Thành phần
Loratadin ................................. 10mg
Tá dược v.đ ..... 1 viên nén bao phim
(Thành phần tá dược: Lactose, tinh bột sắn, polyvinyl pyrrolidon K30, magnesi stearat, natri lauryl sulfat, natri starch glycolat, talc, titan dioxyd, hydroxypropyl methylcellulose 615, polyethylen glycol 6000)
Chỉ định
Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng và mày đay tự phát mạn tính.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Chai 200 viên
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao phim
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Uống với 1 cốc nước
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 1 viên/lần/ngày.
Trẻ em từ 2 đến 12 tuổi và cân nặng trên 30kg: Uống 1 viên/lần/ngày.
Dạng bào chế của thuốc này không thích hợp ở trẻ em cân nặng dưới 30kg.
Hiệu quả và độ an toàn của thuốc ở trẻ em dưới 2 tuổi chưa được xác định.
Bệnh nhân suy gan nặng nên dùng liều ban đầu thấp hơn vì có thể làm giảm độ thanh thải của loratadin. Liều khởi đầu 10mg (1 viên), uống cách ngày được khuyến cáo cho người lớn và trẻ em nặng hơn 30kg
Không cần điều chỉnh liều lượng ở người cao tuổi hoặc bệnh nhân suy thận.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với thành phần của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Người suy gan nặng.
Nên ngừng sử dụng loratadin ít nhất 48 giờ trước khi thực hiện các test về da vì thuốc có thể ngăn ngừa hoặc làm giảm các phản ứng tích cực đối với chỉ số phản ứng da.
Cảnh báo tá dược
Thuốc có chứa lactose, những bệnh nhân không dung nạp được galactose, thiếu hụt enzym lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.
Thuốc này có chứa dưới 1 mmol (23mg) natri trong mỗi viên, về cơ bản được xem như không chứa natri.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Các dữ liệu nghiên cứu về phụ nữ mang thai chỉ ra rằng loratadin không có dị tật cũng như độc tính ở thai nhi và trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản. Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng loratadin trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Loratadin được bài tiết qua sữa mẹ, do đó loratadin không khuyến cáo sử dụng ở phụ nữ cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Trong các thử nghiệm lâm sàng đánh giá khả năng lái xe, không có suy giảm nào xảy ra ở bệnh nhân dùng loratadin. Thuốc không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân nên được thông báo rằng một số người buồn ngủ, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Loratadin được chuyển hóa bởi cytochrom P450 isoenzym CYP3A4 và CYP2D6, vì vậy sử dụng đồng thời với những thuốc ức chế hoặc bị chuyển hóa bằng những enzym này có thể tạo ra thay đổi về nồng độ thuốc trong huyết tương và có thể có tác dụng không mong muốn. Các thuốc đã biết có ức chế enzym trên bao gồm: Cimetidin, erythromycin, ketoconazol, quinidin, fluconazol và fluoxetin.
Điều trị đồng thời loratadin và cimetidin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết tương 60%, do cimetidin ức chế chuyển hóa của loratadin. Điều này không có biểu hiện lâm sàng.
Điều trị đồng thời loratadin và ketoconazol dẫn tới tăng nồng độ loratadin trong huyết tương gấp 3 lần, do ức chế CYP3A4. Điều đó không có biểu hiện lâm sàng vì loratadin có chỉ số điều trị rộng.
Điều trị đồng thời loratadin và erythromycin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết tương. AUC (diện tích dưới đường cong của nồng độ theo thời gian) của loratadin, tăng trung bình 40% và AUC của desloratadin tăng trung bình 46% so với điều trị loratadin đơn độc. Trên điện tâm đồ không có thay đổi về khoảng QTc. Về mặt lâm sàng, không có biểu hiện sự thay đổi tính an toàn của loratadin và không có thông báo về tác dụng an thần hoặc hiện tượng ngất khi điều trị đồng thời 2 thuốc này.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)
Khi sử dụng loratadin với liều lớn hơn 10mg hàng ngày, những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là: Buồn ngủ (1,2%), đau đầu (0,6%), gia tăng thèm ăn (0,5%) và mất ngủ (0,1%).
|
Nhóm cơ quan
|
Tần suất |
Biểu hiện |
| Rối loạn hệ miễn dịch |
Rất hiếm gặp |
Phản ứng quá mẫn (bao gồm phù mạch và sốc phản vệ) |
| Rối loạn hệ thần kinh |
Rất hiếm gặp |
Chóng mặt, co giật |
| Rối loạn trên tim mạch |
Rất hiếm gặp |
Nhịp nhanh, đánh trống ngực |
| Rối loạn tiêu hóa |
Rất hiếm gặp |
Buồn nôn, khô miệng, viêm dạ dày |
| Rối loạn gan mật |
Rất hiếm gặp |
Chức năng gan bất thường |
| Rối loạn trên da và mô dưới da |
Rất hiếm gặp |
Phát ban, rụng tóc |
| Rối loạn toàn thân |
Rất hiếm gặp |
Mệt mỏi |
| Đang nghiên cứu |
Không rõ |
Tăng cân |
Trẻ em:
Trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em, trẻ em từ 2 đến 12 tuổi, các tác dụng không mong muốn thường gặp vượt quá là đau đầu (2,7%), hồi hộp (2,3%) và mệt mỏi (1%).
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Sử dụng loratadin với liều thấp nhất mà có hiệu quả.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Ở người lớn, khi uống quá liều viên nén loratadin (40 - 180 mg), có những biểu hiện: Buồn ngủ, nhịp tim nhanh, nhức đầu. Ở trẻ em, có biểu hiện ngoại tháp và đánh trống ngực, khi uống siro quá liều (vượt 10 mg).
Xử trí
Xử trí quá liều là điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống. Có thể dùng than hoạt (dạng hỗn dịch). Rửa dạ dày cũng có thể xem xét. Loratadin không bị loại trừ bằng thẩm phân phúc mạc hoặc thẩm tách máu. Người bệnh cần được nghỉ ngơi và theo dõi y tế chặt chẽ.
HẠN SỬ DỤNG, BẢO QUẢN, TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Bảo quản: nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ
Công ty Cổ phần Dược VACOPHARM
59 Nguyễn Huệ, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An
Điện thoại: (0272) 3826111 - 3829311
Địa chỉ nhà máy: km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An.
