VADOL 325_DX

Thành phần

Paracetamol                                       325 mg

Tá dược v.đ                                    1 viên nén

(Thành phần tá dược: Lactose, tinh bột sắn, polyvinyl pyrrolidon K30, magnesi stearat, natri starch glycolat, talc, màu tartrazin, màu brilliant blue)

Chỉ định

Giảm đau tạm thời trong các chứng đau nhẹ và vừa như đau đầu, đau cơ, đau lưng, đau do viêm khớp, đau nhức do cảm cúm, đau răng, đau bụng kinh và hạ sốt tạm thời

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Chai 200 viên

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén dài màu xanh, hai mặt có hình chữ nhật, một mặt trơn, một mặt có vạch ngang, cạnh và thành viên lành lặn

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

    Không được dùng paracetamol để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày ở người lớn hoặc quá 5 ngày ở trẻ em, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.

       Không dùng paracetamol cho người lớn và trẻ em để tự điều trị sốt cao (trên 39,5ºC), sốt kéo dài trên 3 ngày, hoặc sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.

      Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 2 viên mỗi 4-6 giờ, không quá 10 viên trong 24 giờ.

       Trẻ em 6-11 tuổi: Uống 1 viên mỗi 4-6 giờ, không quá 5 viên trong 24 giờ.

       Trẻ em dưới 6 tuổi: Không được dùng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Người bệnh quá mẫn paracetamol hoặc với thành phần của thuốc.

Không sử dụng cùng với bất kỳ thuốc nào có chứa paracetamol.

Trẻ em dưới 6 tuổi.

 Người bệnh suy gan nặng.

THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC

Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị và khi dùng dưới sự hướng dẫn của thầy thuốc. Tuy nhiên, dùng quá liều paracetamol là nguyên nhân chính gây suy gan cấp. Dùng nhiều chế phẩm chứa paracetamol đồng thời có thể dẫn đến hậu quả có hại (như quá liều paracetamol).

Người bệnh cần phải ngừng dùng paracetamol và đi khám thầy thuốc ngay khi thấy phát ban hoặc các biểu hiện khác ở da hoặc các phản ứng mẫn cảm trong khi điều trị. Người bệnh có tiền sử có các phản ứng như vậy không nên dùng các chế phẩm chứa paracetamol.

       Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.

       Phải dùng thận trọng khi dùng paracetamol cho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước. Tránh dùng liều cao, dùng kéo dài.

       Thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù nồng độ cao ở mức nguy hiểm của methemoglobin trong máu.

       Uống rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu. Nếu phải dùng thuốc, thì liều hàng ngày không được vượt quá 2 gam paracetamol.

       Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: Toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).

       Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

         - Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): Là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Stevens-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

          - Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): Là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

             + Các tổn thương đa dạng ở da: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người;

             + Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.

             + Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột;

             + Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.

             + Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan... tỷ lệ tử vong cao 15-30%.

        - Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

     Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

      Nguy cơ quá liều là lớn hơn ở những người bị bệnh gan do rượu không phải xơ gan. Cần thận trọng đối với những trường hợp nghiện rượu mạn tính.

Cảnh báo tá dược

      Thuốc có chứa tá dược màu, có thể gây dị ứng. 

      Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

      Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến ADR có thể có đối với phát triển thai. Do đó, chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần thiết và phải được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất, với tần suất thấp nhất có thể.

Thời kỳ cho con bú

      Nghiên cứu ở người mẹ cho con bú, dùng paracetamol không thấy ADR ở trẻ nhỏ bú mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

      Dùng được cho người đang lái xe hoặc điều khiển máy móc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Tăng độc tính gan khi dùng thuốc mà uống rượu.

Uống dài ngày với liều cao, paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.

Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.  

Thuốc chống co giật (gồm: phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan. Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác này. Nguy cơ paracetamol gây tăng độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.

Probenecid có thể làm giảm đào thải paracetamol và làm tăng thời gian bán thải trong huyết tương của paracetamol.

Isoniazid và các thuốc chống lao làm tăng độc tính của paracetamol đối với gan.

Cholestyramin làm tốc độ hấp thu paracetamol giảm. Do đó, không nên dùng cholestyramin trong vòng một giờ sau khi uống thuốc chứa paracetamol.

Metoclopramid và domperidon làm tốc độ hấp thu paracetamol tăng. Tuy nhiên, không cần tránh việc sử dụng đồng thời.

Tác dụng chống đông máu của warfarin và các coumarin khác có thể được tăng cường khi sử dụng paracetamol kéo dài (với nguy cơ chảy máu cao).

Cloramphenicol: Tăng nồng độ cloramphenicol trong huyết tương khi dùng với thuốc chứa paracetamol.

Imatinib: Nên hạn chế hoặc tránh sử dụng paracetamol thường xuyên đồng thời với imatinib.

Zidovudin: Khi sử dụng đồng thời sẽ xảy ra giảm bạch cầu trung tính, có thể là do giảm chuyển hóa của zidovudin.

Salicylamid có thể kéo dài thời gian bán thải của paracetamol.

Lamotrigin: Paracetamol có thể làm giảm sinh khả dụng của lamotrigin, và có khả năng giảm hiệu quả, do có tác dụng trên chuyển hóa trong gan.

Paracetamol được chuyển hóa nhiều ở gan và do đó có thể tương tác với các thuốc có cùng đường chuyển hóa. Sử dụng rượu thường xuyên hoặc các thuốc cảm ứng enzym gan như rifampicin, barbiturat, một số loại thuốc chống động kinh (như carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon) và St. John's wort có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng đồng thời các thuốc cảm ứng enzym.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Tần suất tác dụng không mong muốn ước tính được phân loại theo quy ước sau đây: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), Rất hiếm gặp (ADR< 1/10.000), Không rõ (không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).

Hướng dẫn cách xử trí ADR

   Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. Về điều trị, xin đọc phần: “Quá liều và cách xử trí”.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Paracetamol có thể gây ngộ độc, đặc biệt đối với người cao tuổi, trẻ nhỏ, bệnh nhân mắc bệnh gan, nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính và bệnh nhân sử dụng thuốc tăng men gan. Dùng quá liều có thể gây tử vong trong những trường hợp này.

      Có thể có tổn thương gan ở người lớn đã dùng từ 6 g paracetamol trở lên, đặc biệt nếu bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ:

Nếu bệnh nhân

• Đang điều trị kéo dài bằng carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin, primidon, rifampicin, St John's wort hoặc các loại thuốc khác gây ra men gan.

Hoặc là

• Thường xuyên uống rượu vượt quá lượng khuyến nghị.

Hoặc là

• Khả năng dự trữ glutathion thấp, như người rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, chán ăn, yếu.

Triệu chứng

       Nhiễm độc paracetamol cấp tính có thể tiến triển theo nhiều giai đoạn.

       Các triệu chứng khi dùng quá liều paracetamol trong hai ngày đầu là buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao và đau bụng. 

       Khi ngộ độc nặng hơn sẽ xuất hiện các triệu chứng cận lâm sàng như tăng men gan. Từ 2 đến 4 ngày sau khi ngộ độc, các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan như đau gan to, vàng da, bệnh não, hôn mê và rối loạn đông máu, dẫn đến suy gan. Thận hoạt động kém hiệu quả (hoại tử ống thận) là rất hiếm. Ngộ độc nặng có thể dẫn đến nhiễm toan chuyển hóa.

Xử trí

      Cần tuân thủ các hướng dẫn điều trị tại chỗ khi dùng quá liều paracetamol.

       Ngay sau khi uống quá liều paracetamol, có thể dẫn đến ngộ độc nặng, có thể áp dụng liệu pháp giảm hấp thu như rửa dạ dày trong vòng một giờ sau khi uống hoặc dùng than hoạt.

      N-acetyl cystein ​​(NAC) có thể được dùng làm thuốc giải độc. Để sử dụng NAC và điều trị thêm, cần xác định nồng độ của paracetamol trong máu. Tiêm tĩnh mạch NAC được ưu tiên hơn và nên tiếp tục cho đến khi không còn phát hiện paracetamol. Uống NAC không nên kết hợp với uống than hoạt.

      Các xét nghiệm gan nên được thực hiện khi bắt đầu điều trị và lặp lại sau mỗi 24 giờ. Trong hầu hết các trường hợp, transaminase ở gan trở lại bình thường trong vòng 1 đến 2 tuần khi chức năng gan hồi phục hoàn toàn. Tuy nhiên, trong những trường hợp rất nặng, có thể cần phải ghép gan.

HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Hạn dùng: 48 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản: nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C

Tiêu chuẩn chất lượng áp dụng: DĐVN IV

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ

Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM

59 Nguyễn Huệ, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An

Điện thoại: (0272) 3826111 - 3829311

Địa chỉ nhà máy: Km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An.