Thành phần
Bromhexin hydroclorid 16 mg
Tá dược v.đ 1 viên nén
(Thành phần tá dược: Polyvinyl pyrrolidon K30, lactose monohydrat, tinh bột sắn, natri lauryl sulfat, natri starch glycolat, magnesi stearat, talc)
Chỉ định
Điều trị rối loạn tiết dịch phế quản, đặc biệt trong viêm phế quản cấp tính và đợt cấp tính của viêm phế quản mạn tính.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén. Viên nén tròn màu trắng, một mặt trơn, một mặt có dấu +, cạnh và thành viên lành lặn.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Uống với một cốc nước.
Người lớn: ½ - 1 viên/lần, tối đa ngày 3 lần (½ - 1 viên mỗi 8 giờ). Tổng liều hàng ngày là 24 mg đến 48 mg.
Trẻ em trên 10 tuổi: ½ viên/lần, tối đa ngày 3 lần (½ viên mỗi 8 giờ). Tổng liều hàng ngày là 24mg.
Thời gian điều trị không quá 5 ngày trừ khi có ý kiến thầy thuốc.
Nếu không cải thiện sau 5 ngày điều trị hoặc các triệu chứng nặng hơn thì cần đến bác sĩ để được tư vấn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với bromhexin hoặc với một thành phần nào đó có trong thuốc.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Bromhexin hydroclorid là chất có tác dụng long đờm. Do hoạt hóa tổng hợp sialomucin và phá vỡ các sợi acid mucopolysaccharid nên thuốc làm đờm lỏng hơn và ít quánh hơn. Giúp đờm từ phế quản thoát ra ngoài.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Bromhexin hydroclorid hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và bị chuyển hóa bước đầu ở gan rất mạnh, nên sinh khả dụng khi uống chỉ đạt khoảng 20%. Thức ăn làm tăng sinh khả dụng của bromhexin hydroclorid. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi uống, từ ½ giờ đến 1 giờ.
Bromhexin hydroclorid phân bố rộng rãi vào các mô của cơ thể. Thuốc liên kết rất mạnh (95-99%) với protein của huyết tương.
Bromhexin chuyển hóa chủ yếu ở gan. Đã phát hiện được ít nhất 10 chất chuyển hóa trong huyết tương, trong đó, có chất ambroxol là chất chuyển hóa vẫn còn hoạt tính. Nửa đời thải trừ của thuốc ở pha cuối là 13-40 giờ tùy theo từng cá thể. Bromhexin qua được hàng rào máu não, và một lượng nhỏ qua được nhau thai.
Khoảng 85 – 90% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu, chủ yếu là dưới dạng các chất chuyển hóa, ở dạng liên hợp sulfo hoặc glucuro và một lượng nhỏ được thải trừ nguyên dạng. Bromhexin được thải trừ rất ít qua phân, chỉ khoảng dưới 4%.
THẬN TRỌNG
Kết hợp với thuốc giảm ho và/hoặc các chất làm khô dịch tiết (atropin) là không hợp lý.
Các phản ứng da nghiêm trọng như hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson (SJS)/hội chứng Lyell và bệnh mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP) liên quan đến việc sử dụng bromhexin đã được báo cáo. Nếu có các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phát ban đang tiến triển (đôi khi kết hợp với mụn nước hoặc tổn thương niêm mạc), nên ngừng điều trị bằng bromhexin ngay lập tức và nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Bromhexin kết tủa trong dung dịch có pH lớn hơn 6. Không được hòa tan viên nén này để uống.
Cảnh báo tá dược
Thuốc có chứa lactose, những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.
Thuốc này có chứa dưới 1 mmol (23 mg) natri trong mỗi viên, về cơ bản được xem như không chứa natri.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Chưa nghiên cứu tác dụng sinh quái thai của bromhexin ở động vật thí nghiệm. Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về dùng bromhexin cho người mang thai, vì vậy, không khuyến cáo dùng bromhexin cho người mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Còn chưa biết bromhexin có bài tiết vào sữa mẹ không. Vì vậy, không khuyến cáo dùng bromhexin cho phụ nữ nuôi con bú. Nếu cần dùng thì tốt nhất không cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Không áp dụng.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Rối loạn hệ miễn dịch
Hiếm gặp (>1/10.000 đến < 1/1.000): Phản ứng quá mẫn.
Chưa rõ (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có): Sốc phản vệ, co thắt phế quản, phù mạch và ngứa.
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm gặp (>1/10.000 đến < 1/1.000): Phát ban, nổi mày đay.
Chưa rõ (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có): Phản ứng trên da nghiêm trọng (SCAR) (bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson/hội chứng Lyell và mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính). Trong những trường hợp này, phải ngưng điều trị ngay lập tức.
Rối loạn tiêu hóa
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy và đau bụng trên, bao gồm đau dạ dày.
Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất
Nguy cơ gia tăng co thắt phế quản ở một số bệnh nhân khó khạc đờm.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Các ADR thường nhẹ và qua khỏi trong quá trình điều trị (trừ co thắt phế quản khi dùng thuốc cho người bị hen suyễn).
Ngừng thuốc ngay lập tức nếu bệnh nhân có những triệu chứng của SCAR.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
Cho đến nay, chưa thấy có báo cáo về quá liều do bromhexin. Nếu xảy ra trường hợp quá liều, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
Điều kiện bảo quản: nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
Tiêu chuẩn chất lượng: NSX
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ
Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất
Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM
59 Nguyễn Huệ, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An
Điện thoại: (0272) 3826111 - 3829311
Địa chỉ nhà máy: km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An.
