Thành phần
Desloratadine 5 mg
Tá dược v.đ 1 viên nén bao phim
(Thành phần tá dược: Polyvinyl pyrrolidon K30, lactose monohydrat, tinh bột sắn, natri lauryl sulfat, natri starch glycolat, talc, magnesi stearat, hydroxypropyl methylcellulose 615, titan dioxyd, màu erythrosine lake, dầu thầu dầu, acesulfam kali, bột hương vị dâu)
Chỉ định
Viêm mũi dị ứng.
Mày đay mạn tính vô căn.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 10 vỉ x 10 viên
Chai 200 viên
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao phim. Viên nén hình oval, bao phim màu hồng, một mặt trơn, một mặt có vạch, cạnh và thành viên lành lặn.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Dùng đường uống, một lần trong ngày, không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
Viêm mũi dị ứng liên tục (có triệu chứng ít hơn 4 ngày mỗi tuần hoặc ít hơn 4 tuần) nên đánh giá bệnh sử của bệnh nhân và ngưng điều trị sau khi các triệu chứng được giải quyết và tiếp tục điều trị khi tái xuất hiện. Trong viêm mũi dị ứng dai dẳng (xuất hiện các triệu chứng trong 4 ngày hoặc hơn mỗi tuần và trong hơn 4 tuần), tiếp tục điều trị cho bệnh nhân trong thời gian phơi nhiễm dị ứng.
Người lớn và trẻ em trên 11 tuổi: 1 viên / 1 lần/ngày.
Trẻ em từ 6-11 tuổi: ½ viên /1 lần/ngày.
Trẻ em dưới 6 tuổi: Dùng thuốc có dạng bào chế khác thích hợp với liều từ 1-1,25mg/lần/ngày.
Với bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, liều dùng của desloratadine được khuyến cáo là 5mg (1 viên), uống cách ngày.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với desloratadine, loratadine, hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc có chứa tá dược màu, có thể gây dị ứng.
Những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.
Quá liều và nhiễm độc (bao gồm cả tử vong) đã được báo cáo ở trẻ nhỏ dưới 2 tuổi dùng các chế phẩm không kê đơn chứa thuốc kháng histamin, giảm ho, long đờm và chống xung huyết mũi đơn thuần hoặc phối hợp để giảm các triệu chứng của đường hô hấp trên. Cũng chưa có bằng chứng cho thấy hiệu quả rõ ràng của các chế phẩm này ở độ tuổi dưới 2 tuổi và liều thích hợp cũng chưa được công bố. Vì vậy, nên thận trọng khi dùng các thuốc không kê đơn (đơn thuần hoặc phối hợp) chứa thuốc kháng histamin, giảm ho, long đờm và chống xung huyết mũi để giảm ho, giảm triệu chứng cảm cúm cho trẻ dưới 2 tuổi.
Mặc dù hiếm gặp ngủ gà ở các thuốc kháng histamin thế hệ 2 hơn thế hệ 1, song có thể xuất hiện ở một số bệnh nhân, do đó phải thận trọng đối với những người lái xe hoặc vận hành máy. Uống rượu cũng nên tránh trong khi dùng thuốc.
Đôi khi có những báo cáo về co giật xuất hiện ở những bệnh nhân dùng thuốc kháng histamin, do đó cũng cần thận trọng khi dùng desloratadine thải trừ qua thận dưới dạng chất chuyển hóa còn hoạt tính, do đó cần lưu ý giảm liều trên bệnh nhân suy gan. Tương tự, cũng cần giảm liều desloratadine trên bệnh nhân suy gan.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Desloratadine làm tăng nồng độ và tăng tác dụng của rượu, thuốc kháng cholin, thuốc ức chế TKTW, thuốc ức chế chọn lọc thu hồi serotonin.
Nồng độ và tác dụng của desloratadine có thể tăng lên bởi droperidol, hydroxyzin, chất ức chế p-glycoprotein, pramlintid.
Desloratadine làm giảm nồng độ và giảm tác dụng của thuốc ức chế acetylcholinesterase, benzylpeniciloyl polylysin, betahistin, amphetamin, thuốc cảm ứng P-glycoprotein.
Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của desloratadine.
Có tiềm năng tương tác dược động học của desloratadine với các thuốc ảnh hưởng đến enzym chuyển hóa ở microsom gan như azithromycin, cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketoconazol. Tuy nhiên, không có những thay đổi quan trọng nào về ECG cũng như triệu chứng lâm sàng, thay đổi chức năng sống, hay tác dụng phụ nào được ghi nhận.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Tần suất tác dụng không mong muốn ước tính được phân loại theo quy ước sau đây: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), Rất hiếm gặp (ADR< 1/10.000), Không rõ (không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).
|
Nhóm cơ quan
|
Tần suất
|
Các biểu hiện
|
|
Chuyển hóa và dinh dưỡng
|
Không rõ
|
Tăng thèm ăn
|
|
Tâm thần
|
Rất hiếm gặp
|
Ảo giác
|
|
Không rõ
|
Rối loạn hành vi, hung hăng
|
|
Hệ thần kinh
|
Thường gặp
|
Đau đầu
|
|
Rất hiếm gặp
|
Chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, hiếu động thái quá, co giật
|
|
Tim mạch
|
Rất hiếm gặp
|
Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực
|
|
Không rõ
|
Kéo dài khoảng QT
|
|
Đường tiêu hóa
|
Thường gặp
|
Khô miệng
|
|
Rất hiếm gặp
|
Đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy
|
|
Gan mật
|
Rất hiếm gặp
|
Tăng men gan, tăng bilirubin, viêm gan
|
|
Không rõ
|
Vàng da
|
|
Da và mô dưới da
|
Không rõ
|
Sợ ánh sáng
|
|
Xương, mô liên kết
|
Rất hiếm gặp
|
Đau cơ
|
|
Toàn thân
|
Thường gặp
|
Mệt mỏi
|
|
Rất hiếm gặp
|
Phản ứng quá mẫn (như sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban và nổi mày đay)
|
|
Không rõ
|
Suy nhược
|
|
Đang nghiên cứu
|
Không rõ
|
Tăng cân
|
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Sử dụng desloratadine với liều thấp nhất mà có hiệu quả.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Chưa phát hiện ra những thay đổi lâm sàng đáng kể khi dùng desloratadine tới liều 45mg/ngày (gấp 9 lần liều điều trị). Trong trường hợp quá liều, điều trị như các biện pháp điều trị thông thường khác, bao gồm giảm hấp thu và điều trị triệu chứng. Desloratadine không được đào thải bằng đường thẩm phân phúc mạc.
HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
Điều kiện bảo quản: nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C
Hạn dùng: 30 tháng kể từ ngày sản xuất
Tiêu chuẩn chất lượng: NSX
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ
Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất
Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM
59 Nguyễn Huệ, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An
Điện thoại: (0272) 3826111 - 3829311
Địa chỉ nhà máy: km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An.
