nồng độ diclofenac trong huyết tương do ức chế chuyển hóa diclofenac.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
Liều gây chết ở người chưa biết, có người đã dùng tới 4 g.
Ngộ độc cấp diclofenac biểu hiện chủ yếu là các tác dụng phụ nặng lên hơn.
Xử trí: Biện pháp chung là phải gây nôn ngay tức khắc hoặc rửa dạ dày, tiếp theo là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Sau khi đã gây nôn và rửa dạ dày, có thể dùng than hoạt để giảm hấp thu thuốc ở ống tiêu hóa và ở chu kỳ gan ruột. Thúc đẩy lợi tiểu, kiềm hóa nước tiểu, thẩm phân máu có thể không giúp ích để tăng đào thải diclofenac, vì thuốc gắn mạnh vào protein huyết tương. Nếu gây lợi tiểu thì phải theo dõi chặt chẽ cân bằng nước - điện giải vì có thể xảy ra rối loạn nặng về điện giải và ứ nước.
HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
Điều kiện bảo quản: Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ
Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất
Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM
59 Nguyễn Huệ, Phường Long An, Tỉnh Tây Ninh
Điện thoại: (0272) 3826111 - 3829311
Địa chỉ nhà máy: Km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Khánh Hậu, Tỉnh Tây Ninh.
