Thành phần
Alimemazin tartrat 5 mg
Tá dược v.đ 1 viên nén bao phim
(Thành phần tá dược: Tinh bột sắn, lactose, polyvinyl pyrrolidon K30, talc, magnesi stearat, titan dioxyd, PEG 6000, hydroxypropyl methylcellulose 615, erythrosin lake, sunset yellow lake)
Chỉ định
Điều trị giảm triệu chứng mày đay và ngứa: Liệu pháp ưu tiên 2 khi điều trị cho người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên.
Điều trị mất ngủ:
- Người lớn: Điều trị chứng mất ngủ không thường xuyên hoặc thoáng qua.
- Trẻ em trên 6 tuổi và nặng trên 20kg: Liệu pháp ưu tiên hàng thứ 2 trong điều trị ngắn hạn tình trạng mất ngủ khởi phát khi ngủ liên quan đến trạng thái kích động quá mức (tăng cường cảnh giác liên quan đến các biểu hiện lo lắng khi đi ngủ), sau khi không thực hiện được các biện pháp hành vi đơn thuần.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 10 vỉ x 25 viên
Chai 500 viên
Chai 1000 viên
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén tròn, bao phim màu đỏ, một mặt có vạch ngang, một mặt có chữ “T”, cạnh và thành viên lành lặn (các ký hiệu trên viên được khắc trên chày, không sử dụng mực in).
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Thuốc dùng cho người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên, uống thuốc với một ít nước.
Điều trị mày đay và ngứa
Người lớn: 2 viên/lần, ngày 2-3 lần; có thể tăng đến 100 mg/ngày trong những trường hợp dai dẳng khó chữa.
Người cao tuổi: Nên giảm liều: 2 viên/lần, ngày dùng 1-2 lần.
Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: ½ - 1 viên/lần, ngày 3-4 lần.
Dùng để gây ngủ
Uống một lần, trước khi đi ngủ từ 15-30 phút.
Người lớn: 5 đến 10 mg hoặc 1 đến 2 viên, đặc biệt có thể lên đến 20 mg hoặc tối đa 4 viên.
Trẻ em trên 6 tuổi: 0,25 - 0,5 mg/kg:
- Trẻ em từ 20 kg – 40 kg (6 đến 10 tuổi): 1 viên.
- Trẻ em từ 40 kg – 50 kg (10 đến 15 tuổi): 1-2 viên.
Trong mọi trường hợp, điều trị sẽ được bắt đầu ở liều hiệu quả thấp nhất và không được vượt quá liều tối đa.
Điều trị càng ngắn càng tốt (2 đến 5 ngày). Nếu tình trạng mất ngủ kéo dài quá thời gian này, nên đánh giá lại việc điều trị.
Người cao tuổi: Giảm liều cho người cao tuổi.
Người suy gan, suy thận: Nên giảm liều. Tuy nhiên, trong trường hợp không có dữ liệu về suy thận hoặc suy gan, tốt nhất là không sử dụng alimemazin cho người suy thận hoặc suy gan.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Người mẫn cảm với alimemazin, các thuốc kháng histamin khác hoặc bất kỳ thành phần của thuốc.
Trẻ em dưới 6 tuổi.
Phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú.
Rối loạn chức năng gan hoặc thận.
Động kinh.
Bệnh Parkinson.
Suy giáp.
U tủy thượng thận.
Bệnh nhược cơ.
Tiền sử bệnh glaucom góc hẹp.
Tiền sử mất bạch cầu hạt.
Chứng phì đại tuyến tiền liệt.
Tiền sử của hội chứng an thần kinh ác tính.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Bệnh nhân được khuyến cáo không uống đồ uống có cồn hoặc thuốc có chứa cồn trong suốt quá trình điều trị.
Cần tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời trong quá trình điều trị.
Thận trọng khi sử dụng
Mất ngủ
Cần xác định nguyên nhân mất ngủ và điều trị các yếu tố tiềm ẩn. Nếu sau 5 ngày điều trị vẫn không khỏi, cần xem xét lại tình trạng của bệnh nhân.
Hội chứng an thần kinh ác tính
Hội chứng an thần kinh ác tính có đặc trưng là tăng thân nhiệt, co cứng cơ, rối loạn thần kinh tự chủ, suy giảm ý thức và tăng creatin phosphokinase trong máu (CPK). Các dấu hiệu khác có thể bao gồm myoglobin niệu biểu hiện của tiêu cơ vân và suy thận cấp. Khi có các dấu hiệu giống hội chứng an thần kinh ác tính nên ngừng điều trị với alimemazin ngay lập tức.
Trong trường hợp tăng thân nhiệt không rõ nguyên nhân, bắt buộc phải tạm ngừng điều trị bằng alimemazin vì dấu hiệu này có thể là một trong những yếu tố của hội chứng an thần kinh ác tính. Các dấu hiệu của rối loạn thần kinh tự chủ, như xanh tái, đổ mồ hôi nhiều và mất ổn định động mạch, có thể là những dấu hiệu cảnh báo sớm trước khi bắt đầu tăng thân nhiệt. Mặc dù hội chứng an thần kinh ác tính do đặc trưng của thuốc, nhưng một số yếu tố nguy cơ có thể có ảnh hưởng như mất nước hoặc tổn thương não.
Mất bạch cầu hạt
Các trường hợp mất bạch cầu hạt đã được ghi nhận khi dùng alimemazin. Khi có biểu hiện của sốt, đau họng hoặc nhiễm trùng khác nên kiểm tra y tế và xét nghiệm công thức máu. Điều trị với alimemazin nên ngừng ngay lập tức trong trường hợp giảm bạch cầu trung tính hoặc giảm bạch cầu hạt.
Người bị động kinh hoặc có nguy cơ co giật
Phenothiazin làm giảm ngưỡng co giật. Cần thận trọng và tăng cường theo dõi ở những đối tượng này.
Người cao tuổi
Alimemazin không được khuyến cáo ở người cao tuổi, vì độ nhạy cảm cao hơn, làm tăng nguy cơ hạ huyết áp thế đứng, chóng mặt, ngã, an thần, hiện tượng ngoại tháp và ức chế hô hấp.
Do đặc tính kháng cholinergic của alimemazin, cũng cần thận trọng ở người cao tuổi trong trường hợp táo bón mãn tính (nguy cơ liệt ruột), phì đại tuyến tiền liệt (nguy cơ bí tiểu) hoặc điều trị bằng thuốc kháng cholinesterase (nguy cơ lú lẫn).
Nếu vẫn sử dụng alimemazin, nên giảm liều.
Giảm nhu động ruột
Các trường hợp tắc ruột đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc kháng cholinergic thần kinh. Các trường hợp về viêm đại tràng do thiếu máu cục bộ và hoại tử ruột, đôi khi gây tử vong, cũng đã được báo cáo. Phần lớn những bệnh nhân này được điều trị đồng thời với một hoặc nhiều loại thuốc làm giảm nhu động ruột khác (đặc biệt là các thuốc cũng có đặc tính kháng cholinergic). Nếu chú ý sự xuất hiện của đau bụng kèm theo nôn mửa và/hoặc tiêu chảy khi đang điều trị. Khi có táo bón phải được nhận biết và điều trị tích cực. Cần điều trị khẩn cấp khi xuất hiện của hội chứng tắc ruột.
Ảnh hưởng ức chế thần kinh trung ương
Alimemazin có tác dụng ức chế thần kinh trung ương có thể làm trầm trọng thêm hội chứng ngừng thở khi ngủ (tăng số lượng và thời gian ngưng thở) ở người có tiền sử ngừng thở khi ngủ.
Tác dụng an thần của alimemazin có thể được tăng cường khi sử dụng bất kỳ loại thuốc ức chế thần kinh trung ương nào khác (đặc biệt là rượu). Không khuyến khích uống nhiều đồ uống có cồn và các thuốc có chứa cồn trong quá trình điều trị.
Bệnh nhân dùng nhiều thuốc
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng nhiều thuốc do nguy cơ tương tác thuốc và khả năng xảy ra tác dụng không mong muốn.
Nên tránh kết hợp với thuốc ức chế acetylcholinesterase vì thuốc ức chế acetylcholinesterase có thể cản trở tác dụng của thuốc kháng cholinergic.
Rối loạn tim mạch
Alimemazin nên được sử dụng thận trọng cho những đối tượng bị rối loạn tim mạch, do tác dụng của phenothiazin làm nhịp tim nhanh và hạ huyết áp.
Các trường hợp kéo dài khoảng QT đã được báo cáo khi dùng alimemazin kết hợp với các thuốc khác cũng có khả năng làm tăng QT. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bản thân hoặc gia đình về kéo dài khoảng QT và sử dụng đồng thời các thuốc có thể kéo dài khoảng QT.
Nhạy cảm ánh sáng
Do tác dụng nhạy cảm ánh sáng của phenothiazin, không nên phơi nắng trong quá trình điều trị
Người suy gan hoặc suy thận
Việc thải trừ alimemazin bị giảm trong trường hợp suy gan và/hoặc suy thận nặng. Không dùng alimemazin ở bệnh nhân suy thận hoặc gan vì nguy cơ tích tụ. Nếu bắt buộc dùng thì phải giảm liều.
Quá liều
Các trường hợp quá liều có thể dẫn đến tử vong đã được báo cáo.
Lạm dụng
Các trường hợp lạm dụng đã được báo cáo đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần hoặc nghiện ngập.
Cảnh báo tá dược
Thuốc có chứa tá dược màu, có thể gây dị ứng.
Thuốc có chứa lactose. Những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Với các dữ liệu có sẵn, nên tránh sử dụng alimemazin trong suốt thời kỳ mang thai như một biện pháp phòng ngừa.
Thực tế, dữ liệu lâm sàng còn hạn chế và dữ liệu trên động vật không đủ để kết luận việc sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai.
Trong trường hợp phải dùng thuốc vào cuối thai kỳ, cân nhắc đến đặc tính kháng cholinergic và an thần của thuốc để theo dõi trên trẻ sơ sinh.
Phụ nữ cho con bú
Sự chuyển hóa của alimemazin vào sữa mẹ chưa được biết đến. Do tác dụng an thần hoặc kích thích nghịch thường ở trẻ sơ sinh và thậm chí nguy cơ ngưng thở khi ngủ của phenothiazin, không được dùng thuốc ở phụ nữ trong thời gian cho con bú.
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Những người lái xe và người sử dụng máy, cần chú ý đến nguy cơ buồn ngủ khi sử dụng thuốc, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. Hiện tượng này sẽ mạnh hơn khi uống đồ uống có cồn hoặc thuốc có chứa cồn.
Nên bắt đầu điều trị vào buổi tối.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Tác dụng ức chế thần kinh trung ương của thuốc sẽ mạnh lên do rượu, thuốc ngủ barbituric và các thuốc an thần khác. Ức chế hô hấp cũng đã xảy ra khi dùng phối hợp các thuốc này. Tăng tác dụng kháng muscarinic và an thần của phenothiazin với thuốc chống trầm cảm ba vòng & IMAO (bao gồm cả moclobemid). Suy hô hấp có thể xảy ra.
Tác dụng hạ huyết áp của các thuốc chống tăng huyết áp, đặc biệt là các thuốc chẹn thụ thể alpha - adrenergic tăng lên khi dùng phối hợp với các dẫn chất phenothiazin. Việc sử dụng thuốc kháng muscarin sẽ làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ của kháng muscarin khi kết hợp với thuốc kháng histamin.
Các phenothiazin đối kháng với tác dụng trị liệu của amphetamin, levodopa, clonidin, guanethidin và adrenalin.
Tác dụng kháng cholinergic của các phenothiazin tăng lên khi phối hợp với các thuốc kháng cholinergic khác, dẫn tới táo bón, say nóng...
Các thuốc kháng cholinergic có thể làm giảm tác dụng chống loạn thần của các phenothiazin.
Một số thuốc ngăn cản sự hấp thu của phenothiazin: Thuốc kháng acid, thuốc chữa Parkinson, lithi. Tăng hoặc giảm nồng độ trong huyết tương của một số loại thuốc như propranolol và phenobarbital đã được quan sát thấy nhưng không có ý nghĩa lâm sàng.
Liều cao phenothiazin làm giảm đáp ứng với các tác nhân hạ đường huyết. Không được dùng adrenalin cho trường hợp dùng quá liều phenothiazin.
Cần thận trọng khi kết hợp alimemazin với các thuốc có thể kéo dài khoảng QT, như thuốc chống loạn nhịp tim (quinidin, disopyramid, procainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), thuốc chống trầm cảm ba vòng (amitriptylin), thuốc chống trầm cảm bốn vòng (maprotiamines), thuốc chống loạn thần, một số thuốc chống sốt rét (quinin và mefloquin) và thuốc gây rối loạn điện giải (hạ kali máu, hạ magie máu), thuốc chậm nhịp tim vì nguy cơ gia tăng khoảng QT.
Các tương tác cần xem xét:
+ Dapoxetin: Nguy cơ gia tăng các tác dụng không mong muốn, đặc biệt như chóng mặt hoặc ngất.
+ Các thuốc làm giảm ngưỡng co giật như thuốc chống trầm cảm (imipramin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin), thuốc an thần (phenothiazin và butyrophenones), mefloquin, cloroquin, fluoroquinolones, bupropion, tramadol): Tăng nguy cơ co giật.
+ Thuốc điều trị tim chẹn beta: Tác dụng giãn mạch và nguy cơ hạ huyết áp, đặc biệt là hạ huyết áp thế đứng.
+ Orlistat: Nguy cơ thất bại điều trị trong trường hợp điều trị đồng thời với orlistat.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
* Triệu chứng
Buồn ngủ hoặc mất ý thức, hạ huyết áp, tăng nhịp tim, biến đổi điện tâm đồ, loạn nhịp thất và hạ thân nhiệt. Các phản ứng ngoại tháp trầm trọng có thể xảy ra.
* Xử trí
Nếu phát hiện được sớm (trước 6 giờ, sau khi uống quá liều), tốt nhất nên rửa dạ dày. Phương pháp gây nôn hầu như không được sử dụng. Có thể cho dùng than hoạt. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Cần điều trị hỗ trợ. Giãn mạch toàn thể có thể dẫn đến trụy tim mạch; nâng cao chân người bệnh có thể có hiệu quả, trong trường hợp nặng, làm tăng thể tích tuần hoàn bằng tiêm tĩnh mạch dịch truyền là cần thiết; các dịch truyền cần được làm ấm trước khi dùng để tránh chứng hạ thân nhiệt trầm trọng thêm.
Các tác nhân gây tăng co cơ như dopamin có thể dùng trong trường hợp không giải quyết được trụy tim mạch bằng dịch truyền. Thường không dùng các thuốc gây co mạch ngoại vi, tránh dùng epinephrin.
Loạn nhịp nhanh thất hoặc trên thất thường đáp ứng khi thân nhiệt trở lại bình thường và rối loạn tuần hoàn hoặc chuyển hóa được điều chỉnh. Nếu vẫn tiếp diễn hoặc đe dọa tính mạng, có thể dùng thuốc chống loạn nhịp. Tránh dùng lignocain hoặc thuốc chống loạn nhịp có tác dụng kéo dài.
Khi bị ức chế thần kinh trung ương nặng, cần phải hỗ trợ hô hấp. Các phản ứng loạn trương lực cơ nặng thường đáp ứng với procyclidin (5 – 10 mg) hoặc orphenadrin (20 – 40 mg) tiêm bắp hoặc tĩnh mạch. Tình trạng co giật cần điều trị bằng tiêm tĩnh mạch diazepam.
Hội chứng ác tính do thuốc an thần cần được điều trị bằng giữ mát cho người bệnh và có thể dùng dantrolen natri.
HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
Điều kiện bảo quản: nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
Tiêu chuẩn chất lượng: NSX
Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM
59 Nguyễn Huệ, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An
Điện thoại: (0272) 3826111 - 3829311
Địa chỉ nhà máy: km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An.
