Thành phần
Thành phần dược chất: Paracetamol 500 mg
Thành phần tá dược: Polyvinyl pyrrolidon K30, lactose monohydrat, tinh bột sắn, natri starch glycolat, talc, magnesi stearat, hydroxypropyl methylcellulose 615, titan dioxyd, dầu thầu dầu, màu erythrosin lake, acesulfam kali.
Chỉ định
Điều trị triệu chứng đau từ nhẹ đến vừa và/hoặc sốt.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Chai 180 viên
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao phim.
Viên nén hình tam giác, bao phim màu hồng, một mặt trơn, một mặt có vạch, cạnh và thành viên lành lặn.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Dùng bằng đường uống.
Người lớn, người cao tuổi, trẻ em trên 16 tuổi và cân nặng > 55 kg: Uống 500 mg-1000 mg/lần (tức 1-2 viên/lần), tối đa 3000 mg (tức 6 viên) mỗi 24 giờ. Liều tối đa hàng ngày của paracetamol không được vượt quá 3000 mg.
Trẻ em từ 10-15 tuổi: Uống 500 mg/lần (tức 1 viên/lần), tối đa 2000 mg (tức 4 viên) mỗi 24 giờ. Liều tối đa hàng ngày của paracetamol không được vượt quá 2000 mg.
Không dùng cho trẻ em dưới 10 tuổi.
Không nên lặp lại liều thường xuyên sau mỗi 4 giờ và không nên uống nhiều hơn 4 liều trong khoảng thời gian 24 giờ.
Hướng dẫn sử dụng
Viên paracetamol 500 mg không phù hợp cho trẻ em dưới 10 tuổi.
Khoảng cách giữa các lần là ít nhất 4 giờ.
Không nên vượt quá liều chỉ định do nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng.
Nếu cơn đau kéo dài hơn 5 ngày hoặc sốt hơn 3 ngày hoặc tình trạng bệnh nặng hơn hoặc nếu có bất kỳ triệu chứng nào khác, nên ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ.
Uống paracetamol cùng với thức ăn và đồ uống không ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc.
Đối tượng đặc biệt
Người suy thận: Nếu Clcr 10-50 ml/phút: Uống 500 mg mỗi 6 giờ, Clcr < 10 ml/phút: Uống 500 mg mỗi 8 giờ.
Ở những bệnh nhân bị suy gan hoặc hội chứng Gilberts, phải giảm liều hoặc kéo dài khoảng cách dùng thuốc.
Liều hiệu quả hàng ngày không được vượt quá 60 mg/kg cân nặng (tối đa 2 g/ngày) trong các trường hợp sau:
▪ Người lớn có cân nặng < 50 kg
▪ Suy gan từ nhẹ đến vừa, hội chứng Gilberts.
▪ Sự mất nước
▪ Suy dinh dưỡng mạn tính.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Người bệnh quá mẫn với paracetamol hoặc với thành phần của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Việc sử dụng kéo dài hoặc thường xuyên không được khuyến khích.
Bệnh nhân nên được khuyến cáo không dùng đồng thời các thuốc khác có paracetamol. Trong trường hợp dùng nhiều lần mỗi ngày hoặc dùng quá liều có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng; nên đến khám ở thầy thuốc ngay cả khi bệnh nhân cảm thấy khỏe vì nguy cơ tổn thương gan không hồi phục. Ở đối tượng trẻ em được điều trị bằng paracetamol 60mg/kg mỗi ngày, việc kết hợp với thuốc hạ sốt khác là không hợp lý trừ trường hợp thuốc không hiệu quả.
Phải dùng thận trọng khi dùng paracetamol cho người bị suy thận nặng hoặc suy gan nặng (child-Pugh > 9), suy gan nhẹ đến vừa (bao gồm cả hội chứng Gilberts), viêm gan cấp tính, dùng đồng thời các thuốc ảnh hưởng đến chức năng gan, thiếu hụt glucose -6 phosphatedehyrogenase, chứng tan máu, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước.
Nguy cơ quá liều lớn hơn ở những người mắc bệnh gan do rượu không xơ gan. Cần thận trọng với những trường hợp nghiện rượu mạn tính. Không rượu uống trong thời gian điều trị. Liều hàng ngày không được vượt quá 2 gam trong trường hợp này.
Trong trường hợp sốt cao, có dấu hiệu nhiễm trùng thứ phát hoặc các triệu chứng kéo dài hơn ba ngày, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Sau khi sử dụng thuốc giảm đau mỗi ngày hoặc thường xuyên kéo dài (> 3 tháng), đau đầu có thể xảy ra hoặc trầm trọng hơn. Không nên tăng liều và nên tham khảo ý kiến bác sĩ. Thận trọng ở bệnh nhân hen nhạy cảm với acid acetylsalicylic, vì co thắt phế quản (phản ứng chéo) với paracetamol đã được báo cáo.
Nên hạn chế dùng đồng thời paracetamol và thuốc chống co giật vì sẽ làm tăng độc tính trên gan và giảm sinh khả dụng của paracetamol, đặc biệt khi sử dụng paracetamol liều cao.
Cần thận trọng nếu dùng đồng thời paracetamol với flucloxacillin do tăng nguy cơ cao nhiễm toan chuyển hóa có khoảng trống anion (HAGMA), đặc biệt ở bệnh nhân suy thận nặng, nhiễm trùng huyết, suy dinh dưỡng và các nguyên nhân khác gây thiếu hụt glutathion (như người nghiện rượu mạn tính), cũng như những người sử dụng liều paracetamol tối đa hàng ngày. Nên theo dõi chặt chẽ, bao gồm đo 5-oxoprolin trong nước tiểu.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Cảnh báo tá dược
Thuốc có chứa tá dược màu, có thể gây dị ứng.
Thuốc có chứa lactose, những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.
Thuốc này có chứa dưới 1 mmol (23 mg) natri, 1 mmol (39 mg) kali trong mỗi viên, về cơ bản được xem như không chứa natri, kali.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Các nghiên cứu dịch tễ học trong thai kỳ cho thấy không có tác dụng phụ do paracetamol gây ra khi được sử dụng với liều lượng khuyến cáo, nhưng bệnh nhân nên tuân theo lời khuyên của bác sĩ về việc sử dụng paracetamol. Các dữ liệu về phụ nữ mang thai cho thấy không có dị tật, cũng không có độc tính đối với thai nhi/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu dịch tễ học về sự phát triển thần kinh ở trẻ em có tiếp xúc với paracetamol trong tử cung cho kết quả không rõ ràng. Do đó, chỉ dùng paracetamol cho người mang thai khi thật cần thiết và phải được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất và với tần suất thấp nhất có thể.
Thời kỳ cho con bú
Sau khi uống, paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ nhưng với một lượng không đáng kể về mặt lâm sàng. Cho đến nay, không có tác dụng không mong muốn hoặc tác dụng phụ nào được biết đến trong thời gian cho con bú. Có thể dùng paracetamol trong thời kỳ cho con bú với liều điều trị.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Paracetamol không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG KỴ, TƯƠNG TÁC THUỐC
Tốc độ hấp thu của paracetamol tăng lên khi dùng metoclopramid hoặc domperidon và giảm hấp thu khi dùng với cholestyramin. Tác dụng chống đông máu của warfarin và các coumarin khác có thể được tăng cường khi sử dụng paracetamol kéo dài (với nguy cơ chảy máu cao).
Paracetamol được chuyển hóa mạnh ở gan và do đó có thể tương tác với các thuốc có cùng con đường chuyển hóa hoặc cảm ứng/ức chế cùng một con đường chuyển hóa. Sử dụng kéo dài rượu hoặc các thuốc gây cảm ứng enzym ở microsom gan như rifampicin, barbiturat, một số thuốc chống động kinh (như carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon) và St. John's wort có thể làm tăng khả năng gây độc với gan của paracetamol. Do đó cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng enzym.
Probenecid ngăn chặn sự gắn kết của paracetamol với acid glucuronic làm giảm độ thanh thải paracetamol khoảng 2 lần. Nếu dùng đồng thời, nên giảm liều paracetamol.
Tăng nồng độ cloramphenicol trong huyết tương khi dùng với thuốc chứa paracetamol.
Zidovudin: Khi sử dụng đồng thời sẽ xảy ra giảm bạch cầu trung tính, có thể là do giảm chuyển hóa của zidovudin.
Salicylamid có thể kéo dài thời gian bán thải của paracetamol.
Isoniazid làm giảm độ thanh thải của paracetamol, tăng độc tính đối của thuốc do ức chế chuyển hóa ở gan.
Lamotrigin: Paracetamol có thể làm giảm sinh khả dụng của lamotrigin, và có khả năng giảm hiệu quả, do có tác dụng trên chuyển hóa trong gan.
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời paracetamol với flucloxacillin vì có liên quan đến nhiễm toan chuyển hóa có khoảng trống anion cao, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ.
Tương tác với các xét nghiệm cận lâm sàng: Uống paracetamol có thể làm sai lệch kết quả xác định lượng đường trong máu bằng phương pháp glucose oxidase-peroxidase trong trường hợp nồng độ cao bất thường.
Uống paracetamol có thể làm sai lệch kết quả xác định acid uric máu bằng phương pháp acid phosphotungstic.
Tương kỵ,
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
Paracetamol có thể gây ngộ độc, đặc biệt đối với người cao tuổi, trẻ nhỏ, bệnh nhân mắc bệnh gan, nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính và bệnh nhân sử dụng thuốc tăng men gan. Dùng quá liều có thể gây tử vong trong những trường hợp này.
Có thể có tổn thương gan ở người lớn đã dùng từ 6 g paracetamol trở lên, đặc biệt nếu bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ:
Nếu bệnh nhân
• Đang điều trị kéo dài bằng carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin, primidon, rifampicin, St John's wort hoặc các loại thuốc khác gây ra men gan.
Hoặc là
• Thường xuyên uống rượu vượt quá lượng khuyến nghị.
Hoặc là
• Khả năng dự trữ glutathion thấp, như người rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, chán ăn, yếu.
Triệu chứng
Nhiễm độc paracetamol cấp tính có thể tiến triển theo nhiều giai đoạn.
Các triệu chứng khi dùng quá liều paracetamol trong hai ngày đầu là buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao và đau bụng.
Khi ngộ độc nặng hơn sẽ xuất hiện các triệu chứng cận lâm sàng như tăng men gan. Từ 2 đến 4 ngày sau khi ngộ độc, các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan như đau gan to, vàng da, bệnh não, hôn mê và rối loạn đông máu, dẫn đến suy gan. Thận hoạt động kém hiệu quả (hoại tử ống thận) là rất hiếm. Ngộ độc nặng có thể dẫn đến nhiễm toan chuyển hóa.
Xử trí
Cần tuân thủ các hướng dẫn điều trị tại chỗ khi dùng quá liều paracetamol.
Ngay sau khi uống quá liều paracetamol, có thể dẫn đến ngộ độc nặng, có thể áp dụng liệu pháp giảm hấp thu như rửa dạ dày trong vòng một giờ sau khi uống hoặc dùng than hoạt.
N-acetyl cystein (NAC) có thể được dùng làm thuốc giải độc. Để sử dụng NAC và điều trị thêm, cần xác định nồng độ của paracetamol trong máu. Tiêm tĩnh mạch NAC được ưu tiên hơn và nên tiếp tục cho đến khi không còn phát hiện paracetamol. Uống NAC không nên kết hợp với uống than hoạt.
Các xét nghiệm gan nên được thực hiện khi bắt đầu điều trị và lặp lại sau mỗi 24 giờ. Trong hầu hết các trường hợp, transaminase ở gan trở lại bình thường trong vòng 1 đến 2 tuần khi chức năng gan hồi phục hoàn toàn. Tuy nhiên, trong những trường hợp rất nặng, có thể cần phải ghép gan.
HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG:
Điều kiện bảo quản: Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C
Hạn dùng: 48 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: NSX
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ
Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM
59 Nguyễn Huệ, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An
Điện thoại: (0272) 3826111 - 3829311
Địa chỉ nhà máy: Km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An.
