Thành phần
Cetirizin dihydroclorid 10mg
Tá dược v.đ 1 viên nang cứng
(Polyvinyl pyrrolidon K30, natri lauryl sulfat, polysorbat 80, aerosil, acid stearic, microcrystallin cellulose 101, lactose phun sấy)
Chỉ định
Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng dai dẳng, viêm mũi dị ứng theo mùa, mày đay mạn tính vô căn và viêm kết mạc dị ứng ở người lớn và trẻ em.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 10 vỉ x 10 viên
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nang cứng số 4, hai màu đỏ-trắng, bên trong chứa bột thuốc màu trắng
LIỀU DÙNG
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: uống 1 viên/lần/ngày.
Người chỉ suy gan: liều cần giảm một nửa.
Người suy gan và suy thận: liều hiệu chỉnh theo Clcr như sau
+ Clcr < 50ml/phút: dùng chế phẩm có hàm lượng cetirizin dihydroclorid 5mg.
+ Clcr ≥ 50ml/phút: 1 viên/lần/ngày.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Người quá mẫn với cetirizin dihydroclorid, hydroxyzin, dẫn xuất piperazin hoặc thành phần của thuốc.
Trẻ em dưới 12 tuổi. Phụ nữ có thai và cho con bú.
Suy thận giai đoạn cuối (Clcr < 10 ml/phút).
DƯỢC LỰC HỌC
Loại thuốc: Thuốc kháng histamin; đối kháng thụ thể H1
Mã ATC: R06AE07
Cetirizin là dẫn chất của piperazin và là chất chuyển hóa của hydroxyzin. Cetirizin có tác dụng đối kháng mạnh và chọn lọc ở thụ thể H1 ngoại vi, nhưng hầu như không có tác dụng đến các thụ thể khác, do vậy hầu như không có tác dụng đối kháng acetylcholin và không có tác dụng đối kháng serotonin. Cetirizin ức chế giai đoạn sớm của phản ứng dị ứng qua trung gian histamin và cũng làm giảm sự di dời của các tế bào viêm và giảm giải phóng các chất trung gian ở giai đoạn muộn của phản ứng dị ứng.
Tính phân cực của cetirizin tăng so với hydroxyzin nên phân bố của thuốc vào hệ TKTW giảm và ít tác động lên TKTW so với các thuốc kháng histamin thế hệ thứ nhất (diphenhydramin, hydroxyzin) nên ít gây buồn ngủ. Tuy nhiên, tỷ lệ người bệnh dùng cetirizin có tác dụng không mong muốn như ngủ gà lại cao hơn so với người bệnh dùng các thuốc kháng histamin thế hệ thứ hai khác như loratadin
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Thuốc hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh đo ở trạng thái cân bằng ở mức 0,3 microgam/ml, đạt được sau (1,0 ± 0,5) giờ. Sinh khả dụng đường uống không thay đổi khi dùng thuốc cùng với thức ăn. Thể tích phân bố biểu kiến là 0,5 lít/kg. Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương là 90-96%.
Khoảng 2/3 liều dùng được bài xuất dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Thời gian bán thải huyết tương khoảng 10 giờ. Cetirizin có động học tuyến tính ở khoảng liều 5-60mg.
Thuốc vào sữa mẹ, nhưng hầu như không qua hàng rào máu-não
THẬN TRỌNG
Những bệnh nhân rối loạn hấp thu galactose, thiếu men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.
Điều chỉnh liều ở người suy thận vừa hoặc nặng và người đang thẩm phân thận nhân tạo.
Cần điều chỉnh liều ở người suy gan.
Người lái xe và vận hành máy móc.
Tránh dùng đồng thời với rượu và các chất ức chế thần kinh trung ương vì làm tăng tác dụng của các thuốc này.
Phụ nữ có thai và cho con bú: tuy cetirizin không gây quái thai ở động vật, nhưng không có những nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai, cho nên không nên dùng khi có thai. Cetirizin bài tiết qua sữa, vì vậy tránh không cho con bú khi người mẹ dùng thuốc.
Người lái xe và vận hành máy móc
Vì thuốc gây buồn ngủ nên dễ gây nguy hiểm cho người lái xe, vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Tránh kết hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương như thuốc an thần, rượu. Độ thanh thải cetirizin giảm nhẹ khi uống cùng với 400mg theophylin
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
|
Nhóm cơ quan
|
Tần suất
|
Biểu hiện
|
|
Máu và bạch huyết
|
Hiếm gặp
|
Thiếu máu tan máu
|
|
Rất hiếm gặp
|
Giảm tiểu cầu
|
|
Miễn dịch
|
Hiếm gặp
|
Quá mẫn, choáng phản vệ
|
|
Không rõ
|
Phản ứng sốc phản vệ
|
|
Chuyển hóa và dinh dưỡng
|
Ít gặp
|
Chán ăn, tăng tiết nước bọt
|
|
Không rõ
|
Tăng thèm ăn
|
|
Tâm thần
|
Thường gặp
|
Hiện tượng ngủ gà
|
|
Ít gặp
|
Lo lắng, nhức đầu
|
|
Hiếm gặp
|
Cáu gắt, lú lẫn, trầm cảm, ảo giác, mất ngủ
|
|
Rất hiếm gặp
|
Kích động
|
|
Không rõ
|
Có ý định tự tử
|
|
Thần kinh
|
Ít gặp
|
Dị cảm
|
|
Hiếm gặp
|
Co giật, rối loạn vận động
|
|
Rất hiếm gặp
|
Rối loạn vị giác, ngất, run, loạn trương lực cơ, rối loạn vận động
|
|
Không rõ
|
Hay quên, suy giảm trí nhớ
|
|
Mắt
|
Rất hiếm gặp
|
Rối loạn thị giác như nhìn mờ, sưng mắt
|
|
Tai
|
Không rõ
|
Chóng mặt
|
|
Tim
|
Hiếm gặp
|
Nhịp tim nhanh, hạ huyết áp nặng
|
|
Hô hấp
|
Rất hiếm gặp
|
Ho
|
|
Tiêu hóa
|
Ít gặp
|
Tiêu chảy
|
|
Rất hiếm gặp
|
Buồn nôn
|
|
Gan
|
Hiếm gặp
|
Chức năng gan bất thường (tăng transaminase, phophatase kiềm, γ-GT và bilirubin)
Viêm gan, ứ mật
|
|
Da và các mô dưới da
|
Ít gặp
|
Ngứa, phát ban, đỏ bừng
|
|
Hiếm gặp
|
Mày đay
|
|
Thận và tiết niệu
|
Hiếm gặp
|
Viêm cầu thận
|
|
Rất hiếm gặp
|
Khó tiểu, tiểu dầm
|
|
Không rõ
|
Bí tiểu
|
|
Toàn thân
|
Ít gặp
|
Suy nhược, mệt mỏi, khô miệng, viêm họng
|
|
Hiếm gặp
|
Phù nề
|
|
Rất hiếm gặp
|
Cảm giác bất thường
|
|
Các nghiên cứu
|
Hiếm gặp
|
Tăng cân
|
SỬ DỤNG QUÁ LIỀU VÀ XỬ LÝ
Triệu chứng: ngủ gà ở người lớn, trẻ em có thể bị kích động.
Xử trí: khi quá liều nghiêm trọng cần gây nôn và rửa dạ dày cùng với các phương pháp hỗ trợ. Đến nay chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.
Thẩm tách máu không có tác dụng trong điều trị quá liều cetirizin..
HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
Điều kiện bảo quản: nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ
Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất
Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM
59 Nguyễn Huệ, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An
Điện thoại: (072) 3826111 - 3829311
Địa chỉ nhà máy: km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An.
