Thành phần
Dextromethorphan hydrobromid 30mg
Clorpheniramin maleat 4mg
Tá dược v.đ 1 viên nén bao phim
(Lactose, Tinh bột sắn, Polyvinyl pyrrolidon K30, Magnesi stearat, Talc, Croscarmellose natri, Natri starch glycolat, Microcrystallin cellulose 101, Hydroxypropyl methylcellulose 615, PEG 6000, Titan dioxyd, Màu Erythrosin lake)
Chỉ định
Làm giảm tạm thời các triệu chứng ho do kích thích nhẹ ở phế quản và họng như cảm lạnh; làm giảm các triệu chứng chảy nước mũi, hắt hơi trong các bệnh cảm cúm thông thường.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 10 vỉ x 10 viên
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén tròn, bao phim màu đỏ, một mặt trơn, một mặt có chữ “VCP” và hình gợn sóng, cạnh và thành viên lành lặn (các ký hiệu trên hai mặt viên được khắc trên chày, không sử dụng mực in).
LIỀU DÙNG
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: uống mỗi lần 1 viên, cách 6 giờ/lần và không quá 4 viên/ngày.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Người bệnh quá mẫn với thành phần của thuốc.
Người bệnh đang lên cơn hen cấp, có triệu chứng phì đại tuyến tiền liệt, Glaucom góc hẹp, bí tiểu tiện, hẹp môn vị.
Người bệnh đang dùng IMAO vì có thể gây những phản ứng nặng như sốt cao, chóng mặt, tăng huyết áp, chảy máu não, thậm chí tử vong.
Phụ nữ cho con bú và trẻ dưới 12 tuổi.
DƯỢC LỰC HỌC
Loại thuốc: Thuốc giảm ho kết hợp với kháng histamin.
Mã ATC: R06AB54
* Dextromethorphan hydrobromid là thuốc giảm ho có tác dụng lên trung tâm ho ở hành não. Mặc dù cấu trúc hóa học có liên quan đến morphin, nhưng dextromethorphan không có tác dụng giảm đau và nói chung rất ít tác dụng an thần.
Dextromethorphan được dùng giảm ho do kích thích nhẹ ở phế quản và họng như cảm lạnh thông thường hoặc hít phải các chất kích thích. Dextromethorphan có hiệu quả nhất trong điều trị ho mạn tính, không có đờm. Thuốc thường được dùng phối hợp với nhiều chất khác trong điều trị triệu chứng đường hô hấp trên. Thuốc không có tác dụng long đờm.
Hiệu lực của dextromethorphan tương đương so với hiệu lực của codein trong điều trị ho mạn tính nhưng ít gây tác dụng phụ ở đường tiêu hóa hơn.
* Clorpheniramin là một hỗn hợp đồng phân đối quang có tác dụng kháng histamin, an thần trung bình nhưng cũng có thể kích thích nghịch thường, đặc biệt ở trẻ nhỏ và kháng muscarin. Clorpheniramin maleat dẫn xuất từ alkylamin là kháng histamin an thần thuộc thế hệ thứ nhất. Như hầu hết các thuốc kháng histamin khác, clorpheniramin làm giảm hoặc làm mất các tác dụng chính của histamin trong cơ thể bằng cách cạnh tranh phong bế có đảo ngược histamin ở các thụ thể H1 ở các mô trên đường tiêu hóa, thành mạch và đường hô hấp; thuốc không làm mất hoạt tính của histamin hoặc ngăn cản tổng hợp hoặc giải phóng histamin.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Dextromethorphan hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và có tác dụng trong vòng 15-30phút sau khi uống, kéo dài khoảng 6-8giờ.
Thuốc được chuyển hóa ở gan và bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không biến đổi và các chất chuyển hóa demethyl, trong số đó có dextrorphan cũng có tác dụng giảm ho nhẹ.
Clorpheniramin maleat hấp thu tốt nhưng tương đối chậm vì thuốc chuyển hóa nhiều ở niêm mạc đường tiêu hóa và chuyển hóa bước đầu ở gan khi uống và xuất hiện trong huyết tương trong vòng 30-60 phút. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong khoảng 2,5 đến 6 giờ sau khi uống. Khoảng 25-45% liều đơn vào được tuần hoàn toàn thân dưới dạng thuốc không chuyển hóa. Sinh khả dụng thấp, đạt 25-50%. Khoảng 70% thuốc trong tuần hoàn liên kết với protein. Thể tích phân bố khoảng 2,5-3,2 lít/kg (người lớn) và 3,8 lít/kg (trẻ em).
Clorpheniramin maleat chuyển hóa nhanh và nhiều. Các chất chuyển hóa gồm có desmethyl-didesmethyl-clorpheniramin và một số chất chưa được xác định, một hoặc nhiều chất trong số đó có hoạt tính. Nồng độ clorpheniramin trong huyết thanh không tương quan đúng với tác dụng kháng histamin vì còn một chất chuyển hóa chưa xác định cũng có tác dụng. Thời gian tác dụng của thuốc kéo dài từ 4-6 giờ, ngắn hơn dự đoán so với các thông số dược động. Thuốc được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chuyển hóa, sự bài tiết phụ thuộc vào pH và lưu lượng nước tiểu. Giảm bài tiết nhiều khi pH nước tiểu tăng và lưu lượng nước tiểu giảm. Chỉ một lượng nhỏ được thấy trong phân. Người lớn có chức năng gan, thận bình thường nửa đời thải trừ của clorpheniramin dao động từ 12-43 giờ và đối với trẻ em từ 5,2-23,1 giờ. Ở người bệnh suy thận mạn, nửa đời thải trừ kéo dài tới 280-330 giờ.
THẬN TRỌNG
* Liên quan đến dextromethorphan hydrobromid
Người bệnh bị ho quá nhiều đàm và ho mãn tính ở người hút thuốc, hen hoặc tràn khí.
Người bệnh có nguy cơ hoặc đang bị suy giảm hô hấp.
Người hay bị dị ứng.
Lạm dụng và phụ thuộc dextromethorphan, có thể xảy ra, đặc biệt do dùng liều cao kéo dài.
* Liên quan đến clorpheniramin maleat
Do tác dụng kháng muscarin cần thận trọng khi dùng cho người bị phì đại tuyến tiền liệt, tắc đường niệu, tắc môn vị tá tràng, và làm trầm trọng thêm ở người bệnh nhược cơ.
Tác dụng an thần của clorpheniramin tăng lên khi uống rượu và khi dùng đồng thời với các thuốc an thần khác.
Có nguy cơ biến chứng đường hô hấp, suy giảm hô hấp và ngừng thở ở người bị bệnh phổi tắc nghẽn hay ở trẻ em nhỏ. Phải thận trọng khi có bệnh phổi mạn tính, thở ngắn hoặc khó thở, hen phế quản.
Có nguy cơ bị sâu răng ở những người bệnh điều trị thời gian dài, do tác dụng kháng muscarin gây khô miệng.
Tránh dùng cho người bệnh bị tăng nhãn áp như bị glôcôm.
Dùng thuốc thận trọng với người cao tuổi (> 60 tuổi) vì những người này thường tăng nhạy cảm với tác dụng kháng muscarin.
Trẻ em rất nhạy cảm với các tác dụng không mong muốn và có thể gây kích thích thần kinh nên hết sức thận trọng khi dùng clorpheniramin cho các bệnh nhân này, nhất là ở trẻ có tiền sử động kinh.
Phụ nữ có thai và cho con bú: Không dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú. Dùng thuốc trong 3 tháng cuối của thai kỳ có thể dẫn đến những phản ứng nghiêm trọng (như cơn động kinh) ở trẻ sơ sinh, vì vậy thận trọng khi sử dụng ở phụ nữ có thai.
Người lái xe và vận hành máy móc: Thuốc có thể gây ngủ gà, chóng mặt, hoa mắt, nhìn mờ, và suy giảm tâm thần vận động trong một số người bệnh và có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy. Cần tránh dùng cho người đang lái xe hoặc vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Liên quan đến dextromethorphan hydrobromid
Dextromethorphan được chuyển hóa chính nhờ cytochrom P450 isoenzym CYP2D6, bởi vậy tương tác với các thuốc ức chế enzym này như amiodarone, haloperidol, propafenon, thioridazin, quinidin làm giảm chuyển hóa của dextromethorphan ở gan, làm tăng nồng độ chất này trong huyết thanh và tăng các ADR của dextromethorphan.
Tránh dùng đồng thời các thuốc ức chế MAO vì có thể gây phản ứng tương tác có hại.
Dùng đồng thời với các thuốc ức chế TKTW có thể tăng cường tác dụng ức chế TKTW của những thuốc này hoặc của dextromethorphan.
Valdecobid làm tăng nồng độ của dextromethorphan trong huyết thanh khi dùng cùng nhau. dextromethorphan dùng cùng linezolid gây hội chứng giống hội chứng serotonin. Memantin có thể làm tăng cả tần xuất và tác dụng không mong muốn của memantin và dextromethorphan, bởi vậy tránh dùng kết hợp.
Không dùng kết hợp với moclobemid.
Liên quan đến clorpheniramin
Các thuốc ức chế monoamin oxydase làm kéo dài và tăng tác dụng kháng muscarin của thuốc kháng histamin.
Ethanol hoặc các thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tác dụng ức chế hệ TKTW của clorpheniramin.
Clorpheniramin ức chế chuyển hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin.
Các thuốc ức chế CYP3A4 như: Dasatinib, pramilintid làm tăng nồng độ hoặc tác dụng của clorpheniramin.
Thuốc làm giảm tác dụng của các chất ức chế cholinesterase và betahistidin.
Người bệnh dùng thuốc ức chế monoamin oxydase (MAO) trong vòng 14 ngày, tính đến thời điểm điều trị bằng clorpheniramin vì tính chất kháng muscarin của clorpheniramin bị tăng lên bởi các chất ức chế MAO.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Liên quan đến dextromethorphan hydrobromid
Thường gặp: Mệt mỏi, chóng mặt; nhịp tim nhanh; buồn nôn; da đỏ bừng.
Ít gặp: da nổi mày đay.
Hiếm gặp: thỉnh thoảng thấy buồn ngủ nhẹ, rối loạn tiêu hóa.
Liên quan đến clorpheniramin
Khi dùng với liều điều trị, ADR phổ biến nhất là buồn ngủ, mệt mỏi, chóng mặt, mất phối hợp động tác và tác dụng kháng muscarin nhẹ, các ADR này thường hết sau vài ngày điều trị. Trẻ em và người cao tuổi rất nhạy cảm với tác dụng kháng muscarin.
Thường gặp, ADR > 1/100
Thần kinh: Ức chế hệ TKTW: ngủ từ ngủ nhẹ đến ngủ sâu, mệt mỏi, chóng mặt, mất phối hợp động tác (đôi khi kích thích nghịch lý, đặc biệt ở trẻ nhỏ, dùng liều cao ở người cao tuổi hay trẻ em).
Nhức đầu, rối loạn tâm thần-vận động.
Tác dụng kháng muscarin: khô miệng, đờm đặc, nhìn mờ, bí tiểu tiện, táo bón, tăng trào ngược dạ dày.
Ít gặp: 1/1000
Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau vùng thượng vị.
Tim: đánh trống ngực, loạn nhịp tim.
Da: phát ban, phản ứng mẫn cảm (co thắt phế quản, phù mạch và phản vệ).
Hiếm gặp, ADR<1/1000
Huyết học: mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu huyết tán, giảm tiểu cầu.
ADR khác: co giật, vã mồ hôi, đau cơ, dị cảm, tác dụng ngoại tháp, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ù tai, hạ huyết áp, rụng tóc.
SỬ DỤNG QUÁ LIỀU VÀ XỬ LÝ
Liên quan đến dextromethorphan hydrobromid
Triệu chứng: buồn nôn, nôn, buồn ngủ, nhìn mờ, rung giật nhãn cầu, bí tiểu tiện, trạng thái tê mê, ảo giác, mất điều hòa, suy hô hấp, co giật.
Điều trị: hỗ trợ, dùng naloxon 2mg tiêm tĩnh mạch, cho dùng nhắc lại nếu cần tới tổng liều 10mg.
Liên quan đến clorpheniramin
Liều gây chết của clorpheniramin khoảng 25-50mg/kg thể trọng. Những triệu chứng và dấu hiệu quá liều bao gồm: an thần, kích thích nghịch thường hệ TKTW, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng chống tiết acetylcholin, phản ứng loạn trương lực và trụy tim mạch, loạn nhịp
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống; rửa dạ dày hoặc gây nôn bằng siro ipecacuanha. Sau đó, dùng than hoạt và thuốc tẩy để hạn chế hấp thu. Khi gặp hạ huyết áp và loạn nhịp, cần được điều trị tích cực. Có thể điều trị co giật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những ca nặng.
HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
Điều kiện bảo quản: nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ
Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất
Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM
59 Nguyễn Huệ, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An
Điện thoại: (0272) 3826111 - 3829311
Địa chỉ nhà máy: km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An.
