Thành phần
Piroxicam 20mg
Tá dược v.đ 1 viên nén
(Thành phần tá dược: Polyvinyl pyrrolidon K30, tinh bột sắn, lactose monohydrat, natri lauryl sulfat, croscarmellose natri, magnesi stearat, microcrystallin cellulose 101, aerosil, màu quinolin yellow)
Chỉ định
Piroxicam không được chỉ định đầu tiên khi có chỉ định dùng thuốc chống viêm không steroid.
Điều trị triệu chứng trong các trường hợp sau:
Viêm khớp dạng thấp, thoái hóa khớp.
Viêm cột sống dính khớp, bệnh cơ xương cấp và chấn thương trong thể thao.
Thống kinh và đau sau phẫu thuật.
Bệnh gút cấp.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 10 vỉ x 40 viên
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén dài màu vàng nhạt, một mặt có vạch ngang, một mặt có chữ VCP, cạnh và thành viên lành lặn (kí hiệu trên mặt viên được khắc trên chày, không sử dụng mực in).
LIỀU DÙNG
Người lớn: Uống 10 – 20mg (½-1viên)/lần/ngày. Một số người bệnh có thể đáp ứng với liều 30 – 40mg/ngày, liều cao hơn 20mg (1 viên)/ngày thường tăng các ADR trên hệ tiêu hóa. Tác dụng giảm đau, chống viêm của thuốc sẽ xuất hiện ngay khi điều trị, và tác dụng này sẽ tăng lên từ từ qua vài tuần do thời gian bán thải của thuốc kéo dài, nồng độ thuốc thường chưa đạt được mức ổn định trong vòng 7 – 12 ngày điều trị hoặc do sự điều chỉnh liều.
Điều trị bệnh gút cấp: Uống 40 mg (2 viên)/ngày, tác dụng giảm đau và sưng đáp ứng ổn định sau 5 ngày.
Suy thận: Không cần điều chỉnh liều nếu suy thận nhẹ hoặc vừa.
Suy thận nặng: Chống chỉ định.
Suy gan: Chưa xác định được dược động học ở người suy gan. Do thuốc thải trừ chủ yếu ở gan, khuyến cáo nên giảm liều ở người bị suy gan.
Trẻ em: Chưa có nghiên cứu cụ thể nên thuốc không nên dùng cho trẻ em. Tuy vậy, theo một số tác giả, piroxicam cũng có thể dùng cho trẻ em từ 6 tuổi trở lên bị viêm khớp dạng thấp thiếu niên. Liều uống thường dùng: 5mg/ngày cho trẻ nặng dưới 15 kg, 10mg (½ viên)/ngày cho trẻ nặng 16 – 25 kg, 15mg/ngày cho trẻ cân nặng 26 - 45 kg và 20 mg (1 viên)/ngày cho trẻ cân nặng từ 46 kg trở lên.
Người cao tuổi: Liều tương tự như liều người lớn. Thường bắt đầu là 10mg (½ viên) /lần/ngày. Liều tối đa 20mg (1 viên)/ngày. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc đối với người trên 65 tuổi, ADR trên hệ tiêu hóa như viêm loét và chảy máu dạ dày dẫn đến tử vong rất khác nhau giữa các người bệnh, vì vậy cần dùng liều thấp nhất và thời gian điều trị ngắn nhất có hiệu quả.
Khi một lần quên không dùng thuốc: Tiếp tục dùng thuốc theo chỉ định của Thầy thuốc, không dùng bù liều đã quên.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với piroxicam hoặc thành phần của thuốc.
Loét dạ dày, loét hành tá tràng tiến triển.
Người có tiền sử quá mẫn (bị co thắt phế quản, hen, polyp mũi và phù Quincke hoặc mày đay) với aspirin hoặc một thuốc chống viêm không steroid.
Xơ gan. Suy tim nặng. Suy gan nặng.
Người có nhiều nguy cơ chảy máu.
Người suy thận nặng với mức lọc cầu thận dưới 30 ml/phút.
Giảm đau sau phẫu thuật nối tắt bệnh mạch vành.
DƯỢC LỰC HỌC
Loại thuốc: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
Mã ATC: M01AC01
Piroxicam là thuốc chống viêm không steroid (NSAID), thuộc nhóm oxicam. Thuốc có tác dụng chống viêm, giảm đau và hạ sốt. Cơ chế tác dụng của thuốc chưa được rõ. Tuy nhiên cơ chế chung cho các tác dụng nêu trên có thể do ức chế tổng hợp prostaglandin ở các mô cơ thể bằng cách ức chế cyclooxygenase. Piroxicam ức chế ít nhất 2 isozym là COX-1 (cyclooxygenase-1 còn gọi là PGHS-1) và COX-2 (cyclooxygenase-2 còn gọi là PGHS-2). Tuy cơ chế chính xác chưa rõ, piroxicam có tác dụng chống viêm giảm đau, hạ sốt chủ yếu thông qua ức chế COX-2 isozym; ức chế COX-1 gây tác dụng phụ đối với niêm mạc đường tiêu hóa và kết tập tiểu cầu. Piroxicam còn có thể ức chế hoạt hóa các bạch cầu đa nhân trung tính, ngay cả khi có các sản phẩm của cyclooxygenase, cho nên tác dụng chống viêm còn gồm có ức chế proteoglycanase và colagenase trong sụn. Piroxicam không tác động bằng kích thích trục tuyến yên – thượng thận. Piroxicam còn ức chế kết tập tiểu cầu. Vì piroxicam ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận, nên gây giảm lưu lượng máu đến thận. Điều này đặc biệt quan trọng đối với người bệnh suy thận, suy tim, suy gan và quan trọng đối với người bệnh có sự thay đổi thể tích huyết tương. Sau đó, giảm tạo thành prostaglandin ở thận có thể dẫn đến suy thận cấp, giữ nước và suy tim cấp.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Piroxicam được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện từ 3 – 5 giờ sau khi uống thuốc. Thức ăn làm thay đổi tốc độ nhưng không làm thay đổi mức độ hấp thu thuốc. Các thuốc chống acid (antacid) không làm thay đổi tốc độ và mức độ hấp thu thuốc.
Do piroxicam có chu kì gan – ruột và có sự khác nhau rất nhiều về hấp thu giữa các người bệnh, nên thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương biến đổi từ 20 – 70 giờ, điều này có thể giải thích tại sao tác dụng của thuốc rất khác nhau giữa các người bệnh, khi dùng cùng một liều, điều này cũng có nghĩa là trạng thái ổn định của thuốc đạt được sau thời gian điều trị rất khác nhau, từ 7 – 12 ngày, có thể lên đến 2 – 3 tuần ở người bệnh có thời gian bán thải của thuốc kéo dài (trên 50 giờ).
Thuốc gắn rất mạnh với protein huyết tương (khoảng 99,3%). Thể tích phân bố xấp xỉ 0,12 – 0,14 lít/kg. Nồng độ thuốc trong hoạt dịch xấp xỉ 40% nồng độ trong huyết tương, tuy nhiên nồng độ này thay đổi rộng ở các cá thể khác nhau. Dưới 5% thuốc thải trừ theo nước tiểu và phân ở dạng không thay đổi. Chuyển hóa chủ yếu của thuốc là hydroxyl – hóa nhân pyridin của chuỗi bên của piroxicam, tiếp theo là liên hợp với acid glucuronic, sau đó chất liên hợp này được thải theo nước tiểu. Lượng thải qua phân ở dạng chuyển hóa bằng ½ so với lượng thải trừ qua nước tiểu.
THẬN TRỌNG
Thuốc có chứa tá dược màu, có thể gây dị ứng.
Thuốc có chứa lactose, cần thận trọng ở những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
Trước khi dùng piroxicam, cần cân nhắc lợi/hại khi dùng piroxicam cũng như liệu pháp thay thế. Xem xét các yêu cầu sau đây khi quyết định sử dụng piroxicam:
Chỉ nên sử dụng khi có chỉ định của thầy thuốc chuyên khoa.
Không sử dụng làm thuốc được lựa chọn hàng đầu trong điều trị.
Chỉ sử dụng hạn chế để giảm nhẹ triệu chứng đau trong viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp ở người lớn.
Không nên dùng quá 20mg (1 viên)/ngày.
Không dùng điều trị trong các trường hợp đau và viêm cấp.
Nên sử dụng kết hợp với thuốc bảo vệ dạ dày.
Không dùng thuốc đối với người bệnh rối loạn và chảy máu đường tiêu hóa và người bệnh có phản ứng trên da nặng.
Dùng thận trọng trong những trường hợp sau:
Người cao tuổi.
Rối loạn chảy máu, bệnh tim mạch, có tiền sử loét dạ dày – tá tràng, suy gan hoặc suy thận.
Người đang dùng thuốc lợi niệu.
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng VACOXICAM 20 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Phụ nữ có thai
Giống như các thuốc ức chế tổng hợp và giải phóng prostaglandin khác, piroxicam gây nguy cơ tăng áp lực phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh, do đóng ống động mạch trước khi sinh nếu các thuốc này được dùng trong 3 tháng cuối thai kỳ. Piroxicam còn ức chế chuyển dạ đẻ, kéo dài thời gian mang thai và độc tính đối với đường tiêu hóa ở người mang thai. Vì vậy, không nên dùng piroxicam cho người mang thai.
Phụ nữ cho con bú
Piroxicam bài tiết vào sữa mẹ. Nhưng lượng tiết qua sữa tương đối nhỏ để có thể ảnh hưởng tới trẻ bú sữa mẹ (khoảng 1% so với nồng độ trong huyết tương).
Tuy nhiên không dùng trong thời kỳ cho con bú vì chưa xác định độ an toàn của thuốc khi dùng cho mẹ trong thời gian cho con bú.
Người lái xe và vận hành máy móc
Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác có thể xảy ra sau khi dùng NSAID, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Các NSAID khác và các thuốc chống đông: Không sử dụng đồng thời với piroxicam.
Thuốc chống đông loại cumarin và các thuốc có liên kết protein cao: Cần theo dõi người bệnh chặt chẽ để điều chỉnh liều dùng của các thuốc cho phù hợp, vì liên kết với protein cao, piroxicam có thể đẩy các thuốc khác ra khỏi protein của huyết tương.
Aspirin: Không nên điều trị thuốc đồng thời vì như vậy sẽ hạ thấp nồng độ của piroxicam trong huyết tương (khoảng 80% khi điều trị với 3,9g aspirin) và không tốt hơn so với khi chỉ điều trị với aspirin, mà lại làm tăng ADR.
Lithi: Sẽ tăng độc tính lithi do làm tăng nồng độ của lithi trong huyết tương, vì vậy cần theo dõi chặt chẽ nồng độ của lithi trong huyết tương.
Các chất kháng acid: Không ảnh hưởng tới nồng độ của piroxicam trong huyết tương.
Ritonavir: Làm tăng nồng độ piroxicam trong huyết tương gây tăng nguy cơ độc tính do đó không nên dùng đồng thời.
Thuốc lợi tiểu: Làm giảm bài tiết natri qua nước tiểu, làm tăng nguy cơ suy thận.
Methotrexat: Phải thận trọng vì piroxicam làm giảm độ thanh thải của methotrexat dẫn đến tăng nồng độ methotrexat trong huyết tương, làm tăng độc tính của thuốc này, đặc biệt khi sử dụng liều cao.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).
Trên 15% số người dùng piroxicam bị một số ADR, phần lớn thuộc đường tiêu hóa. Phần lớn ADR không cản trở liệu trình điều trị. Khoảng 5% phải ngừng điều trị.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Viêm miệng, chán ăn, đau vùng thượng vị, buồn nôn, táo bón, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu.
Huyết học: Giảm huyết cầu tố và hematocrit, thiếu máu, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ưa eosin.
Da: Ngứa, phát ban.
Thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt, buồn ngủ.
Tiết niệu: Tăng urê và creatinin huyết.
Toàn thân: Đau đầu, khó chịu.
Giác quan: Ù tai.
Tim mạch, hô hấp: Phù.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR <1/100
Tiêu hóa: Chức năng gan bất thường, vàng da, viêm gan, chảy máu đường tiêu hóa, thủng và loét; khô miệng.
Huyết học: Giảm tiểu cầu, chấm xuất huyết, bầm tím, suy tủy.
Da: Ra mồ hôi, ban đỏ, hội chứng Stevens-Johnson.
Thần kinh: Trầm cảm, mất ngủ, bồn chồn, kích thích.
Tiết niệu: Đái ra máu, protein – niệu, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.
Toàn thân: Sốt, triệu chứng giống bệnh cúm.
Giác quan: Sưng mắt, nhìn mờ, mắt bị kích thích.
Tim mạch, hô hấp: Tăng huyết áp, suy tim sung huyết nặng lên.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Tiêu hóa: Viêm tụy.
Da: Tiêu móng, rụng tóc.
Thần kinh: Bồn chồn, ngồi không yên, ảo giác, thay đổi tính khí, lú lẫn dị cảm.
Tiết niệu: Đái khó.
Toàn thân: Yếu mệt.
Giác quan: Mất tạm thời thính lực.
Huyết học: Thiếu máu, tan máu.
* Hướng dẫn xử lý ADR
Thầy thuốc cần theo dõi thường xuyên người bệnh về những dấu hiệu của hội chứng loét và chảy máu đường tiêu hóa, thông báo cho họ theo dõi sát những dấu hiệu đó. Nếu xảy ra, thì phải ngừng thuốc.
Những người bệnh đang dùng thuốc mà có rối loạn thị lực cần được kiểm tra, đánh giá về mắt.
Để giảm thiểu các ADR, trước tiên phải dùng liều thấp nhất có thể trong thời gian điều trị ngắn nhất cần thiết. Phải định kỳ đánh giá kết quả điều trị. Phải ngừng điều trị ngay khi có các dấu hiệu đầu tiên phản ứng da hoặc triệu chứng tiêu hóa.
Các thuốc chống viêm không steroid, kể cả piroxicam, có thể gây các triệu chứng tiêu hóa nặng như chảy máu, loét, thủng dạ dày ruột. Các triệu chứng này có thể xảy ra bất cứ lúc nào, không có dấu hiệu báo trước. Có thể phải dùng thêm thuốc điều trị bảo vệ niêm mạc dạ dày (như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton). Biến chứng tiêu hóa cũng tăng lên cùng tuổi người bệnh. Tránh dùng piroxicam cho người cao tuổi (trên 80 tuổi).
Giai đoạn đầu điều trị, phải theo dõi nước tiểu và chức năng thận ở những người có các yếu tố nguy cơ sau: Người cao tuổi, dùng kết hợp với thuốc ức chế men chuyển hoặc chẹn thụ thể AT1, thuốc lợi tiểu, người bệnh bị giảm thể tích máu, suy tim, suy thận mãn, hội chứng thận hư, bệnh thận do lupus, xơ gan mất bù.
SỬ DỤNG QUÁ LIỀU VÀ XỬ LÝ
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Hiện nay, chưa có các thông tin về xử trí quá liều cấp về hiệu quả và không có khuyến cáo về tính hiệu quả giải độc đặc hiệu. Do đó, các biện pháp rửa dạ dày và điều trị hỗ trợ chung cần được áp dụng. Uống than hoạt có thể làm giảm hấp thu và tái hấp thu piroxicam có hiệu quả và như vậy sẽ làm giảm lượng thuốc còn lại trong cơ thể.
HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
Điều kiện bảo quản: nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn: TCCS
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM
59 Nguyễn Huệ, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An
Điện thoại: (0272) 3826111 - 3829311
Địa chỉ nhà máy: km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An.
